Donepezilo y memantina en la enfermedad de Alzheimer moderada a grave (DOMINO-AD)

El ensayo examinará si el tratamiento farmacológico con donepezilo, memantina o una combinación de memantina y donepezilo es mejor que un tratamiento con placebo (ficticio) en personas con enfermedad de Alzheimer que han llegado a la etapa moderada a grave de la enfermedad. Mediante un diseño doble ciego, en el que ni los investigadores ni los participantes saben quién recibe qué tratamiento, los participantes se asignarán al azar a uno de estos cuatro grupos de tratamiento (donepezilo y memantina, solo memantina, solo donepezilo o placebo). Para mantener tanto a los investigadores como a los participantes ciegos a la asignación de fármacos, será necesario un diseño de doble simulación. Esto significa que cada participante recibirá 2 tratamientos, ya sea una forma activa o un placebo de cada uno de los 2 medicamentos del estudio.

Las hipótesis son:

1. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que continúan con donepezil más allá del punto de transición de demencia moderada a severa continúan mostrando una disminución significativamente menor en las calificaciones de la función cognitiva y las actividades de la vida diaria durante los siguientes 12 meses que aquellos que suspenden donepezil.
2. Los pacientes con EA que cambian a la terapia con memantina en lugar de donepezilo en el punto de transición de demencia moderada a grave muestran una disminución significativamente menor en las calificaciones de la función cognitiva y las actividades de la vida diaria durante los siguientes 12 meses que aquellos que reciben placebo.
3. Los pacientes a los que se les administró la combinación de memantina y donepezil en el punto de transición de demencia moderada a grave muestran beneficios aditivos o sinérgicos significativos en las medidas de las actividades de la vida diaria y la función cognitiva después de 12 meses en comparación con los pacientes que continuaron con cualquiera de los medicamentos como tratamiento único.