- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00872092
Validering af åndedrætstest til diagnosticering af bakteriel overvækst af tyndtarm (BTO)
30. marts 2009 opdateret af: University Hospital, Bonn
Normalt er mave-tarmkanalen kun sparsomt koloniseret med bakterier.
Den normale flora i tolvfingertarmen eller jejunale aspirat indeholder ikke mere end 10^5 bakterier pr. milliliter.
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SBBO) er defineret som et patologisk øget antal bakterier eller tilstedeværelsen af colonflora i den proksimale tarm.
Årsagerne til denne tilstand er mange, lige fra diabetisk neuropati til kirurgisk bypass.
SBBO er hyppig hos ældre mennesker.
Terapi er rettet mod at korrigere de underliggende tyndtarmsabnormaliteter, der disponerer for tilstanden, og på at give passende antibiotikabehandling.
Symptomerne og tegnene på SBBO kan vendes med denne tilgang.
Hos mange patienter fortsætter de tilstande, der er disponerende for SBBO, dog hele livet, når de først er til stede.
Dette tyder på, at der kræves ikke-invasive, følsomme diagnostiske værktøjer med høj specificitet.
Bakteriekultur af øvre tarmindhold betragtes som den diagnostiske guldstandard.
Men da endoskopisk høst af duodenal- eller jejunalvæske er vanskelig og invasiv, er indirekte tests såsom åndedrætstest blevet anbefalet som diagnostiske værktøjer.
Hydrogen udåndingstest er almindeligt anvendt, da substraterne let kan opnås, og målingen er enkel.
Brint dannes, når kulhydrater fermenteres i tarmen.
Åndebrintanalyse tillader en adskillelse af metabolisk aktivitet af tarmfloraen fra værtens, da der ikke forekommer nogen kendt brintproduktion i pattedyrsvæv.
Den brintudåndingstest, der oftest anvendes i rutinemæssig klinisk praksis, bruger glukose.
Brugen af denne test er dog for det meste begrænset af dens lave følsomhed, fordi der er "ikke-producenter" i op til 25% af de testede forsøgspersoner.
Efterforskerne har udviklet en stabil isotop-åndedrætstest med 13C-mærket lactose-ureid.
Glycosyl-ureider er kondensationsprodukter af reducerende sukkerarter og urinstof i vandig syre.
Lactose-[13C]ureid er blevet brugt til at undersøge oro-caecal transittid, fordi det modstår fordøjelse af tyndtarmsenzymer og hydrolyseres af bakterielle enzymer i tyktarmen.
En række undersøgelser har beskrevet brugen af dette substrat hos voksne og børn.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge lactose-[13C]ureide-åndedrætstesten hos forsøgspersoner med mistanke om SBBO og at sammenligne dens resultater med resultaterne af udåndingsprøven for glucose-brinte.
Mikrobiologiske analyser af bakteriekulturer i øvre tarm blev brugt som guldstandard til at identificere SBBO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- University of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om bakteriel overvækst i tyndtarmen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt tyndtarmsbakteriel overvækst
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Antibiotisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åndedrætstest
Forsøgspersoner med mistænkt SBBO
|
2 g 13C-mærket laktose ureide oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
13CO2 berigelse i ånde CO2
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brintoutput i åndedrættet
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2009
Først opslået (Skøn)
31. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTO-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .