Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil és memantin közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kórban (DOMINO-AD)

2009. március 19. frissítette: King's College London

A vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a donepezil, memantin vagy a memantin és donepezil kombinációjával végzett gyógyszeres kezelés jobb-e a placebo (hatóanyag) kezelésnél olyan Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik elérték a betegség közepes vagy súlyos stádiumát. Kettős vak elrendezést alkalmazva, ahol sem a vizsgálók, sem a résztvevők nem tudják, hogy ki melyik kezelést kapja, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják e négy kezelési csoport valamelyikébe (donepezil és memantin, csak memantin, csak donepezil vagy placebo). Annak érdekében, hogy mind a vizsgálók, mind a résztvevők vakok maradjanak a kábítószer-allokációval szemben, kettős próbabábu kialakításra lesz szükség. Ez azt jelenti, hogy minden résztvevő 2 kezelést kap – a két vizsgálati gyógyszer mindegyikének aktív formáját vagy placebóját.

A hipotézisek a következők:

  1. Azoknál az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, akik a közepesen súlyos demenciából való átmenet pontja után folytatják a donepezil-kezelést, a következő 12 hónapban továbbra is szignifikánsan kisebb csökkenést mutattak a kognitív funkciók és a mindennapi tevékenységek értékelése, mint azok, akik abbahagyták a donepezil-kezelést.
  2. Azoknál az AD-ben szenvedő betegeknél, akik a közepesen súlyos demenciából való átmenet pontján a donepezil helyett memantin terápiára váltanak, a következő 12 hónapban lényegesen kisebb csökkenést mutattak a kognitív funkciók és a mindennapi élettevékenység értékelésében, mint azok, akik placebót kaptak.
  3. Azoknál a betegeknél, akik a közepesen súlyos demenciából adódó átmenet pontján a memantin és donepezil kombinációját kapták, jelentős additív vagy szinergikus előnyökkel jártak a napi életvitel és a kognitív funkciók mérésében 12 hónap elteltével, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik bármelyik gyógyszert egyetlen kezelésként folytatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat magában foglalja azon résztvevők visszavonását, akik jelenleg (donepezil) szednek, és a 4. karban a résztvevő csak placebo-kezelésben részesül. Fontos, hogy a vizsgálat ezen ágát kulcsfontosságú célként vegyék figyelembe a donepezil-kezelés folytatásának előnyeinek vizsgálatakor, ezért a placebo karnak jelen kell lennie összehasonlítóként. Annak érdekében, hogy a résztvevők csökkentsék annak kockázatát, hogy a donepezilt túl korán megvonják a betegségüktől, a beválasztási kritérium az, hogy a résztvevő betegségének olyan stádiumában van, amikor a gyógyszert felíró klinikus úgy érzi, a gyógyszer felírásának megváltoztatása megfelelő lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Toborzás
        • Institute of Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert J Howard, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők olyan betegek lesznek, akik megfelelnek a valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kór NINCDS-ADRDA kritériumainak (McKhann és mtsai, 1984). Ezenkívül az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek:

  1. SMMSE = 5-től 13-ig (a 13 SZÉP 10-es küszöbként van kiválasztva, plusz 1 SD az SMMSE-pontszámon)
  2. Folyamatosan felírt donepezil legalább 3 hónapig
  3. Az előző 6 hétben 10 mg donepezilt szedtek.
  4. Nem változott semmilyen pszichotróp (antipszichotikum, antidepresszáns, benzodiazepin) gyógyszer felírása az elmúlt 6 hétben.
  5. A gyógyszert felíró klinikus figyelembe veszi (a NICE útmutatása, a pácienssel és a gondozóval folytatott megbeszélések és a klinikai megítélés alapján), hogy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása (pl. a donepezil leállítása vagy a memantin bevezetése) megfelelő lehet.
  6. A beteg közösségben él, és családja vagy hivatásos gondozója van, vagy legalább napi rendszerességgel látogatja a gondozó.
  7. A beteg beleegyezik a részvételbe, ha képesnek találja (lásd 7.5 pont)
  8. A főgondozó (informális vagy szakmai) hozzájárul a saját és a beteg részvételéhez -

