Donepezil e memantina nella malattia di Alzheimer da moderata a grave (DOMINO-AD)

Lo studio esaminerà se il trattamento farmacologico con donepezil, memantina o una combinazione di memantina e donepezil sia migliore di un trattamento placebo (fittizio) nelle persone con malattia di Alzheimer che hanno raggiunto lo stadio da moderato a grave della malattia. Utilizzando un disegno in doppio cieco, in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno chi sta ricevendo quale trattamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi quattro gruppi di trattamento (donepezil e memantina, solo memantina, solo donepezil o placebo). Al fine di mantenere ciechi sia gli investigatori che i partecipanti all'allocazione dei farmaci sarà necessario un doppio disegno fittizio. Ciò significa che ogni partecipante riceverà 2 trattamenti: una forma attiva o un placebo di ciascuno dei 2 farmaci in studio.

Le ipotesi sono:

1. I pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che continuano donepezil oltre il punto di transizione da demenza moderata a grave continuano a mostrare un declino significativamente inferiore nelle valutazioni della funzione cognitiva e delle attività della vita quotidiana nei successivi 12 mesi rispetto a quelli che interrompono donepezil.
2. I pazienti con AD che passano alla terapia con memantina al posto del donepezil nel punto di transizione da demenza moderata a grave mostrano un declino significativamente minore delle valutazioni della funzione cognitiva e delle attività della vita quotidiana nei successivi 12 mesi rispetto a quelli che ricevono il placebo.
3. I pazienti a cui è stata somministrata la combinazione di memantina e donepezil nel punto di transizione da demenza moderata a grave mostrano significativi benefici additivi o sinergici sulle misure delle attività della vita quotidiana e della funzione cognitiva dopo 12 mesi rispetto a quei pazienti che continuano con entrambi i farmaci come trattamento singolo.