Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokovování zlomenin klíční kosti

11. října 2017 aktualizováno: United States Army Institute of Surgical Research

Má pokovování přední a dolní klíční kosti nižší míru podráždění měkkých tkání ve srovnání s pokovováním vyšší? Prospektivní randomizovaná studie

Poloha přední-dolní klíční kosti bude mít nižší míru podráždění měkkých tkání, což omezuje aktivitu a/nebo vyžaduje odstranění hardwaru ve srovnání s horní polohou dlahy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte míru podráždění měkkých tkání se dvěma různými metodami dlahy u zlomenin klíční kosti. Pacienti budou randomizováni na přední-dolní nebo horní plátování. K hodnocení výsledku budou použity ověřené systémy hodnocení ramen. Konkrétní následné otázky se budou týkat pacientovy schopnosti nosit na místě chirurgického zákroku uniformu, neprůstřelnou vestu, batoh a další vybavení na rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní služba, záložníci, příslušníci národní gardy
  • zcela posunutá zlomenina diafýzy klíční kosti (žádný kortikální kontakt mezi hlavním proximálním a distálním fragmentem)
  • zlomenina zahrnující střední třetinu klíční kosti (zlomenina vhodná pro fixaci dlahou minimálně třemi šrouby v každém proximálním a distálním fragmentu)
  • chronické nezhoubné a malunické zlomeniny
  • žádné lékařské kontraindikace k celkové anestezii
  • poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než osmnáct let nebo vyšší než šedesát pět let
  • zlomenina v proximální nebo distální třetině klíční kosti, která není vhodná pro dlahu
  • patologická zlomenina
  • související poranění hlavy (skóre Glasgow Coma Scale <15 21 dní po zranění)
  • neschopnost dodržovat následná opatření
  • zdravotní kontraindikace chirurgického zákroku a/nebo anestezie (jako je srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo aktivní chemoterapie)
  • nedostatek souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nadřazená deska
Klíční kost na horním povrchu kosti
Postup: nadřazená deska
Klíční kost s otevřenou repozicí s vnitřní fixací (ORIF) s horní dlahou
EXPERIMENTÁLNÍ: přední dolní ploténka
destička umístěná na přední spodní ploše kosti
Postup: přední-dolní ploténka
ORIF klíční kost s přední dolní ploténkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Menší podráždění díky přednímu a spodnímu plátování a menší potřeba odstraňování hardwaru.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) a konstantní skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Institute of Surgical Research

Spolupracovníci

William Beaumont Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-08-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit