Исследование внутривенной формы азитромицина против воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) в Японии
Многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование внутривенного введения азитромицина с последующим пероральным введением у взрослых японцев с воспалительными заболеваниями органов малого таза (ВЗОМТ), требующих начальной внутривенной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukushima, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Nagano, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Okayama-city, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Ichinomiya, Aichi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-prefecture
-
Nagoya-city Naka-ku, Aichi-prefecture, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Tanba-gun Fusou-chou, Aichi-prefecture, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori-prefecture
-
Hirosaki-city, Aomori-prefecture, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Niihama-city, Ehime, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-city
-
Chuou-ku, Fukuoka-city, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku, Fukuoka-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-prefecture
-
Kasuga-city, Fukuoka-prefecture, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-ken
-
Takasaki-shi, Gunma-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma-prefecture
-
Takasaki-city, Gunma-prefecture, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi Goryoukaku-cho, Hokkaido, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Hakodate-shi Hon-cho, Hokkaido, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Hyogo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagoshima-city
-
Kounoike shinmachi, Kagoshima-city, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyoto-city
-
Kamigyou-ku, Kyoto-city, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sendai-city
-
Aoba-ku, Sendai-city, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yokohama-city Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-city Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Должны наблюдаться оба следующих симптома.
- Боль внизу живота и/или болезненность внизу живота.
- Подреберная боль и/или подреберная болезненность (болезненность матки или придатков матки).
Критерий исключения:
Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость азитромицина, других макролидов или кетолидов.
Нарушение функции печени (АСТ, АЛТ, общий билирубин более чем в 3 раза выше институциональной нормы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сменить терапию азитромицином (перейти с внутривенного на пероральный).
|
Пациенты будут получать 500 мг азитромицина внутривенно QD в течение 1-2 дней.
Исследователи оценивают период введения внутривенной дозы в зависимости от состояния пациента.
После внутривенного введения пациенты будут получать азитромицин перорально по 250 мг (таблетированная форма) QD, чтобы завершить в общей сложности 7-дневную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа (клинический ответ, оценка комитета по обзору данных) у участников, которые зарегистрировались после внесения поправки в протокол (критерий включения в отношении лихорадки 37 ℃ или выше был вариантом)
Временное ограничение: Конец лечения, день 15 и день 29
|
Доля ответов была рассчитана по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эффективные» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые были оценены как неопределенные», умноженное на 100. Критерий включения в отношении лихорадки был изменен с обязательных критериев на дополнительные критерии после консультации с регулирующим органом. Подмножество участников, включенных в исследование после внесения поправок в протокол, было первичным набором для анализа эффективности. |
Конец лечения, день 15 и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа (клинический ответ, оценка исследователя) у участников, которые зарегистрировались после внесения поправки в протокол (критерий включения в отношении лихорадки 37 ℃ или выше был вариантом)
Временное ограничение: Конец лечения, день 15 и день 29
|
Доля ответов была рассчитана по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эффективные» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые были оценены как неопределенные», умноженное на 100. Критерий включения в отношении лихорадки был изменен с обязательных критериев на дополнительные критерии после консультации с регулирующим органом. Подмножество участников, которые были зарегистрированы после внесения поправок в протокол, были первичными наборами для анализа эффективности. |
Конец лечения, день 15 и день 29
|
|
Уровень эрадикации (бактериологический ответ, оценка комитета по обзору данных) у участников, которые зарегистрировались после внесения поправки в протокол (критерий включения в отношении лихорадки 37 ℃ или выше был вариантом)
Временное ограничение: Конец лечения, 15-й день, 29-й день
|
Коэффициент эрадикации рассчитывали по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эрадикация, предполагаемая эрадикация и микробное замещение» по отношению к «общему количеству участников, исключая тех, кто оценивается как неопределенный», умноженное на 100. Критерий включения в отношении лихорадки был изменен с обязательных критериев на дополнительные критерии после консультации с регулирующим органом. Подмножество участников, включенных в исследование после внесения поправок в протокол, было первичным набором для анализа эффективности. |
Конец лечения, 15-й день, 29-й день
|
|
Коэффициент эрадикации (бактериологический ответ, оценка исследователя) у участников, которые зарегистрировались после внесения поправки в протокол (критерий включения в отношении лихорадки 37 ℃ или выше был вариантом)
Временное ограничение: Конец лечения, 15-й день, 29-й день
|
Коэффициент эрадикации рассчитывали по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эрадикация, предполагаемая эрадикация и микробное замещение» по «общему количеству участников, исключая тех, кто оценивается как неопределенный», умноженное на 100. Критерий включения в отношении лихорадки был изменен с обязательных критериев на дополнительные критерии после консультации с регулирующим органом. Подмножество участников, включенных в исследование после внесения поправок в протокол, было первичным набором для анализа эффективности. |
Конец лечения, 15-й день, 29-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0661192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .