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Donepezil und Memantin bei mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (DOMINO-AD)

19. März 2009 aktualisiert von: King's College London

Die Studie wird untersuchen, ob eine pharmakologische Behandlung mit Donepezil, Memantin oder einer Kombination aus Memantin und Donepezil bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, die das mittelschwere bis schwere Krankheitsstadium erreicht haben, besser ist als eine Scheinbehandlung mit Placebo. Unter Verwendung eines doppelblinden Designs, bei dem weder die Prüfer noch die Teilnehmer wissen, wer welche Behandlung erhält, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer dieser vier Behandlungsgruppen (Donepezil und Memantin, nur Memantin, nur Donepezil oder Placebo) zugeteilt. Um sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer gegenüber der Arzneimittelzuteilung blind zu halten, ist ein Doppel-Dummy-Design erforderlich. Das bedeutet, dass jeder Teilnehmer 2 Behandlungen erhält – entweder eine aktive Form oder ein Placebo von jedem der 2 Studienmedikamente.

Hypothesen sind:

  1. Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die Donepezil über den Übergang von mittelschwerer zu schwerer Demenz hinaus fortsetzen, zeigen in den folgenden 12 Monaten weiterhin einen signifikant geringeren Rückgang der kognitiven Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens als diejenigen, die Donepezil absetzen.
  2. Patienten mit AD, die zum Zeitpunkt des Übergangs von einer mittelschweren zu einer schweren Demenz anstelle von Donepezil auf eine Memantin-Therapie umgestellt werden, zeigen in den folgenden 12 Monaten einen signifikant geringeren Rückgang der Bewertungen der kognitiven Funktion und der Aktivitäten des täglichen Lebens als diejenigen, die Placebo erhalten.
  3. Patienten, denen die Kombination aus Memantin und Donepezil zum Zeitpunkt des Übergangs von mittelschwerer zu schwerer Demenz verabreicht wurde, zeigten nach 12 Monaten einen signifikanten additiven oder synergistischen Nutzen in Bezug auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die kognitiven Funktionen im Vergleich zu Patienten, die beide Arzneimittel als Einzelbehandlung fortsetzten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet den Entzug von Medikamententeilnehmern, die derzeit (Donepezil) einnehmen, und in Arm 4 erhält der Teilnehmer nur eine Placebo-Behandlung. Es ist wichtig, diesen Studienarm als Hauptziel bei der Betrachtung des Nutzens einer Fortsetzung der Donepezil-Behandlung einzubeziehen, und daher sollte ein Placebo-Arm als Vergleichsgruppe vorhanden sein. Um das Risiko für Teilnehmer zu verringern, Donepezil zu früh in ihrer Krankheit abzusetzen, ist ein Einschlusskriterium, dass sich der Teilnehmer in einem Stadium seiner Krankheit befindet, in dem der verschreibende Arzt eine Änderung der Arzneimittelverschreibung für angebracht hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J Howard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind Patienten, die die NINCDS-ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Krankheit erfüllen (McKhann et al., 1984). Darüber hinaus erfüllen sie alle folgenden Kriterien:

  1. SMMSE = 5 bis 13 (13 als NICE-Schwelle von 10 plus 1 SD auf SMMSE-Score gewählt)
  2. Kontinuierlich verschriebenes Donepezil für mindestens 3 Monate
  3. In den letzten 6 Wochen auf 10 mg Donepezil gehalten.
  4. Keine Änderungen bei der Verschreibung von Psychopharmaka (Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine) in den letzten 6 Wochen.
  5. Der verschreibende Arzt erwägt (basierend auf NICE-Leitlinien, Gesprächen mit Patienten und Betreuern und klinischer Beurteilung), dass eine Änderung der medikamentösen Behandlung (d. h. Donepezil absetzen oder Memantin einführen) kann angemessen sein.
  6. Der Patient ist in der Gemeinde ansässig und hat eine Familie oder einen professionellen Betreuer oder wird mindestens täglich von einem Betreuer besucht.
  7. Der Patient stimmt der Teilnahme zu, wenn er als fähig erachtet wird (siehe Abschnitt 7.5)
  8. Die Hauptpflegeperson (informell oder professionell) stimmt ihrer eigenen Beteiligung und der Beteiligung des Patienten zu -

