Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la formulation intraveineuse d'azithromycine contre la maladie inflammatoire pelvienne (PID) au Japon

28 septembre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, non randomisée et ouverte sur l'azithromycine par voie intraveineuse suivie d'une administration orale chez des sujets adultes japonais atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne (PID) nécessitant un traitement intraveineux initial

L'azithromycine avait de puissantes activités in vitro et un large spectre allant des bactéries typiques et atypiques aux anaérobies. La formulation intraveineuse d'azithromycine a démontré une efficacité et un taux d'éradication élevés dans les essais cliniques occidentaux. Le développement d'une formulation intraveineuse d'azithromycine apporterait un bénéfice clinique aux patients atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne (PID) au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukushima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama-city, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city Naka-ku, Aichi-prefecture, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanba-gun Fusou-chou, Aichi-prefecture, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori-prefecture
      • Hirosaki-city, Aomori-prefecture, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Niihama-city, Ehime, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-city
      • Chuou-ku, Fukuoka-city, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-prefecture
      • Kasuga-city, Fukuoka-prefecture, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi, Gunma-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-prefecture
      • Takasaki-city, Gunma-prefecture, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi Goryoukaku-cho, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate-shi Hon-cho, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima-city
      • Kounoike shinmachi, Kagoshima-city, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto-city
      • Kamigyou-ku, Kyoto-city, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama-shi, Okayama-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama-city Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-city Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les deux symptômes suivants doivent être observés.

  • Douleur abdominale basse et/ou sensibilité abdominale basse.
  • Douleur hypochondriale et/ou sensibilité hypochondriale (sensibilité de l'utérus ou des annexes de l'utérus).

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à l'azithromycine, à d'autres macrolides ou aux kétolides.

Dysfonctionnement hépatique (AST, ALT, bilirubine totale > 3 fois la normale institutionnelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de substitution à l'azithromycine (passage de la voie intraveineuse à la voie orale).
Médicament: Azithromycine
Les patients recevront 500 mg d'azithromycine par voie intraveineuse pendant 1 à 2 jours. La période d'administration de la dose intraveineuse est jugée par les investigateurs en fonction de l'état du patient. Suite à l'administration intraveineuse, les patients recevront 250 mg d'azithromycine par voie orale (formulation en comprimés) QD pour compléter un total de 7 jours de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse clinique, évaluation du comité d'examen des données) chez les participants qui se sont inscrits après la modification du protocole (le critère d'inclusion concernant la fièvre de 37℃ ou plus était l'option)
Délai: Fin du traitement, Jour 15 et Jour 29

Le taux de réponse a été calculé à partir de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme efficaces" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.

Le critère d'inclusion concernant la fièvre a été modifié des critères requis aux critères supplémentaires en concertation avec l'autorité de tutelle. Le sous-ensemble de participants qui ont été inscrits après la modification du protocole était le principal ensemble d'analyses d'efficacité.
Fin du traitement, Jour 15 et Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse clinique, évaluation de l'investigateur) chez les participants qui se sont inscrits après la modification du protocole (le critère d'inclusion concernant la fièvre de 37℃ ou plus était l'option)
Délai: Fin du traitement, Jour 15 et Jour 29

Le taux de réponse a été calculé à partir de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme efficaces" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.

Le critère d'inclusion concernant la fièvre a été modifié des critères requis aux critères supplémentaires en concertation avec l'autorité de tutelle. Le sous-ensemble de participants qui ont été inscrits après la modification du protocole était le principal ensemble d'analyses d'efficacité.
Fin du traitement, Jour 15 et Jour 29
Taux d'éradication (réponse bactériologique, évaluation du comité d'examen des données) chez les participants qui se sont inscrits après la modification du protocole (le critère d'inclusion concernant la fièvre de 37℃ ou plus était l'option)
Délai: Fin du traitement, Jour 15, Jour 29

Le taux d'éradication a été calculé à partir de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme éradication, éradication présumée et substitution microbienne" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.

Le critère d'inclusion concernant la fièvre a été modifié des critères requis aux critères supplémentaires en concertation avec l'autorité de tutelle. Le sous-ensemble de participants qui ont été inscrits après la modification du protocole était le principal ensemble d'analyses d'efficacité.
Fin du traitement, Jour 15, Jour 29
Taux d'éradication (réponse bactériologique, évaluation de l'investigateur) chez les participants qui se sont inscrits après la modification du protocole (le critère d'inclusion concernant la fièvre de 37℃ ou plus était l'option)
Délai: Fin du traitement, Jour 15, Jour 29

Le taux d'éradication a été calculé à partir de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme éradication, éradication présumée et substitution microbienne" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.

Le critère d'inclusion concernant la fièvre a été modifié des critères requis aux critères supplémentaires en concertation avec l'autorité de tutelle. Le sous-ensemble de participants qui ont été inscrits après la modification du protocole était le principal ensemble d'analyses d'efficacité.
Fin du traitement, Jour 15, Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner