Studie azithromycinového intravenózního přípravku proti pánevnímu zánětlivému onemocnění (PID) v Japonsku
Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie intravenózního azithromycinu s následným orálním podáváním u japonských dospělých pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním (PID) vyžadující počáteční intravenózní terapii
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukushima, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Nagano, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Okayama-city, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-prefecture
-
Nagoya-city Naka-ku, Aichi-prefecture, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Tanba-gun Fusou-chou, Aichi-prefecture, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori-prefecture
-
Hirosaki-city, Aomori-prefecture, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Niihama-city, Ehime, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-city
-
Chuou-ku, Fukuoka-city, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku, Fukuoka-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Kasuga-city, Fukuoka-prefecture, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-ken
-
Takasaki-shi, Gunma-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-prefecture
-
Takasaki-city, Gunma-prefecture, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi Goryoukaku-cho, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Hakodate-shi Hon-cho, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagoshima-city
-
Kounoike shinmachi, Kagoshima-city, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyoto-city
-
Kamigyou-ku, Kyoto-city, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sendai-city
-
Aoba-ku, Sendai-city, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yokohama-city Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-city Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Je třeba pozorovat oba následující příznaky.
- Bolest v dolní části břicha a/nebo citlivost v dolní části břicha.
- Hypochondriální bolest a/nebo hypochondriální citlivost (citlivost dělohy nebo adnex dělohy).
Kritéria vyloučení:
Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo intolerance na azithromycin, jiné makrolidy nebo ketolidy.
Jaterní dysfunkce (AST, ALT, celkový bilirubin > 3násobek ústavní normy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba azithromycinem (přechod z intravenózní na perorální).
|
Pacienti budou dostávat 500 mg intravenózně azithromycinu QD po dobu 1 až 2 dnů.
Dobu podávání intravenózního dávkování posuzují zkoušející podle stavu pacienta.
Po intravenózním podání budou pacienti dostávat 250 mg perorálního azithromycinu (tabletová formulace) QD k dokončení celkem 7denní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (klinická odpověď, hodnocení Výborem pro kontrolu dat) u účastníků, kteří se zaregistrovali po změně protokolu (možnost byla kritériem pro zařazení týkající se horečky 37℃ nebo vyšší)
Časové okno: Konec léčby, den 15 a den 29
|
Míra odpovědí byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100. Kritérium pro zařazení týkající se horečky bylo po konzultaci s regulačním orgánem změněno z požadovaných kritérií na doplňková. Podskupina účastníků, kteří byli zapsáni po změně protokolu, byla primárními analytickými soubory pro účinnost. |
Konec léčby, den 15 a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (klinická odezva, hodnocení zkoušejícího) u účastníků, kteří se zaregistrovali po změně protokolu (možnost byla kritériem pro zařazení týkající se horečky 37℃ nebo vyšší)
Časové okno: Konec léčby, den 15 a den 29
|
Míra odpovědí byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100. Kritérium pro zařazení týkající se horečky bylo po konzultaci s regulačním orgánem změněno z požadovaných kritérií na doplňková. Podskupina účastníků, kteří byli zapsáni po změně protokolu, byla primárními analytickými soubory pro účinnost. |
Konec léčby, den 15 a den 29
|
|
Míra eradikace (bakteriologická odezva, hodnocení Výborem pro kontrolu dat) u účastníků, kteří se zapsali po změně protokolu (možnost byla kritériem pro zařazení týkající se horečky 37℃ nebo vyšší)
Časové okno: Konec léčby, den 15, den 29
|
Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako eradikace, předpokládaná eradikace a mikrobiální substituce“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100. Kritérium pro zařazení týkající se horečky bylo po konzultaci s regulačním orgánem změněno z požadovaných kritérií na doplňková. Podskupina účastníků, kteří byli zapsáni po změně protokolu, byla primárními analytickými soubory pro účinnost. |
Konec léčby, den 15, den 29
|
|
Míra eradikace (bakteriologická odezva, hodnocení zkoušejícího) u účastníků, kteří se zapsali po dodatku protokolu (možnost byla kritéria pro zařazení týkající se horečky 37℃ nebo vyšší)
Časové okno: Konec léčby, den 15, den 29
|
Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako eradikace, předpokládaná eradikace a mikrobiální substituce“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100. Kritérium pro zařazení týkající se horečky bylo po konzultaci s regulačním orgánem změněno z požadovaných kritérií na doplňková. Podskupina účastníků, kteří byli zapsáni po změně protokolu, byla primárními analytickými soubory pro účinnost. |
Konec léčby, den 15, den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .