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Studie zur intravenösen Formulierung von Azithromycin gegen entzündliche Beckenerkrankungen (PID) in Japan

28. September 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie mit intravenösem Azithromycin, gefolgt von oraler Verabreichung bei erwachsenen japanischen Probanden mit entzündlicher Beckenerkrankung (PID), die eine anfängliche intravenöse Therapie erfordern

Azithromycin hatte eine starke In-vitro-Aktivität und ein breites Spektrum von typischen und atypischen Bakterien bis hin zu Anaerobiern. Die intravenöse Formulierung von Azithromycin zeigte in den westlichen klinischen Studien eine hohe Wirksamkeit und Eradikationsrate. Die Entwicklung einer intravenösen Formulierung von Azithromycin würde den klinischen Nutzen für Patienten mit entzündlicher Beckenerkrankung (PID) in Japan bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama-city, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city Naka-ku, Aichi-prefecture, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanba-gun Fusou-chou, Aichi-prefecture, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori-prefecture
      • Hirosaki-city, Aomori-prefecture, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Niihama-city, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-city
      • Chuou-ku, Fukuoka-city, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-prefecture
      • Kasuga-city, Fukuoka-prefecture, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi, Gunma-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma-prefecture
      • Takasaki-city, Gunma-prefecture, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi Goryoukaku-cho, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate-shi Hon-cho, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima-city
      • Kounoike shinmachi, Kagoshima-city, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto-city
      • Kamigyou-ku, Kyoto-city, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama-shi, Okayama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama-city Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-city Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide der folgenden Symptome sollten beobachtet werden.

  • Schmerzen im Unterbauch und/oder Druckschmerz im Unterbauch.
  • Hypochondriale Schmerzen und/oder hypochondriale Druckempfindlichkeit (Druckempfindlichkeit des Uterus oder der Adnexe des Uterus).

Ausschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin, anderen Makroliden oder Ketoliden.

Leberfunktionsstörung (AST, ALT, Gesamtbilirubin > 3-facher institutioneller Normalwert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin-Switch-Therapie (Umstellung von intravenös auf oral).
Arzneimittel: Azithromycin
Die Patienten erhalten 500 mg intravenöses Azithromycin QD für 1 bis 2 Tage. Die Verabreichungsdauer der intravenösen Dosierung wird von den Prüfärzten entsprechend dem Status des Patienten beurteilt. Nach der intravenösen Verabreichung erhalten die Patienten 250 mg orales Azithromycin (Tablettenformulierung) QD, um eine Therapie von insgesamt 7 Tagen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (klinisches Ansprechen, Bewertung des Datenüberprüfungsausschusses) bei Teilnehmern, die sich nach Protokolländerung eingeschrieben haben (das Einschlusskriterium in Bezug auf Fieber von 37℃ oder höher war eine Option)
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Tag 15 und Tag 29

Die Rücklaufquote wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als effektiv bewerteten Teilnehmer“ im Verhältnis zur „Gesamtzahl der Teilnehmer ohne die als unbestimmt bewerteten“ multipliziert mit 100.

Das Einschlusskriterium Fieber wurde in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde von den Pflichtkriterien auf die Zusatzkriterien geändert. Die Untergruppe der Teilnehmer, die nach der Protokolländerung aufgenommen wurden, war die primäre Analysegruppe für die Wirksamkeit.
Ende der Behandlung, Tag 15 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (klinisches Ansprechen, Prüfarztbeurteilung) bei Teilnehmern, die sich nach Protokolländerung einschrieben (das Einschlusskriterium bezüglich Fieber von 37℃ oder höher war eine Option)
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Tag 15 und Tag 29

Die Rücklaufquote wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als effektiv bewerteten Teilnehmer“ im Verhältnis zur „Gesamtzahl der Teilnehmer ohne die als unbestimmt bewerteten“ multipliziert mit 100.

Das Einschlusskriterium Fieber wurde in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde von den Pflichtkriterien auf die Zusatzkriterien geändert. Die Untergruppe der Teilnehmer, die nach der Protokolländerung aufgenommen wurden, war die primäre Analysegruppe für die Wirksamkeit.
Ende der Behandlung, Tag 15 und Tag 29
Eradikationsrate (bakteriologisches Ansprechen, Bewertung des Datenüberprüfungsausschusses) bei Teilnehmern, die sich nach der Protokolländerung eingeschrieben haben (das Einschlusskriterium in Bezug auf Fieber von 37℃ oder höher war eine Option)
Zeitfenster: Behandlungsende, Tag 15, Tag 29

Die Eradikationsrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer, die als Eradikation, mutmaßliche Eradikation und mikrobielle Substitution bewertet wurden“ über „Gesamtteilnehmer ohne diejenigen, die als unbestimmt bewertet wurden“, multipliziert mit 100.

Das Einschlusskriterium Fieber wurde in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde von den Pflichtkriterien auf die Zusatzkriterien geändert. Die Untergruppe der Teilnehmer, die nach der Protokolländerung aufgenommen wurden, war die primäre Analysegruppe für die Wirksamkeit.
Behandlungsende, Tag 15, Tag 29
Eradikationsrate (bakteriologisches Ansprechen, Beurteilung durch den Prüfarzt) bei Teilnehmern, die sich nach der Protokolländerung einschrieben (das Einschlusskriterium in Bezug auf Fieber von 37℃ oder höher war eine Option)
Zeitfenster: Behandlungsende, Tag 15, Tag 29

Die Eradikationsrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer, die als Eradikation, mutmaßliche Eradikation und mikrobielle Substitution bewertet wurden“ über „Gesamtteilnehmer ohne diejenigen, die als unbestimmt bewertet wurden“, multipliziert mit 100.

Das Einschlusskriterium Fieber wurde in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde von den Pflichtkriterien auf die Zusatzkriterien geändert. Die Untergruppe der Teilnehmer, die nach der Protokolländerung aufgenommen wurden, war die primäre Analysegruppe für die Wirksamkeit.
Behandlungsende, Tag 15, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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