このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本における骨盤内炎症性疾患（PID）に対するアジスロマイシン静注製剤の研究

2011年9月28日 更新者：Pfizer

最初の静脈内療法を必要とする骨盤内炎症性疾患（PID）の日本人成人被験者におけるアジスロマイシン静脈内投与とそれに続く経口投与の多施設非無作為化非盲検研究

アジスロマイシンは、強力な in vitro 活性と、典型的および非典型的な細菌から嫌気性菌までの広いスペクトルを持っていました。 アジスロマイシン静注製剤は、欧米臨床試験で高い有効性と除菌率を示しました。 アジスロマイシン静注製剤の開発は、日本の骨盤内炎症性疾患 (PID) 患者に臨床的利益をもたらすでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Aichi-gun、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichinomiya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city Naka-ku、Aichi-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanba-gun Fusou-chou、Aichi-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori-prefecture
      • Hirosaki-city、Aomori-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Niihama、Ehime、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Niihama-city、Ehime、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-city
      • Chuou-ku、Fukuoka-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-prefecture
      • Kasuga-city、Fukuoka-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi、Gunma-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-prefecture
      • Takasaki-city、Gunma-prefecture、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi Goryoukaku-cho、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate-shi Hon-cho、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Chuo-ku、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima-city
      • Kounoike shinmachi、Kagoshima-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto-city
      • Kamigyou-ku、Kyoto-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi、Nagano-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama-shi、Okayama-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Sendai-city
      • Aoba-ku、Sendai-city、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama-city Kanagawa
      • Naka-ku、Yokohama-city Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

次の両方の症状が観察される必要があります。

  • 下腹部の痛みおよび/または下腹部の圧痛。
  • 心気症の痛みおよび/または心気症の圧痛 (子宮または子宮付属器の圧痛)。

除外基準:

-アジスロマイシン、他のマクロライド、またはケトライドに対する既知または疑いのある過敏症または不耐性。

-肝機能障害（AST、ALT、総ビリルビン>施設正常の3倍）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシンスイッチ療法（静脈内から経口への切り替え）。
薬：アジスロマイシン
患者は、1〜2日間、静脈内アジスロマイシンQD 500 mgを受け取ります。 静脈内投与の投与期間は、患者の状態に応じて研究者が判断します。 静脈内投与後、患者は 250 mg の経口アジスロマイシン (錠剤製剤) QD を受け、合計 7 日間の治療が完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル変更後に登録された参加者の応答率（臨床応答、データ審査委員会の評価）（37℃以上の発熱に関する選択基準はオプションでした）
時間枠：治療終了、15 日目および 29 日目

回答率は、「効果的と判断された参加者数」と「不明確と判断された参加者を除いた参加者の総数」を100倍した式で計算されます。

発熱に関する選択基準は、規制当局との協議により、必須基準から追加基準に修正されました。 プロトコルの修正後に登録された参加者のサブセットは、有効性に関する主要な分析セットでした。
治療終了、15 日目および 29 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル変更後に登録された参加者の応答率（臨床応答、治験責任医師の評価）（37℃以上の発熱に関する選択基準はオプションでした）
時間枠：治療終了、15 日目および 29 日目

回答率は、「効果的と判断された参加者数」と「不明確と判断された参加者を除いた参加者数」の 100 を掛けた式で計算されます。

発熱に関する選択基準は、規制当局との協議により、必須基準から追加基準に修正されました。 プロトコルの修正後に登録された参加者のサブセットは、有効性に関する主要な分析セットでした。
治療終了、15 日目および 29 日目
プロトコル変更後に登録された参加者の除菌率（細菌学的反応、データ審査委員会の評価）（37℃以上の発熱に関する選択基準はオプションでした）
時間枠：治療終了、15日目、29日目

除菌率は、「除菌・推定除菌・微生物置換と判定された参加者数」×「不定と判定された者を除いた参加者総数」×100で算出した。

発熱に関する選択基準は、規制当局との協議により、必須基準から追加基準に修正されました。 プロトコルの修正後に登録された参加者のサブセットは、有効性に関する主要な分析セットでした。
治療終了、15日目、29日目
プロトコル変更後に登録された参加者の除菌率（細菌学的反応、医師の評価）（37℃以上の発熱に関する選択基準はオプションでした）
時間枠：治療終了、15日目、29日目

除菌率は、「除菌・推定除菌・微生物置換と判定された参加者数」と「不定と判断されたものを除いた参加者の総数」に100を乗じて算出した。

発熱に関する選択基準は、規制当局との協議により、必須基準から追加基準に修正されました。 プロトコルの修正後に登録された参加者のサブセットは、有効性に関する主要な分析セットでした。
治療終了、15日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月28日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0661192

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨盤内炎症性疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

アジスロマイシンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する