Estudio de la formulación intravenosa de azitromicina contra la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) en Japón
Un estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de azitromicina intravenosa seguida de administración oral en sujetos adultos japoneses con enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) que requieren terapia intravenosa inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukushima, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Nagano, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Okayama-city, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-prefecture
-
Nagoya-city Naka-ku, Aichi-prefecture, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Tanba-gun Fusou-chou, Aichi-prefecture, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori-prefecture
-
Hirosaki-city, Aomori-prefecture, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Niihama-city, Ehime, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-city
-
Chuou-ku, Fukuoka-city, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku, Fukuoka-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Kasuga-city, Fukuoka-prefecture, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-ken
-
Takasaki-shi, Gunma-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-prefecture
-
Takasaki-city, Gunma-prefecture, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi Goryoukaku-cho, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Hakodate-shi Hon-cho, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagoshima-city
-
Kounoike shinmachi, Kagoshima-city, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyoto-city
-
Kamigyou-ku, Kyoto-city, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sendai-city
-
Aoba-ku, Sendai-city, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yokohama-city Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-city Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Deben observarse los dos síntomas siguientes.
- Dolor en la parte inferior del abdomen y/o sensibilidad en la parte inferior del abdomen.
- Dolor hipocondrial y/o sensibilidad hipocondrial (sensibilidad del útero o anexos del útero).
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad conocida o sospechada o intolerancia a la azitromicina, otros macrólidos o cetólidos.
Disfunción hepática (AST, ALT, bilirrubina total > 3 veces lo normal institucional).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de cambio de azitromicina (cambio de intravenoso a oral).
|
Los pacientes recibirán 500 mg de azitromicina intravenosa QD durante 1 a 2 días.
Los investigadores juzgan el período de administración de la dosificación intravenosa de acuerdo con el estado del paciente.
Después de la administración intravenosa, los pacientes recibirán 250 mg de azitromicina oral (formulación en tabletas) QD para completar un tratamiento total de 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta (respuesta clínica, evaluación del comité de revisión de datos) en participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo (el criterio de inclusión con respecto a la fiebre de 37 ℃ o más era una opción)
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento, Día 15 y Día 29
|
La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como efectivos" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100. El criterio de inclusión con respecto a la fiebre se modificó de los criterios requeridos a los criterios adicionales en consulta con la autoridad reguladora. El subconjunto de participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo fueron los conjuntos de análisis primarios para la eficacia. |
Fin del Tratamiento, Día 15 y Día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta (respuesta clínica, evaluación del investigador) en participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo (el criterio de inclusión con respecto a la fiebre de 37 ℃ o más era una opción)
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento, Día 15 y Día 29
|
La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como efectivos" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100. El criterio de inclusión con respecto a la fiebre se modificó de los criterios requeridos a los criterios adicionales en consulta con la autoridad reguladora. El subconjunto de participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo fueron los conjuntos de análisis primarios para la eficacia. |
Fin del Tratamiento, Día 15 y Día 29
|
|
Tasa de erradicación (respuesta bacteriológica, evaluación del comité de revisión de datos) en participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo (el criterio de inclusión con respecto a la fiebre de 37 ℃ o más era una opción)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Día 15, Día 29
|
La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como erradicación, supuesta erradicación y sustitución microbiana" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100. El criterio de inclusión con respecto a la fiebre se modificó de los criterios requeridos a los criterios adicionales en consulta con la autoridad reguladora. El subconjunto de participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo fueron los conjuntos de análisis primarios para la eficacia. |
Fin del tratamiento, Día 15, Día 29
|
|
Tasa de erradicación (respuesta bacteriológica, evaluación del investigador) en participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo (el criterio de inclusión con respecto a la fiebre de 37 ℃ o más era una opción)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Día 15, Día 29
|
La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como erradicación, supuesta erradicación y sustitución microbiana" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100. El criterio de inclusión con respecto a la fiebre se modificó de los criterios requeridos a los criterios adicionales en consulta con la autoridad reguladora. El subconjunto de participantes que se inscribieron después de la modificación del protocolo fueron los conjuntos de análisis primarios para la eficacia. |
Fin del tratamiento, Día 15, Día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .