- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00872092
Walidacja testów oddechowych w diagnostyce przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (BTO)
30 marca 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Bonn
Normalnie przewód pokarmowy jest słabo skolonizowany przez bakterie.
Normalna flora aspiratu dwunastnicy lub jelita czczego zawiera nie więcej niż 10^5 bakterii na mililitr.
Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SBBO) definiuje się jako patologicznie zwiększoną liczbę bakterii lub obecność flory okrężnicy w bliższej części jelita.
Przyczyny tego stanu są różnorodne, od neuropatii cukrzycowej po chirurgiczne pomostowanie.
SBBO często występuje u osób starszych.
Terapia ma na celu skorygowanie podstawowych nieprawidłowości jelita cienkiego, które predysponują do tego stanu, oraz zapewnienie odpowiedniej antybiotykoterapii.
Za pomocą tego podejścia objawy i oznaki SBBO można odwrócić.
Jednak u wielu pacjentów stany predysponujące do SBBO utrzymują się przez całe życie.
Sugeruje to, że potrzebne są nieinwazyjne, czułe narzędzia diagnostyczne o wysokiej swoistości.
Za złoty standard diagnostyczny uważa się posiew bakterii z treści górnego odcinka jelita.
Ponieważ jednak endoskopowe pobieranie płynu z dwunastnicy lub jelita czczego jest trudne i inwazyjne, jako narzędzia diagnostyczne zaleca się testy pośrednie, takie jak testy oddechowe.
Wodorowe testy oddechowe są powszechnie stosowane, ponieważ substraty można łatwo uzyskać, a pomiar jest prosty.
Wodór powstaje podczas fermentacji węglowodanów w jelicie.
Analiza wodoru w wydychanym powietrzu umożliwia oddzielenie aktywności metabolicznej flory jelitowej od aktywności gospodarza, ponieważ w tkankach ssaków nie występuje żadna znana produkcja wodoru.
Wodorowy test oddechowy najczęściej stosowany w rutynowej praktyce klinicznej wykorzystuje glukozę.
Jednak użyteczność tego testu jest głównie ograniczona przez jego niską czułość, ponieważ nawet u 25% badanych osób znajdują się „nieproducenci”.
Badacze opracowali stabilny izotopowy test oddechowy z użyciem ureidku laktozy znakowanego 13C.
Glikozyloureidy są produktami kondensacji cukrów redukujących i mocznika w wodnym roztworze kwasu.
Laktoza-[13C]ureid został wykorzystany do zbadania czasu pasażu ustno-kątniczego, ponieważ jest odporny na trawienie przez enzymy jelita cienkiego i jest hydrolizowany przez enzymy bakteryjne w jelicie grubym.
W wielu badaniach opisano zastosowanie tego podłoża u dorosłych i dzieci.
Celem pracy było zbadanie testu oddechowego z laktozo-[13C]ureidem u osób z podejrzeniem SBBO i porównanie jego wyników z wynikami testu oddechowego z glukozą i wodorem.
Analizy mikrobiologiczne kultur bakteryjnych górnego odcinka jelita posłużyły jako złoty standard do identyfikacji SBBO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- University of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Terapia antybiotykowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test oddechu
Osoby z podejrzeniem SBBO
|
2 g ureidku laktozy znakowanego 13C doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzbogacenie 13CO2 w wydychany CO2
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Produkcja wodoru w oddechu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTO-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .