Platerowanie złamań obojczyka
11 października 2017 zaktualizowane przez: United States Army Institute of Surgical Research
Czy płytka przednio-dolna obojczyka ma niższy wskaźnik podrażnienia tkanek miękkich w porównaniu z płytą lepszą? Prospektywna randomizowana próba
Płytka obojczyka w położeniu przednio-dolnym powoduje mniejszą częstość podrażnień tkanek miękkich, co ogranicza aktywność i/lub wymaga usunięcia sprzętu w porównaniu z płytką w położeniu górnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównaj wskaźniki podrażnienia tkanek miękkich z dwoma różnymi metodami platerowania złamań obojczyka.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do płytek przednio-dolnych lub górnych.
Do oceny wyniku zostaną użyte zatwierdzone systemy punktacji ramion.
Konkretne pytania kontrolne będą dotyczyły zdolności pacjenta do noszenia munduru, kamizelki kuloodpornej, plecaka i innego wyposażenia na ramieniu w miejscu operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynna służba, rezerwiści, członkowie służby Gwardii Narodowej
- złamanie trzonu obojczyka z całkowitym przemieszczeniem (brak kontaktu korowego między głównymi odłamami bliższymi i dalszymi)
- złamanie obejmujące środkową trzecią część obojczyka (złamanie nadające się do zespolenia płytką za pomocą co najmniej trzech śrub w każdym proksymalnym i dalszym fragmencie)
- przewlekłe złamania niezrostowe i nieprawidłowe
- brak przeciwwskazań medycznych do znieczulenia ogólnego
- wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej osiemnastu lat lub powyżej sześćdziesięciu pięciu lat
- złamanie w bliższej lub dalszej części obojczyka nienadające się do poszycia
- patologiczne złamanie
- powiązany uraz głowy (wynik Glasgow Coma Scale <15 po 21 dniach od urazu)
- niezdolność do przestrzegania dalszych zaleceń
- medyczne przeciwwskazania do operacji i/lub znieczulenia (takie jak choroba serca, niewydolność nerek lub aktywna chemioterapia)
- brak zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: płyta nadrzędna
Płytka obojczyka na górnej powierzchni kości
|
Obojczyk z wewnętrzną fiksacją otwartą (ORIF) z płytą górną
|
|
EKSPERYMENTALNY: płytka przednia dolna
płytka umieszczona na przedniej dolnej powierzchni kości
|
Obojczyk ORIF z płytką przednią dolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mniej podrażnień dzięki płytce przednio-dolnej i mniejsza potrzeba usuwania sprzętu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) i stałe wyniki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-08-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .