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日本阿奇霉素静脉制剂治疗盆腔炎（PID）的研究

2011年9月28日 更新者：Pfizer

一项多中心、非随机、开放标签研究，在需要初始静脉治疗的患有盆腔炎 (PID) 的日本成年受试者中静脉注射阿奇霉素后口服给药

阿奇霉素具有强大的体外活性和从典型和非典型细菌到厌氧菌的广谱性。 阿奇霉素静脉制剂在西方临床试验中显示出高疗效和根除率。 阿奇霉素静脉制剂的开发将为日本的盆腔炎 (PID) 患者带来临床益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Aichi-gun、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichinomiya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city Naka-ku、Aichi-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanba-gun Fusou-chou、Aichi-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori-prefecture
      • Hirosaki-city、Aomori-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Niihama、Ehime、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Niihama-city、Ehime、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-city
      • Chuou-ku、Fukuoka-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-prefecture
      • Kasuga-city、Fukuoka-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi、Gunma-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-prefecture
      • Takasaki-city、Gunma-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi Goryoukaku-cho、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate-shi Hon-cho、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Chuo-ku、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima-city
      • Kounoike shinmachi、Kagoshima-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto-city
      • Kamigyou-ku、Kyoto-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi、Nagano-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama-shi、Okayama-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Sendai-city
      • Aoba-ku、Sendai-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama-city Kanagawa
      • Naka-ku、Yokohama-city Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

应观察以下两种症状。

  • 下腹部疼痛和/或下腹部压痛。
  • 疑病痛和/或疑病压痛（子宫或子宫附件压痛）。

排除标准：

已知或疑似对阿奇霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏或不耐受。

肝功能障碍（AST、ALT、总胆红素 > 机构正常值的 3 倍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿奇霉素转换疗法（从静脉内转换为口服）。
药品：阿奇霉素
患者将接受 500 mg 静脉注射阿奇霉素 QD，持续 1 至 2 天。 静脉给药的给药周期由研究者根据患者状态判断。 静脉内给药后，患者将接受 250 mg 口服阿奇霉素（片剂）QD 以完成总共 7 天的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
协议修订后入组的参与者的反应率（临床反应、数据审查委员会评估）（关于发烧 37℃ 或更高的纳入标准是选项）
大体时间：治疗结束，第 15 天和第 29 天

响应率是根据以下公式计算的，“被评估为有效的参与者人数”除以“被评估为不确定的参与者之外的参与者总数”乘以 100。

与监管机构协商，将有关发烧的纳入标准从必需标准修改为附加标准。 在方案修订后入组的参与者子集是主要的疗效分析集。
治疗结束，第 15 天和第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协议修订后入组的参与者的反应率（临床反应、研究者评估）（关于发烧 37℃ 或更高的纳入标准是选项）
大体时间：治疗结束，第 15 天和第 29 天

响应率是根据以下公式计算的，“被评估为有效的参与者人数”除以“被评估为不确定的参与者之外的参与者总数”乘以 100。

与监管机构协商，将有关发烧的纳入标准从必需标准修改为附加标准。 在方案修订后入组的参与者子集是主要的疗效分析集。
治疗结束，第 15 天和第 29 天
协议修正后入组的参与者的根除率（细菌学反应，数据审查委员会评估）（关于发烧 37℃ 或更高的纳入标准是选项）
大体时间：治疗结束，第 15 天，第 29 天

根除率是根据以下公式计算的，“评估为根除、推定根除和微生物替代的参与者人数”除以“被评估为不确定的参与者之外的总参与者”乘以 100。

与监管机构协商，将有关发烧的纳入标准从必需标准修改为附加标准。 在方案修订后入组的参与者子集是主要的疗效分析集。
治疗结束，第 15 天，第 29 天
方案修订后入组的参与者的根除率（细菌学反应、研究者评估）（关于发烧 37℃ 或更高的纳入标准是选项）
大体时间：治疗结束，第 15 天，第 29 天

根除率是根据以下公式计算的，“评估为根除、推定根除和微生物替代的参与者人数”除以“不包括评估为不确定的参与者的总参与者”乘以 100。

与监管机构协商，将有关发烧的纳入标准从必需标准修改为附加标准。 在方案修订后入组的参与者子集是主要的疗效分析集。
治疗结束，第 15 天，第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月27日

首次发布 (估计)

2009年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月28日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0661192

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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