- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00872092
Validierung von Atemtests zur Diagnose einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (BTO)
30. März 2009 aktualisiert von: University Hospital, Bonn
Normalerweise ist der Magen-Darm-Trakt nur spärlich mit Bakterien besiedelt.
Die normale Flora des Zwölffingerdarm- oder Jejunumaspirats enthält nicht mehr als 10^5 Bakterien pro Milliliter.
Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SBBO) ist definiert als eine pathologisch erhöhte Anzahl von Bakterien oder das Vorhandensein einer Dickdarmflora im proximalen Darm.
Die Gründe für diesen Zustand sind vielfältig und reichen von diabetischer Neuropathie bis hin zu einem chirurgischen Bypass.
SBBO ist bei älteren Menschen häufig.
Die Therapie zielt darauf ab, die zugrunde liegenden Anomalien des Dünndarms zu korrigieren, die für die Erkrankung prädisponieren, und eine geeignete Antibiotikatherapie bereitzustellen.
Die Symptome und Anzeichen von SBBO können mit diesem Ansatz rückgängig gemacht werden.
Bei vielen Patienten bleiben die für SBBO prädisponierenden Bedingungen jedoch lebenslang bestehen, wenn sie einmal vorhanden sind.
Dies deutet darauf hin, dass nichtinvasive, sensitive diagnostische Werkzeuge mit hoher Spezifität erforderlich sind.
Die Bakterienkultur des oberen Darminhalts gilt als diagnostischer Goldstandard.
Da jedoch die endoskopische Entnahme von Zwölffingerdarm- oder Jejunalflüssigkeit schwierig und invasiv ist, wurden indirekte Tests wie Atemtests als diagnostische Hilfsmittel empfohlen.
Wasserstoff-Atemtests werden üblicherweise verwendet, da die Substrate leicht erhältlich sind und die Messung einfach ist.
Wasserstoff entsteht, wenn Kohlenhydrate im Darm fermentiert werden.
Die Atemwasserstoffanalyse ermöglicht eine Trennung der Stoffwechselaktivität der Darmflora von der des Wirts, da in Säugetiergewebe keine bekannte Wasserstoffproduktion stattfindet.
Der im klinischen Alltag am häufigsten verwendete Wasserstoff-Atemtest verwendet Glukose.
Die Nützlichkeit dieses Tests wird jedoch hauptsächlich durch seine geringe Sensitivität begrenzt, da es in bis zu 25 % der getesteten Probanden "Nichtproduzenten" gibt.
Die Forscher haben einen stabilen Isotopen-Atemtest mit 13C-markiertem Lactose-Ureid entwickelt.
Glykosylureide sind Kondensationsprodukte von reduzierenden Zuckern und Harnstoff in wässriger Säure.
Lactose-[13C]ureid wurde verwendet, um die oro-caecale Transitzeit zu untersuchen, da es der Verdauung durch Dünndarmenzyme widersteht und durch bakterielle Enzyme im Dickdarm hydrolysiert wird.
Eine Reihe von Studien haben die Verwendung dieses Substrats bei Erwachsenen und Kindern beschrieben.
Ziel der vorliegenden Studie war es, den Laktose-[13C]ureid-Atemtest bei Probanden mit Verdacht auf SBBO zu untersuchen und seine Ergebnisse mit den Ergebnissen des Glukose-Wasserstoff-Atemtests zu vergleichen.
Mikrobiologische Analysen von Bakterienkulturen des oberen Darms wurden als Goldstandard zur Identifizierung von SBBO verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53105
- University of Bonn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Antibiotika-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alkoholtest
Patienten mit Verdacht auf SBBO
|
2 g 13C-markiertes Lactoseureid oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
13CO2-Anreicherung im Atem-CO2
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wasserstoffabgabe im Atem
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTO-0001
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