Ausschlusskriterien:

Um die Verallgemeinerbarkeit der Studiendaten zu maximieren, werden Ausschlüsse auf ein Minimum beschränkt. Dazu gehören:

  1. Der Patient hat schwere, instabile oder schlecht kontrollierte Erkrankungen, die sich aus der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte ergeben.
  2. Dem Patienten wurde bereits Memantin verschrieben.
  3. Der Patient ist aufgrund von Kontraindikationen oder früheren Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen nicht in der Lage, die Studienmedikamente einzunehmen.
  4. Der Patient ist an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
  5. Der Arzt ist der Ansicht, dass der Patient die Studienmedikation nicht einhalten würde. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

10 mg Donepezil plus 20 mg Memantin

Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit ihrem aktuellen Donepezil-Regime von 10 mg/Tag fortfahren und sofort mit aktivem Memantin in einer Dosis von 5 mg pro Tag beginnen, wobei sie wöchentlich in 5-mg-Schritten erhöht werden, bis ab Woche 4 20 mg pro Tag erreicht werden
Arzneimittel: Memantin
20 mg Memantin
Andere Namen:
  • Ebixa
Arzneimittel: Donepezil
10mg Donepezil
Andere Namen:
  • Aricept
Placebo-Komparator: 2

Placebo Donepezil plus 20 mg Memantin

Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen sofort mit aktivem Memantin in einer Dosis von 5 mg pro Tag und erhöhen sich wöchentlich in 5-mg-Schritten, bis ab Woche 4 20 mg pro Tag erreicht werden. Die Donepezil-Dosis wird in den Wochen 1 bis 4 auf 5 mg täglich reduziert und in Woche 5 durch Placebo Donepezil ersetzt.
Arzneimittel: Memantin
20 mg Memantin
Andere Namen:
  • Ebixa
Arzneimittel: Placebo Donepezil
Placebo Donepezil
Placebo-Komparator: 3

10 mg Donepezil plus Placebo-Memantin

Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit ihrem aktuellen Donepezil-Regime von 10 mg/Tag fortfahren und sofort mit Placebo-Memantin beginnen.
Arzneimittel: Donepezil
10mg Donepezil
Andere Namen:
  • Aricept
Arzneimittel: Placebo-Memantin
Placebo-Memantin
Placebo-Komparator: 4

Placebo Donepezil plus Placebo Memantin

Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen sofort mit der Eskalation der Placebo-Memantin-Dosis und wechseln in den Wochen 1 bis 4 zu Donepezil 5 mg täglich und werden in Woche 5 durch Placebo Donepezil ersetzt.
Arzneimittel: Placebo Donepezil
Placebo Donepezil
Arzneimittel: Placebo-Memantin
Placebo-Memantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen mit dem Standardisierten MMSE (SMMSE).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit der Bristol Activities of Daily Living Scale (BADLS).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-kognitive Demenzsymptome gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory (NPI) und dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D (Euroqol Group 1990) und dem DEMQOL-Proxy (Smith et al. 2004) – ein pflegerbewertetes und krankheitsspezifisches Maß der Lebensqualität bei Demenz.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Belastung der Pflegekräfte, gemessen mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung der Kosteneffizienz durch Berücksichtigung der Kombination von Kosten, die aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) und den Bewertungen von Funktion und Lebensqualität (BADLS, DEMQOL, EQ-5D) generiert werden.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Institutionalisierung definiert als dauerhafter Übergang vom Leben in einem unabhängigen Haushalt in ein Pflegeheim, eine NHS-Pflegestation oder ein Krankenhaus und wird mit Fragen aus dem CSRI und Telefoninterviews gemessen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Howard, MD, Institute of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/123
  • ISRCTN49545035
  • Eudract 2007-001172-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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