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Donépézil et mémantine dans la maladie d'Alzheimer modérée à sévère (DOMINO-AD)

19 mars 2009 mis à jour par: King's College London

L'essai examinera si un traitement pharmacologique avec le donépézil, la mémantine ou une combinaison de mémantine et de donépézil est meilleur qu'un traitement placebo (fictif) chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer qui ont atteint le stade modéré à sévère de la maladie. En utilisant une conception en double aveugle, où ni les investigateurs ni les participants ne savent qui reçoit quel traitement, les participants seront assignés au hasard à l'un de ces quatre groupes de traitement (donépézil et mémantine, mémantine uniquement, donépézil uniquement ou placebo). Afin de garder les enquêteurs et les participants aveugles à l'attribution des médicaments, une conception à double mannequin sera nécessaire. Cela signifie que chaque participant recevra 2 traitements - soit une forme active ou un placebo de chacun des 2 médicaments à l'étude.

Les hypothèses sont :

  1. Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) qui continuent le donépézil au-delà du point de transition de la démence modérée à sévère continuent de montrer une baisse significativement moins importante des évaluations de la fonction cognitive et des activités de la vie quotidienne au cours des 12 mois suivants que ceux qui arrêtent le donépézil.
  2. Les patients atteints de MA qui passent au traitement par la mémantine à la place du donépézil au moment de la transition d'une démence modérée à sévère présentent une baisse significativement plus faible des évaluations de la fonction cognitive et des activités de la vie quotidienne au cours des 12 mois suivants que ceux qui reçoivent un placebo.
  3. Les patients ayant reçu l'association de mémantine et de donépézil au moment de la transition d'une démence modérée à sévère présentent des avantages additifs ou synergiques significatifs sur les mesures des activités de la vie quotidienne et de la fonction cognitive après 12 mois par rapport aux patients continuant à prendre l'un ou l'autre des médicaments en un seul traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai impliquera le retrait des participants médicamenteux qui sont actuellement sous (donépézil) et dans le bras 4, le participant ne sera que sous traitement placebo. Il est important d'inclure ce bras de l'étude comme objectif clé dans l'examen des avantages de la poursuite du donépézil et, par conséquent, un bras placebo doit être présent comme comparateur. Afin de réduire le risque pour les participants de retirer le donépézil trop tôt dans leur maladie, un critère d'inclusion est que le participant se trouve à un stade de sa maladie où le clinicien prescripteur estime qu'un changement de prescription de médicament peut être approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert J Howard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront des patients qui répondent aux critères NINCDS-ADRDA pour une maladie d'Alzheimer probable ou possible (McKhann et al, 1984). De plus, ils répondront à tous les critères suivants :

  1. SMMSE = 5 à 13 (13 choisi comme seuil NICE de 10 plus 1 SD sur le score SMMSE)
  2. Donépézil prescrit en continu pendant au moins 3 mois
  3. Maintenu sur 10 mg de donépézil au cours des 6 semaines précédentes.
  4. Aucun changement dans la prescription d'un médicament psychotrope (antipsychotique, antidépresseur, benzodiazépine) au cours des 6 semaines précédentes.
  5. Le clinicien prescripteur considère (sur la base des conseils du NICE, des discussions avec le patient et le soignant et le jugement clinique) que le changement de traitement médicamenteux (c.-à-d. arrêter le donépézil ou introduire de la mémantine) peut être approprié.
  6. Le patient est un résident de la communauté et a une famille ou un soignant professionnel ou est visité au moins une fois par jour par un soignant.
  7. Le patient accepte de participer s'il est jugé capable (voir rubrique 7.5)
  8. L'aidant principal (informel ou professionnel) consent à sa propre implication et à celle du patient -

Critère d'exclusion:

Afin de maximiser la généralisabilité des données de l'étude, les exclusions seront réduites au minimum. Ceux-ci comprendront :

  1. Le patient a des conditions médicales graves, instables ou mal contrôlées qui ressortent de l'examen physique ou des antécédents cliniques.
  2. Le patient s'est déjà fait prescrire de la mémantine.
  3. Le patient est incapable de prendre les médicaments d'essai en raison de contre-indications ou de réactions indésirables ou allergiques antérieures.
  4. Le patient participe à un autre essai clinique.
  5. Le clinicien considère que le patient ne respecterait pas la médication d'essai. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1

10 mg de donépézil plus 20 mg de mémantine

Les participants à ce bras continueront leur régime actuel de donépézil 10 mg/jour et commenceront immédiatement la mémantine active à une dose de 5 mg par jour, en augmentant par paliers de 5 mg chaque semaine jusqu'à ce que 20 mg par jour soient atteints à partir de la semaine 4.
Médicament: Mémantine
20 mg de mémantine
Autres noms:
  • Ébixa
Médicament: Donépézil
10 mg de donépézil
Autres noms:
  • Aricept
Comparateur placebo: 2

Donépézil placebo plus 20 mg de mémantine

Les participants à ce bras commenceront immédiatement la mémantine active à une dose de 5 mg par jour, en augmentant par paliers de 5 mg chaque semaine jusqu'à ce que 20 mg par jour soient atteints à partir de la semaine 4. La dose de donépézil sera réduite à 5 mg par jour au cours des semaines 1 à 4 et remplacée par le placebo donépézil au cours de la semaine 5.
Médicament: Mémantine
20 mg de mémantine
Autres noms:
  • Ébixa
Médicament: Placebo donépézil
Placebo donépézil
Comparateur placebo: 3

10 mg de donépézil plus mémantine placebo

Les participants de ce groupe poursuivront leur régime actuel de donépézil 10 mg/jour et commenceront immédiatement à prendre la mémantine placebo.
Médicament: Donépézil
10 mg de donépézil
Autres noms:
  • Aricept
Médicament: Placebo mémantine
Placebo mémantine
Comparateur placebo: 4

Donépézil placebo plus mémantine placebo

Les participants à ce bras commenceront immédiatement l'augmentation de la dose de mémantine placebo et passeront au donépézil 5 mg par jour au cours des semaines 1 à 4, et seront remplacés par le donépézil placebo au cours de la semaine 5.
Médicament: Placebo donépézil
Placebo donépézil
Médicament: Placebo mémantine
Placebo mémantine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction cognitive mesurée avec le MMSE standardisé (SMMSE).
Délai: 4 années
4 années
Activités de la vie quotidienne mesurées avec l'échelle Bristol Activities of Daily Living (BADLS).
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de démence non cognitifs mesurés avec le Neuropsychiatric Inventory (NPI) et le Cohen-Mansfield Agitation Inventory.
Délai: 4 années
4 années
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EQ-5D (Groupe Euroqol 1990) et le DEMQOL-Proxy (Smith et al 2004) - une mesure de la qualité de vie évaluée par le soignant et spécifique à la maladie dans la démence.
Délai: 4 années
4 années
Fardeau du soignant mesuré avec le questionnaire général sur la santé.
Délai: 4 années
4 années
Rentabilité évaluée en tenant compte de la combinaison des coûts générés par le Client Service Receipt Inventory (CSRI) et les évaluations de la fonction et de la qualité de vie (BADLS, DEMQOL, EQ-5D).
Délai: 4 années
4 années
Institutionnalisation définie comme la transition permanente de la vie dans un ménage indépendant vers une maison de retraite, une unité de soins continus du NHS ou un hôpital et mesurée avec des questions tirées du CSRI et des entretiens téléphoniques.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Howard, MD, Institute of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/123
  • ISRCTN49545035
  • Eudract 2007-001172-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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