Placcatura delle fratture della clavicola
11 ottobre 2017 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research
La placcatura antero-inferiore della clavicola ha un tasso inferiore di irritazione dei tessuti molli rispetto alla placcatura superiore? Uno studio prospettico randomizzato
La posizione della placca clavicola antero-inferiore avrà un tasso inferiore di irritazione dei tessuti molli che limita l'attività e/o richiede la rimozione dell'hardware rispetto alla posizione della placca superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronta i tassi di irritazione dei tessuti molli con due diversi metodi di placcatura per le fratture della clavicola.
I pazienti saranno randomizzati alla placcatura anteriore-inferiore o superiore.
Verranno utilizzati sistemi di punteggio della spalla convalidati per valutare il risultato.
Domande specifiche di follow-up riguarderanno la capacità del paziente di indossare l'uniforme, l'armatura, lo zaino e altre attrezzature a spalla sul sito chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920-5001
- William Beaumont Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Servizio attivo, riservisti, membri del servizio della Guardia Nazionale
- frattura della diafisi completamente scomposta della clavicola (nessun contatto corticale tra i principali frammenti prossimale e distale)
- una frattura che coinvolge il terzo medio della clavicola (una frattura suscettibile di fissazione con placca con un minimo di tre viti in ciascun frammento prossimale e distale)
- fratture croniche di mancato consolidamento e malconsolidamento
- nessuna controindicazione medica all'anestesia generale
- fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- un'età inferiore a diciotto anni o superiore a sessantacinque anni
- una frattura nel terzo prossimale o distale della clavicola non suscettibile di placcatura
- una frattura patologica
- un trauma cranico associato (un punteggio alla scala del coma di Glasgow <15 a 21 giorni dopo l'infortunio)
- l'incapacità di rispettare il follow-up
- una controindicazione medica alla chirurgia e/o all'anestesia (come malattie cardiache, insufficienza renale o chemioterapia attiva)
- un mancato consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: piatto superiore
Placca clavicola sulla superficie superiore dell'osso
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Clavicola con fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) con placca superiore
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SPERIMENTALE: placca anteriore inferiore
placca posta sulla superficie anteriore inferiore dell'osso
|
Clavicola ORIF con placca anteriore inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Minori irritazioni con la placcatura antero-inferiore e minore necessità di rimozione dell'hardware.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DASH (Disabilità di braccio, spalla e mano) e punteggi costanti
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-08-003
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