Kizárási kritériumok:

A vizsgálati adatok általánosíthatóságának maximalizálása érdekében a kizárásokat a minimálisra kell csökkenteni. Ezek a következők lesznek:

  1. A betegnek súlyos, instabil vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, amely a fizikális vizsgálatból vagy a klinikai kórtörténetből kiderül.
  2. A betegnek már felírták a memantint.
  3. A páciens ellenjavallatok vagy korábbi mellékhatások vagy allergiás reakciók miatt nem tud próbagyógyszert bevenni.
  4. A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  5. A klinikus úgy véli, hogy a páciens nem felel meg a próbagyógyszernek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1

10 mg donepezil plusz 20 mg memantin

Az ebben a csoportban résztvevők folytatják a jelenlegi 10 mg/nap donepezil-kezelést, és azonnal megkezdik az aktív memantin napi 5 mg-os adagját, hetente 5 mg-os lépésekkel növelve, amíg a 4. héttől a napi 20 mg-ot el nem érik.
Drog: Memantin
20 mg memantin
Más nevek:
  • Ebixa
Drog: Donepezil
10 mg donepezil
Más nevek:
  • Aricept
Placebo Comparator: 2

Placebo donepezil plusz 20 mg memantin

Az ebben a karban részt vevők azonnal megkezdik az aktív memantin napi 5 mg-os adagját, hetente 5 mg-os lépésekben növelve, amíg a 4. héttől a napi 20 mg-ot el nem érik. A donepezil adagját napi 5 mg-ra csökkentik az 1-4 héten, és az 5. héten placebo donepezilre váltják.
Drog: Memantin
20 mg memantin
Más nevek:
  • Ebixa
Drog: Placebo donepezil
Placebo donepezil
Placebo Comparator: 3

10 mg donepezil plusz placebo memantin

Az ebben a csoportban részt vevők folytatják a jelenlegi 10 mg/nap donepezil-kezelést, és azonnal elkezdik a placebo memantin kezelést.
Drog: Donepezil
10 mg donepezil
Más nevek:
  • Aricept
Drog: Placebo memantin
Placebo memantin
Placebo Comparator: 4

Placebo donepezil plusz placebo memantin

Az ebben a csoportban résztvevők azonnal megkezdik a placebo memantin adagjának emelését, és az 1. és 4. héten napi 5 mg donepezilre váltanak, majd az 5. héten placebo donepezilre váltják.
Drog: Placebo donepezil
Placebo donepezil
Drog: Placebo memantin
Placebo memantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabványosított MMSE-vel (SMMSE) mért kognitív funkció.
Időkeret: 4 év
4 év
A mindennapi élet tevékenységei a Bristol-i napi életvitel skálával (BADLS) mérve.
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem kognitív demencia tünetei a Neuropsychiatric Inventory (NPI) és a Cohen-Mansfield Agitation Inventory segítségével mérve.
Időkeret: 4 év
4 év
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-vel (Euroqol Group 1990) és a DEMQOL-Proxy-val (Smith és mtsai, 2004) mérve – a demencia életminőségének gondozó által minősített és betegség-specifikus mérőszáma.
Időkeret: 4 év
4 év
Az általános egészségügyi kérdőívvel mért gondozói terhelés.
Időkeret: 4 év
4 év
A költséghatékonyság értékelése a Client Service Receipt Inventory (CSRI) és a funkció és az életminőség (BADLS, DEMQOL, EQ-5D) által generált költségek kombinációjának figyelembevételével történik.
Időkeret: 4 év
4 év
Az intézményesülést úgy határozták meg, mint az önálló háztartásból való állandó átmenetet a gondozóotthonba, az NHS-s továbbgondozó részlegbe vagy a kórházba, és a CSRI-ből és telefonos interjúkból vett kérdésekkel mérik.
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Howard, MD, Institute of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006/123
  • ISRCTN49545035
  • Eudract 2007-001172-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel