- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00872092
Validatie van ademtesten bij het diagnosticeren van bacteriële overgroei in de dunne darm (BTO)
30 maart 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Bonn
Normaal gesproken is het maagdarmkanaal slechts dun gekoloniseerd met bacteriën.
De normale flora van de twaalfvingerige darm of jejunale aspiraat bevat niet meer dan 10^5 bacteriën per milliliter.
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SBBO) wordt gedefinieerd als een pathologisch verhoogd aantal bacteriën of de aanwezigheid van colonflora in de proximale darm.
De redenen voor deze aandoening zijn talrijk, variërend van diabetische neuropathie tot chirurgische bypass.
SBBO komt vaak voor bij ouderen.
Therapie is gericht op het corrigeren van de onderliggende afwijkingen van de dunne darm die predisponeren voor de aandoening en op het bieden van een geschikte antibiotische therapie.
De symptomen en tekenen van SBBO kunnen met deze aanpak worden teruggedraaid.
Bij veel patiënten blijven de aandoeningen die vatbaar zijn voor SBBO echter levenslang bestaan, eenmaal aanwezig.
Dit suggereert dat niet-invasieve, gevoelige diagnostische hulpmiddelen met een hoge specificiteit vereist zijn.
Bacteriële cultuur van de bovenste darminhoud wordt beschouwd als de diagnostische gouden standaard.
Aangezien het endoscopisch verzamelen van duodenum- of jejunumvocht echter moeilijk en invasief is, worden indirecte tests zoals ademtests aanbevolen als diagnostische hulpmiddelen.
Waterstof-ademtesten worden vaak gebruikt, omdat de substraten gemakkelijk kunnen worden verkregen en de meting eenvoudig is.
Waterstof wordt gevormd wanneer koolhydraten in de darm worden gefermenteerd.
Ademwaterstofanalyse maakt een scheiding mogelijk van de metabolische activiteit van de darmflora van die van de gastheer, aangezien er geen bekende waterstofproductie plaatsvindt in zoogdierweefsel.
De waterstofademtest die het meest wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, maakt gebruik van glucose.
Het nut van deze test wordt echter meestal beperkt door de lage gevoeligheid, omdat er "niet-producenten" zijn bij tot wel 25% van de geteste proefpersonen.
De onderzoekers hebben een stabiele isotoop-ademtest ontwikkeld met 13C-gelabeld lactose-ureide.
Glycosylureïden zijn condensatieproducten van reducerende suikers en ureum in waterig zuur.
Lactose-[13C]ureide is gebruikt om de oro-caecale transittijd te onderzoeken omdat het weerstand biedt aan vertering door dunne darmenzymen en wordt gehydrolyseerd door bacteriële enzymen in de dikke darm.
Een aantal studies hebben het gebruik van dit substraat bij volwassenen en kinderen beschreven.
Het doel van de huidige studie was om de lactose-[13C]ureide-ademtest te onderzoeken bij proefpersonen met verdenking op SBBO en om de resultaten te vergelijken met de resultaten van de glucose-waterstof-ademtest.
Microbiologische analyses van bacterieculturen in de bovenste darm werden gebruikt als gouden standaard om SBBO te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- University of Bonn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vermoedelijke bacteriële overgroei in de dunne darm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke bacteriële overgroei in de dunne darm
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Antibiotische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ademtest
Proefpersonen met vermoedelijke SBBO
|
2 g 13C-gelabeld lactoseureide oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
13CO2 verrijking in adem CO2
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Waterstofproductie in adem
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 1998
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTO-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malabsorptiesyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten