Undersøgelse af azithromycin intravenøs formulering mod bækkenbetændelse (PID) i Japan
En multicenter, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse af azithromycin intravenøst efterfulgt af oral administration i japanske voksne forsøgspersoner med bækkenbetændelse (PID), der kræver initial intravenøs terapi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Nagano, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Okayama-city, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-prefecture
-
Nagoya-city Naka-ku, Aichi-prefecture, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Tanba-gun Fusou-chou, Aichi-prefecture, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori-prefecture
-
Hirosaki-city, Aomori-prefecture, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Niihama-city, Ehime, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-city
-
Chuou-ku, Fukuoka-city, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku, Fukuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Kasuga-city, Fukuoka-prefecture, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-ken
-
Takasaki-shi, Gunma-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-prefecture
-
Takasaki-city, Gunma-prefecture, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi Goryoukaku-cho, Hokkaido, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Hakodate-shi Hon-cho, Hokkaido, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagoshima-city
-
Kounoike shinmachi, Kagoshima-city, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyoto-city
-
Kamigyou-ku, Kyoto-city, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sendai-city
-
Aoba-ku, Sendai-city, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yokohama-city Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-city Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge følgende symptomer skal observeres.
- Smerter i nedre mave og/eller ømhed i nedre mave.
- Hypokondriel smerte og/eller hypokondriel ømhed (ømhed i uterus eller adnexa i livmoderen).
Ekskluderingskriterier:
Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for azithromycin, andre makrolider eller ketolider.
Leverdysfunktion (AST, ALAT, total bilirubin > 3 gange institutionel normal).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin skiftebehandling (skift fra intravenøs til oral).
|
Patienterne vil modtage 500 mg intravenøs azithromycin QD i 1 til 2 dage.
Perioden for administration af intravenøs dosering bedømmes af efterforskere i henhold til patientstatus.
Efter intravenøs administration vil patienterne modtage 250 mg oral azithromycin (tabletformulering) QD for at fuldføre i alt 7 dages behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens (klinisk respons, vurdering af datagennemgangsudvalget) hos deltagere, der tilmeldte sig efter protokolændring (inkluderingskriteriet vedrørende feber på 37 ℃ eller højere var mulighed)
Tidsramme: Afslutning af behandling, dag 15 og dag 29
|
Svarprocenten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som effektive" over "det samlede antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Inklusionskriteriet vedrørende feber blev ændret fra de påkrævede kriterier til de yderligere kriterier i samråd med tilsynsmyndigheden. Undergruppen af deltagere, der blev tilmeldt efter protokolændringen, var de primære analysesæt for effektivitet. |
Afslutning af behandling, dag 15 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens (klinisk respons, efterforskervurdering) hos deltagere, der tilmeldte sig efter protokolændring (inklusionskriteriet vedrørende feber på 37 ℃ eller højere var mulighed)
Tidsramme: Afslutning af behandling, dag 15 og dag 29
|
Svarprocenten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som effektive" over "det samlede antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Inklusionskriteriet vedrørende feber blev ændret fra de påkrævede kriterier til de yderligere kriterier i samråd med tilsynsmyndigheden. Undergruppen af deltagere, der blev tilmeldt efter protokolændringen, var de primære analysesæt for effektivitet. |
Afslutning af behandling, dag 15 og dag 29
|
|
Udryddelsesrate (bakteriologisk respons, vurdering af datagennemgangsudvalget) hos deltagere, der tilmeldte sig efter protokolændring (inklusionskriteriet vedrørende feber på 37 ℃ eller højere var mulighed)
Tidsramme: Behandlingens afslutning, dag 15, dag 29
|
Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som udryddelse, formodet udryddelse og mikrobiel substitution" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Inklusionskriteriet vedrørende feber blev ændret fra de påkrævede kriterier til de yderligere kriterier i samråd med tilsynsmyndigheden. Undergruppen af deltagere, der blev tilmeldt efter protokolændringen, var de primære analysesæt for effektivitet. |
Behandlingens afslutning, dag 15, dag 29
|
|
Udryddelsesrate (bakteriologisk respons, efterforskervurdering) hos deltagere, der tilmeldte sig efter protokolændring (inklusionskriteriet vedrørende feber på 37 ℃ eller højere var mulighed)
Tidsramme: Behandlingens afslutning, dag 15, dag 29
|
Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som udryddelse, formodet udryddelse og mikrobiel substitution" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Inklusionskriteriet vedrørende feber blev ændret fra de påkrævede kriterier til de yderligere kriterier i samråd med tilsynsmyndigheden. Undergruppen af deltagere, der blev tilmeldt efter protokolændringen, var de primære analysesæt for effektivitet. |
Behandlingens afslutning, dag 15, dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .