Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plettering af kravebensbrud

11. oktober 2017 opdateret af: United States Army Institute of Surgical Research

Har anterior-inferior kravebensplettering en lavere frekvens af bløddelsirritation sammenlignet med Superior plating? Et potentielt randomiseret forsøg

Den anterior-inferior kravebenspladeposition vil have en lavere frekvens af bløddelsirritation, der begrænser aktiviteten og/eller kræver hardwarefjernelse sammenlignet med overlegen pladeposition.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign frekvensen af ​​bløddelsirritation med to forskellige metoder til plettering for kravebensbrud. Patienter vil blive randomiseret til anterior-inferior eller superior plating. Validerede skulderscoresystemer vil blive brugt til at vurdere resultatet. Specifikke opfølgende spørgsmål vil omhandle patientens evne til at bære sin uniform, panser, rygsæk og andet skulderbåret udstyr over operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjeneste, reservister, medlemmer af nationalgarden
  • fuldstændigt forskudt skaftfraktur af kravebenet (ingen kortikal kontakt mellem de primære proksimale og distale fragmenter)
  • et brud, der involverer den midterste tredjedel af kravebenet (et brud, der er modtageligt for pladefiksering med mindst tre skruer i hvert proksimalt og distalt fragment)
  • kroniske nonunion og malunion frakturer
  • ingen medicinske kontraindikationer til generel anæstesi
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • en alder på under atten år eller mere end femogtres år
  • et brud i den proksimale eller distale tredjedel af kravebenet, der ikke er modtagelig for plettering
  • en patologisk fraktur
  • en associeret hovedskade (en Glasgow Coma Scale-score på <15 21 dage efter skade)
  • manglende evne til at overholde opfølgningen
  • en medicinsk kontraindikation til operation og/eller bedøvelse (såsom hjertesygdom, nyresvigt eller aktiv kemoterapi)
  • manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: overlegen plade
Nøglebensplade på den øvre overflade af knoglen
Procedure: overlegen plade
Åben reduktion intern fiksering (ORIF) kraveben med overlegen plade
EKSPERIMENTEL: anterior inferior plade
plade placeret på forreste inferior overflade af knogle
Procedure: anterior-inferior plade
ORIF nøgleben med anterior inferior plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre irritation med anterior-inferior plettering og mindre behov for hardwarefjernelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DASH (handicap af arm, skulder og hånd) og konstante scoringer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Samarbejdspartnere

William Beaumont Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (SKØN)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-08-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner