- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00872092
Validace dechových testů při diagnostice bakteriálního přerůstání tenkého střeva (BTO)
30. března 2009 aktualizováno: University Hospital, Bonn
Normálně je gastrointestinální trakt pouze řídce osídlen bakteriemi.
Normální flóra duodenálního nebo jejunálního aspirátu neobsahuje více než 10^5 bakterií na mililitr.
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SBBO) je definováno jako patologicky zvýšený počet bakterií nebo přítomnost střevní flóry v proximálním střevě.
Důvody tohoto stavu jsou rozmanité, od diabetické neuropatie po chirurgický bypass.
SBBO je častý u starších lidí.
Terapie je zaměřena na nápravu základních abnormalit tenkého střeva, které k tomuto stavu predisponují, a na poskytnutí vhodné antibiotické terapie.
Symptomy a příznaky SBBO lze tímto přístupem zvrátit.
U mnoha pacientů však stavy predisponující k SBBO přetrvávají po celý život, jakmile jsou přítomny.
To naznačuje, že jsou zapotřebí neinvazivní, citlivé diagnostické nástroje s vysokou specificitou.
Bakteriální kultivace obsahu horního střeva je považována za diagnostický zlatý standard.
Protože je však endoskopický odběr duodenální nebo jejunální tekutiny obtížný a invazivní, byly jako diagnostické nástroje prosazovány nepřímé testy, jako jsou dechové testy.
Vodíkové dechové testy se běžně používají, protože substráty lze snadno získat a měření je jednoduché.
Vodík vzniká při fermentaci sacharidů ve střevě.
Analýza vodíku v dechu umožňuje oddělení metabolické aktivity střevní flóry od flóry hostitele, protože v tkáni savců nedochází k žádné známé produkci vodíku.
Nejčastěji používaný vodíkový dechový test v běžné klinické praxi využívá glukózu.
Užitečnost tohoto testu je však většinou omezena jeho nízkou citlivostí, protože až u 25 % testovaných subjektů jsou „neproducenti“.
Vyšetřovatelé vyvinuli stabilní izotopový dechový test s použitím 13C-značeného laktóza-ureidu.
Glykosylureidy jsou kondenzační produkty redukujících cukrů a močoviny ve vodné kyselině.
Laktóza-[13C]ureid byl použit ke zkoumání doby průchodu orocekálním střevem, protože odolává trávení enzymy tenkého střeva a je hydrolyzován bakteriálními enzymy v tlustém střevě.
Řada studií popsala použití tohoto substrátu u dospělých a dětí.
Cílem této studie bylo vyšetřit dechový test laktóza-[13C]ureidu u osob s podezřením na SBBO a porovnat jeho výsledky s výsledky glukózo-vodíkového dechového testu.
Mikrobiologické analýzy bakteriálních kultur horního střeva byly použity jako zlatý standard k identifikaci SBBO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- University of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na bakteriální přerůstání tenkého střeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na bakteriální přerůstání tenkého střeva
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Antibiotická terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dechová zkouška
Subjekty s podezřením na SBBO
|
2 g 13C-značeného ureidu laktózy perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
13 CO2 obohacení v dechu CO2
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výdej vodíku v dechu
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTO-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .