Studio sulla formulazione endovenosa di azitromicina contro la malattia infiammatoria pelvica (PID) in Giappone
Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto sull'azitromicina per via endovenosa seguita da somministrazione orale in soggetti adulti giapponesi con malattia infiammatoria pelvica (PID) che richiedono una terapia endovenosa iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukushima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Nagano, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Okayama-city, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Aichi-gun, Aichi, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Ichinomiya, Aichi, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aichi-prefecture
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Nagoya-city Naka-ku, Aichi-prefecture, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tanba-gun Fusou-chou, Aichi-prefecture, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aomori-prefecture
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Hirosaki-city, Aomori-prefecture, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Ehime
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Niihama, Ehime, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Niihama-city, Ehime, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-city
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Chuou-ku, Fukuoka-city, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Kitakyushu-shi, Yahatanishi-ku, Fukuoka-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-prefecture
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Kasuga-city, Fukuoka-prefecture, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Gunma-ken
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Takasaki-shi, Gunma-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Gunma-prefecture
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Takasaki-city, Gunma-prefecture, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi Goryoukaku-cho, Hokkaido, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hakodate-shi Hon-cho, Hokkaido, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Chuo-ku, Hyogo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima-city
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Kounoike shinmachi, Kagoshima-city, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto-city
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Kamigyou-ku, Kyoto-city, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Nagano-ken
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Suzaka-shi, Nagano-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Okayama-ken
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Okayama-shi, Okayama-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Sendai-city
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Aoba-ku, Sendai-city, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama-city Kanagawa
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Naka-ku, Yokohama-city Kanagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Devono essere osservati entrambi i seguenti sintomi.
- Dolore addominale inferiore e/o dolorabilità addominale inferiore.
- Dolore ipocondriale e/o dolorabilità ipocondriale (dolore dell'utero o annessi dell'utero).
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta all'azitromicina, ad altri macrolidi o ai chetolidi.
Disfunzione epatica (AST, ALT, bilirubina totale > 3 volte normale istituzionale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cambiare terapia con azitromicina (passaggio da endovenosa a orale).
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I pazienti riceveranno 500 mg di azitromicina per via endovenosa QD per 1 o 2 giorni.
Il periodo di somministrazione della somministrazione endovenosa è giudicato dai ricercatori in base allo stato del paziente.
Dopo la somministrazione endovenosa, i pazienti riceveranno 250 mg di azitromicina orale (formulazione in compresse) QD per completare un totale di 7 giorni di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta (risposta clinica, valutazione del comitato di revisione dei dati) nei partecipanti che si sono iscritti dopo la modifica del protocollo (il criterio di inclusione relativo alla febbre di 37 ℃ o superiore era un'opzione)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, giorno 15 e giorno 29
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Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come efficaci" rispetto al "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Il criterio di inclusione relativo alla febbre è stato modificato dai criteri richiesti ai criteri aggiuntivi in consultazione con l'autorità di regolamentazione. Il sottogruppo di partecipanti che sono stati arruolati dopo la modifica del protocollo è stato il set di analisi primario per l'efficacia. |
Fine del trattamento, giorno 15 e giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta (risposta clinica, valutazione dello sperimentatore) nei partecipanti che si sono iscritti dopo l'emendamento al protocollo (il criterio di inclusione relativo alla febbre di 37 ℃ o superiore era un'opzione)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, giorno 15 e giorno 29
|
Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come efficaci" rispetto al "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Il criterio di inclusione relativo alla febbre è stato modificato dai criteri richiesti ai criteri aggiuntivi in consultazione con l'autorità di regolamentazione. Il sottogruppo di partecipanti che sono stati arruolati dopo la modifica del protocollo è stato il set di analisi primario per l'efficacia. |
Fine del trattamento, giorno 15 e giorno 29
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Tasso di eradicazione (risposta batteriologica, valutazione del comitato di revisione dei dati) nei partecipanti che si sono iscritti dopo la modifica del protocollo (il criterio di inclusione relativo alla febbre di 37 ℃ o superiore era un'opzione)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, Giorno 15, Giorno 29
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Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come eradicazione, presunta eradicazione e sostituzione microbica" su "partecipanti totali esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Il criterio di inclusione relativo alla febbre è stato modificato dai criteri richiesti ai criteri aggiuntivi in consultazione con l'autorità di regolamentazione. Il sottogruppo di partecipanti che sono stati arruolati dopo la modifica del protocollo è stato il set di analisi primario per l'efficacia. |
Fine del trattamento, Giorno 15, Giorno 29
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Tasso di eradicazione (risposta batteriologica, valutazione dello sperimentatore) nei partecipanti che si sono iscritti dopo l'emendamento al protocollo (il criterio di inclusione relativo alla febbre di 37 ℃ o superiore era un'opzione)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, Giorno 15, Giorno 29
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Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come eradicazione, presunta eradicazione e sostituzione microbica" su "partecipanti totali esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Il criterio di inclusione relativo alla febbre è stato modificato dai criteri richiesti ai criteri aggiuntivi in consultazione con l'autorità di regolamentazione. Il sottogruppo di partecipanti che sono stati arruolati dopo la modifica del protocollo è stato il set di analisi primario per l'efficacia. |
Fine del trattamento, Giorno 15, Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661192
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