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Klavikulafrakturen ausplattieren

11. Oktober 2017 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research

Hat die anterior-inferiore Clavicula-Platte im Vergleich zur Superior-Platte eine geringere Rate an Weichteilreizungen? Eine prospektive randomisierte Studie

Die anterior-inferiore Klavikulaplattenposition weist im Vergleich zur überlegenen Plattenposition eine geringere Rate an Weichteilirritationen auf, die die Aktivität einschränken und/oder die Entfernung von Hardware erfordern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Raten der Weichteilreizung mit zwei verschiedenen Methoden der Verplattung bei Klavikulafrakturen. Die Patienten werden randomisiert einer anterior-inferioren oder superioren Verplattung zugeteilt. Zur Beurteilung des Ergebnisses werden validierte Schulterbewertungssysteme verwendet. Spezifische Folgefragen beziehen sich auf die Fähigkeit des Patienten, seine Uniform, seinen Schutzpanzer, seinen Rucksack und andere schultergetragene Ausrüstung über der Operationsstelle zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Dienst, Reservisten, Angehörige der Nationalgarde
  • vollständig dislozierte Schaftfraktur der Klavikula (kein kortikaler Kontakt zwischen den proximalen und distalen Hauptfragmenten)
  • eine Fraktur, die das mittlere Drittel des Schlüsselbeins betrifft (eine Fraktur, die einer Plattenfixation mit mindestens drei Schrauben in jedem proximalen und distalen Fragment zugänglich ist)
  • chronische Pseudarthrosen und Malunionsfrakturen
  • keine medizinischen Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • erteilte informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • ein Alter von weniger als achtzehn Jahren oder mehr als fünfundsechzig Jahren
  • eine Fraktur im proximalen oder distalen Drittel des Schlüsselbeins, die für eine Verplattung nicht geeignet ist
  • eine pathologische Fraktur
  • eine damit verbundene Kopfverletzung (ein Wert auf der Glasgow Coma Scale von <15 21 Tage nach der Verletzung)
  • eine Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten
  • eine medizinische Kontraindikation für eine Operation und/oder Anästhesie (z. B. Herzkrankheit, Nierenversagen oder aktive Chemotherapie)
  • eine fehlende Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: überlegene Platte
Klavikulaplatte auf der oberen Oberfläche des Knochens
Verfahren: überlegene Platte
Open Reduction Internal Fixation (ORIF) Schlüsselbein mit oberer Platte
EXPERIMENTAL: vordere untere Platte
Platte auf der anterioren inferioren Fläche des Knochens platziert
Verfahren: anterior-inferiore Platte
ORIF-Schlüsselbein mit anteriorer inferiorer Platte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weniger Irritationen durch anterior-inferiore Verplattung und weniger Notwendigkeit zum Entfernen der Hardware.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DASH (Behinderung von Arm, Schulter und Hand) und konstante Punktzahlen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Mitarbeiter

William Beaumont Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-08-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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