- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00872092
Validation des tests respiratoires dans le diagnostic de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (BTO)
30 mars 2009 mis à jour par: University Hospital, Bonn
Normalement, le tractus gastro-intestinal n'est que peu colonisé par des bactéries.
La flore normale de l'aspiration duodénale ou jéjunale ne contient pas plus de 10^5 bactéries par millilitre.
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBO) est définie comme un nombre pathologiquement accru de bactéries ou la présence d'une flore colique dans l'intestin proximal.
Les raisons de cette affection sont multiples, allant de la neuropathie diabétique au pontage chirurgical.
Le SBBO est fréquent chez les personnes âgées.
La thérapie vise à corriger les anomalies sous-jacentes de l'intestin grêle qui prédisposent à la maladie et à fournir une antibiothérapie appropriée.
Les symptômes et les signes de SBBO peuvent être inversés avec cette approche.
Cependant, chez de nombreux patients, les conditions prédisposant à la SBBO persistent toute la vie, une fois présentes.
Cela suggère que des outils de diagnostic non invasifs, sensibles et hautement spécifiques sont nécessaires.
La culture bactérienne du contenu intestinal supérieur est considérée comme l'étalon-or diagnostique.
Cependant, étant donné que le prélèvement endoscopique de liquide duodénal ou jéjunal est difficile et invasif, des tests indirects tels que les tests respiratoires ont été préconisés comme outils de diagnostic.
Les tests respiratoires à l'hydrogène sont couramment utilisés car les substrats peuvent être facilement obtenus et la mesure est simple.
L'hydrogène se forme lorsque les glucides sont fermentés dans l'intestin.
L'analyse de l'hydrogène respiratoire permet de séparer l'activité métabolique de la flore intestinale de celle de l'hôte, car aucune production d'hydrogène connue ne se produit dans les tissus de mammifères.
Le test respiratoire à l'hydrogène le plus souvent utilisé dans la pratique clinique de routine utilise du glucose.
Cependant, l'utilité de ce test est surtout limitée par sa faible sensibilité, car il y a des "non-producteurs" chez jusqu'à 25% des sujets testés.
Les chercheurs ont mis au point un test respiratoire aux isotopes stables utilisant du lactose-uréide marqué au 13C.
Les glycosyl-uréides sont des produits de condensation de sucres réducteurs et d'urée dans un acide aqueux.
Le lactose-[13C]uréide a été utilisé pour étudier le temps de transit oro-cæcal car il résiste à la digestion par les petites enzymes intestinales et est hydrolysé par les enzymes bactériennes dans le gros intestin.
Un certain nombre d'études ont décrit l'utilisation de ce substrat chez les adultes et les enfants.
L'objectif de la présente étude était d'étudier le test respiratoire au lactose-[13C]uréide chez des sujets suspects de SBBO et de comparer ses résultats avec les résultats du test respiratoire glucose-hydrogène.
Les analyses microbiologiques des cultures bactériennes de l'intestin supérieur ont été utilisées comme référence pour identifier le SBBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53105
- University of Bonn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspectés de prolifération bactérienne de l'intestin grêle
La description
Critère d'intégration:
- Prolifération bactérienne suspectée dans l'intestin grêle
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antibiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Examen respiratoire
Sujets suspects de SBBO
|
2 g d'uréide de lactose marqué au 13C par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Enrichissement en 13CO2 dans le CO2 respiratoire
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Production d'hydrogène dans l'haleine
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1998
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2009
Première publication (Estimation)
31 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTO-0001
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