중등도에서 중증 알츠하이머병에 대한 도네페질 및 메만틴 (DOMINO-AD)
임상시험은 질병의 중등도에서 중증 단계에 도달한 알츠하이머병 환자에서 도네페질, 메만틴 또는 메만틴과 도네페질의 조합을 사용한 약물 치료가 위약(더미) 치료보다 나은지 여부를 조사할 것입니다. 조사자나 참가자 모두 누가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 이중 맹검 디자인을 사용하여 참가자는 이 네 가지 치료 그룹(도네페질과 메만틴, 메만틴만, 도네페질만 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 조사자와 참가자 모두 약물 할당에 대해 눈이 멀게 하려면 이중 더미 디자인이 필요합니다. 즉, 각 참가자는 2가지 연구 약물 각각의 활성 형태 또는 위약 중 하나인 2가지 치료를 받게 됩니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 중등도 치매에서 중증 치매로의 전환점을 넘어 도네페질을 계속 사용하는 알츠하이머병(AD) 환자는 도네페질을 중단한 환자보다 이후 12개월 동안 인지 기능 및 일상 생활 활동의 등급이 훨씬 적게 감소했습니다.
- 중등도 치매에서 중증 치매로의 전환 시점에 도네페질 대신 메만틴 요법으로 변경한 알츠하이머병 환자는 위약을 투여받은 환자보다 이후 12개월 동안 인지 기능 및 일상 생활 활동의 등급이 훨씬 더 적게 감소했습니다.
- 중등도 치매에서 중증 치매로 이행하는 시점에 메만틴과 도네페질을 병용 투여한 환자는 단일 치료로 두 약물을 계속 사용하는 환자에 비해 12개월 후 일상 생활 활동 및 인지 기능 측정에서 상당한 부가적 또는 상승적 이점을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- Institute of Psychiatry
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연락하다:
- Robert J Howard, MD
- 전화번호: 020 7848 0545
- 이메일: r.howard@iop.kcl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Robert J Howard, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여자는 알츠하이머병 가능성이 있거나 가능한 질병에 대한 NINCDS-ADRDA 기준을 충족하는 환자입니다(McKhann et al, 1984). 또한 다음 기준을 모두 충족합니다.
- SMMSE = 5 ~ 13(SMMSE 점수에서 NICE 임계값 10 + 1 SD로 선택된 13)
- 도네페질을 최소 3개월 이상 지속적으로 처방
- 이전 6주 동안 10mg 도네페질을 유지했습니다.
- 지난 6주 동안 어떤 향정신성 약물(항정신병약, 항우울제, 벤조디아제핀)의 처방에 변화가 없었습니다.
- 처방 임상의는 (NICE 지침, 환자 및 간병인과의 논의 및 임상적 판단에 근거하여) 약물 치료의 변경(즉, donepezil을 중단하거나 memantine을 도입하는 것이 적절할 수 있습니다.
- 환자는 지역사회 거주자이고 가족 또는 전문 간병인이 있거나 적어도 매일 간병인이 방문합니다.
- 환자는 가능하다고 판단되는 경우 참여에 동의합니다(섹션 7.5 참조).
- 주 간병인(비공식 또는 전문)은 자신의 참여 및 환자의 참여에 동의합니다.
제외 기준:
연구 데이터의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 제외는 최소한으로 유지됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 환자는 신체 검사 또는 임상 병력에서 명백한 심각하거나 불안정하거나 잘 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 이미 메만틴을 처방받았다.
- 환자는 금기 사항이나 이전의 부작용 또는 알레르기 반응으로 인해 시험 약물을 복용할 수 없습니다.
- 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임상의는 환자가 시험 약물에 순응하지 않을 것이라고 생각합니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
도네페질 10mg + 메만틴 20mg 이 부문의 참가자는 현재 도네페질 10mg/일 요법을 계속하고 즉시 활성 메만틴을 하루 5mg 용량으로 시작하여 4주 차부터 하루 20mg에 도달할 때까지 매주 5mg씩 증량합니다. |
메만틴 20mg
다른 이름들:
도네페질 10mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
플라시보 도네페질 + 메만틴 20mg 이 부문의 참가자는 즉시 활성 메만틴을 하루 5mg 용량으로 시작하여 4주 차부터 하루 20mg에 도달할 때까지 매주 5mg씩 증량합니다. Donepezil 용량은 1~4주차에 매일 5mg으로 줄이고 5주차에는 위약인 도네페질로 대체합니다. |
메만틴 20mg
다른 이름들:
플라시보 도네페질
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위약 비교기: 삼
10mg 도네페질 + 위약 메만틴 이 부문의 참가자는 현재 도네페질 10mg/일 요법을 계속하고 즉시 위약 메만틴을 시작합니다. |
도네페질 10mg
다른 이름들:
위약 메만틴
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위약 비교기: 4
위약 도네페질 + 위약 메만틴 이 부문의 참가자는 즉시 위약 메만틴 용량 증량을 시작하고 1~4주차에는 매일 도네페질 5mg으로 전환하고 5주차에는 위약 도네페질로 대체합니다. |
플라시보 도네페질
위약 메만틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표준화된 MMSE(SMMSE)로 측정된 인지 기능.
기간: 4 년
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4 년
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BADLS(Bristol Activities of Daily Living scale)로 측정한 일상 생활 활동.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NPI(Neuropsychiatric Inventory) 및 Cohen-Mansfield Agitation Inventory로 측정한 비인지 치매 증상.
기간: 4 년
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4 년
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EQ-5D(Euroqol Group 1990) 및 DEMQOL-Proxy(Smith et al 2004)로 측정한 건강 관련 삶의 질 - 치매 환자의 삶의 질에 대한 간병인 평가 및 질병별 측정.
기간: 4 년
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4 년
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일반 건강 설문지로 측정한 간병인 부담.
기간: 4 년
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4 년
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)에서 생성된 비용과 기능 및 삶의 질 평가(BADLS, DEMQOL, EQ-5D)의 조합을 고려하여 비용 효율성을 평가했습니다.
기간: 4 년
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4 년
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제도화는 독립적인 가정에서 요양원, NHS 지속적인 치료 시설 또는 병원으로의 영구적인 전환으로 정의되며 CSRI 및 전화 인터뷰에서 가져온 질문으로 측정됩니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Howard, MD, Institute of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006/123
- ISRCTN49545035
- Eudract 2007-001172-36
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한