- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00872092
Convalida dei test del respiro nella diagnosi della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (BTO)
30 marzo 2009 aggiornato da: University Hospital, Bonn
Normalmente il tratto gastrointestinale è solo scarsamente colonizzato da batteri.
La flora normale dell'aspirato duodenale o digiunale non contiene più di 10^5 batteri per millilitro.
La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SBBO) è definita come un numero patologicamente aumentato di batteri o la presenza di flora del colon nell'intestino prossimale.
Le ragioni di questa condizione sono molteplici e vanno dalla neuropatia diabetica al bypass chirurgico.
SBBO è frequente nelle persone anziane.
La terapia mira a correggere le sottostanti anomalie dell'intestino tenue che predispongono alla condizione ea fornire un'appropriata terapia antibiotica.
I sintomi ei segni di SBBO possono essere invertiti con questo approccio.
Tuttavia, in molti pazienti le condizioni che predispongono all'SBBO persistono per tutta la vita, una volta presenti.
Ciò suggerisce che sono necessari strumenti diagnostici non invasivi e sensibili con elevata specificità.
La coltura batterica del contenuto intestinale superiore è considerata il gold standard diagnostico.
Tuttavia, poiché la raccolta endoscopica del fluido duodenale o digiunale è difficile e invasiva, i test indiretti come i breath test sono stati raccomandati come strumenti diagnostici.
I breath test all'idrogeno sono comunemente impiegati poiché i substrati possono essere facilmente ottenuti e la misurazione è semplice.
L'idrogeno si forma quando i carboidrati vengono fermentati nell'intestino.
L'analisi dell'idrogeno respiratorio consente di separare l'attività metabolica della flora intestinale da quella dell'ospite, poiché non si verifica alcuna produzione nota di idrogeno nel tessuto dei mammiferi.
Il test del respiro all'idrogeno più spesso utilizzato nella pratica clinica di routine utilizza il glucosio.
Tuttavia, l'utilità di questo test è per lo più limitata dalla sua bassa sensibilità, perché ci sono "non produttori" fino al 25% dei soggetti testati.
I ricercatori hanno sviluppato un test del respiro isotopico stabile utilizzando lattosio-ureide marcato con 13C.
I glicosil-ureidi sono prodotti di condensazione di zuccheri riducenti e urea in acido acquoso.
Il lattosio-[13C]ureide è stato utilizzato per studiare il tempo di transito oro-cecale perché resiste alla digestione da parte degli enzimi dell'intestino tenue ed è idrolizzato dagli enzimi batterici nell'intestino crasso.
Numerosi studi hanno descritto l'uso di questo substrato negli adulti e nei bambini.
Lo scopo del presente studio era di indagare il test del respiro del lattosio-[13C]ureide in soggetti con sospetto SBBO e di confrontare i suoi risultati con i risultati del test del respiro del glucosio idrogeno.
Le analisi microbiologiche delle colture batteriche dell'intestino superiore sono state utilizzate come gold standard per identificare l'SBBO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53105
- University of Bonn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta proliferazione batterica dell'intestino tenue
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta proliferazione batterica dell'intestino tenue
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Terapia antibiotica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prova del respiro
Soggetti con sospetto SBBO
|
2 g di lattosio ureide marcato con 13C per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Arricchimento di 13CO2 nella CO2 espirata
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Produzione di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTO-0001
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