Fracturas de clavícula en placas
11 de octubre de 2017 actualizado por: United States Army Institute of Surgical Research
¿La placa de clavícula anteroinferior tiene una menor tasa de irritación de los tejidos blandos en comparación con la placa superior? Un ensayo aleatorio prospectivo
La posición de la placa de clavícula anteroinferior tendrá una menor tasa de irritación de los tejidos blandos que limita la actividad y/o requiere la extracción del hardware en comparación con la posición de la placa superior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare las tasas de irritación de los tejidos blandos con dos métodos diferentes de placas para fracturas de clavícula.
Los pacientes serán aleatorizados para placas anteroinferiores o superiores.
Se utilizarán sistemas de puntuación de hombro validados para evaluar el resultado.
Las preguntas de seguimiento específicas abordarán la capacidad del paciente para usar su uniforme, chaleco antibalas, mochila y otro equipo que se lleva al hombro sobre el sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicio activo, reservistas, miembros del servicio de la Guardia Nacional
- Fractura de la diáfisis de la clavícula completamente desplazada (sin contacto cortical entre los principales fragmentos proximal y distal)
- una fractura que afecta al tercio medio de la clavícula (una fractura susceptible de fijación con placa con un mínimo de tres tornillos en cada fragmento proximal y distal)
- Fracturas de consolidación defectuosa y pseudoartrosis crónicas.
- sin contraindicaciones médicas para la anestesia general
- proporcionó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- una edad menor de dieciocho años o mayor de sesenta y cinco años
- una fractura en el tercio proximal o distal de la clavícula no susceptible de placas
- una fractura patológica
- una lesión en la cabeza asociada (una puntuación de la escala de coma de Glasgow de <15 a los 21 días después de la lesión)
- una incapacidad para cumplir con el seguimiento
- una contraindicación médica para la cirugía y/o la anestesia (como enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o quimioterapia activa)
- una falta de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: placa superior
Placa de clavícula en la superficie superior del hueso.
|
Fijación interna de reducción abierta (ORIF) de clavícula con placa superior
|
|
EXPERIMENTAL: placa anterior inferior
placa colocada en la superficie anteroinferior del hueso
|
Clavícula ORIF con placa anteroinferior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Menos irritación con placas anteroinferiores y menos necesidad de retirar el hardware.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DASH (Discapacidad de Brazo, Hombro y Mano) y puntajes constantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-08-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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