- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00880165
Efektivita nákladů na ambulantní řízení pro veterány se spánkovou apnoe (VSATT)
Nákladově efektivní strategie pro hodnocení veteránů se spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Celkovým cílem projektu je zlepšit přístup k péči o veterány s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA), což je porucha dýchání během spánku charakterizovaná opakovaným uzávěrem hltanových dýchacích cest. Přenosné monitory jsou komerčně dostupné pro diagnostiku účastníků s podezřením na OSA a stanovení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) potřebného pro léčbu. Jejich aplikace na domácí testování není široce přijímána, protože není známo, zda je domácí testování ve srovnání s konvenčními polysomnogramy v laboratoři nákladově efektivní a přináší podobné výsledky, pokud jde o adherenci účastníků k léčbě CPAP a zlepšení funkčního poškození. Konkrétními cíli navrhovaného výzkumu je odstranit tyto překážky porovnáním funkčního dopadu, nákladů a nákladové efektivity hodnocení veteránů s podezřením na OSA pomocí domácího a laboratorního testování.
Design výzkumu: V této prospektivní randomizované kontrolní studii ekvivalence budou účastníci odeslaní do Philadelphia a Pittsburgh VA Medical Center pro hodnocení OSA randomizováni buď výhradně k laboratornímu nebo domácímu testování po základním hodnocení.
Metodika: Pro diagnostiku OSA a titraci nastavení tlaku pro následnou terapii CPAP budou provedeny laboratorní polysomnogramy. Samoobslužné domácí testování se bude skládat ze studie spánku bez dozoru přes noc, po níž bude následovat týdenní titrace autoCPAP. Objektivně hodnocená adherence k CPAP a její následné účinky na subjektivní a objektivní denní ospalost, specifické a obecné funkční poruchy pro onemocnění a preference účastníků budou získány 1 a 3 měsíce po zahájení léčby CPAP a poté 3 měsíce do konce studie. -nahoru. Využití a náklady na lékařskou službu budou vybírány po celou dobu pozorování.
Cíl 1 určí, zda účastníci s podezřením na OSA, kteří podstoupí domácí testování, mají stejnou adherenci k následné léčbě CPAP a stejné funkční výsledky jako účastníci, kteří podstoupí laboratorní testování. Primárními výstupními opatřeními budou 1) objektivně měřená adherence k léčbě CPAP a 2) celkové skóre na dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) k posouzení následných účinků adherence na funkční poruchu specifické pro onemocnění. Sekundární měření funkčních výsledků bude hodnotit subjektivní (Epworthova škála ospalosti) a objektivní (test psychomotorické bdělosti) denní ospalost a obecnou kvalitu života (SF-12). Hypotéza 1: Navzdory rozdílům mezi laboratorním a domácím testováním, pokud jde o technologii, dobu, po kterou účastníci komunikují se zdravotníky a prostředí, nedochází k žádnému klinicky významnému poklesu průměrné adherence k CPAP a žádnému klinicky významnému snížení funkčních výsledků u účastníků, kteří jsou doma. versus testování v laboratoři.
Cíl 2 porovná rozdíly v nákladech a ušetřených letech života podle kvality (QALYS) mezi testováním doma a v laboratoři, aby se odhadl poměr nákladové efektivity. Preference účastníků budou hodnoceny pomocí EuroQol (EQ-5D) a Health Utilities Index 2 (HUI). Hypotéza 2a: Průměrné celkové náklady na poskytování zdravotní péče jsou nižší u veteránů, kteří jsou testováni doma, ve srovnání s těmi, kteří jsou testováni v laboratoři. Hypotéza 2b: Protože věříme, že domácí testování bude mít nižší náklady a ekvivalentní výsledky, budeme si na 90 % jisti, že poměr nákladů na QALY ve srovnání s domácím testováním s testováním v laboratoři bude nižší než 100 000 USD.
Klinický vztah: Musíme určit nákladově nejefektivnější způsob diagnostiky veteránů s OSA a zahájit léčbu CPAP. Pokud výsledky ukazují, že domácí testování přináší klinické výsledky, které nejsou významně klinicky horší a podobné nebo snížené náklady ve srovnání s testováním v laboratoři, mohou si osoby s rozhodovací pravomocí být jisti, že domácí monitory lze použít k diagnostice a léčbě OSA a že zlepšení přístupu veteránů péče o OSA nevyžaduje výstavbu dalších, nákladných spánkových laboratoří.
Zjištění: Předpokládáme, že výsledky Cíle 1 prokážou, že účastníci, kteří jsou testováni v laboratoři oproti domácím, mají podobné klinické výsledky. Dále očekáváme, že Cíl 2 ukáže, že domácí testování je nákladově efektivnější než testování v laboratoři. Pokud se tato zjištění potvrdí, povedou k širokému přijetí testování domácích přenosných monitorů a zvýší přístup veteránů k péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6128
- Leonard Davis Institute of Health Economics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci, kteří se chtějí zúčastnit, musí před registrací splnit následující kritéria způsobilosti:
- Pacienti byli odesláni na vyšetření spánku pro podezření na spánkovou apnoe.
- Věk 18 let nebo starší
- Bydlení do 90 mil od centra spánku.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou ze studie vyloučeni z následujících důvodů:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Nedostatek telefonního přístupu nebo nemožnost vrátit se k následnému testování.
- Anamnéza předchozích vyšetření spánku, léčby OSA nebo poruchy spánku kromě OSA.
- Klinicky nestabilní chronický zdravotní stav definovaný novou diagnózou nebo změnou lékařské péče v předchozích 3 měsících srdečního onemocnění, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, deprese nebo psychózy, cirhózy nebo nedávno diagnostikované rakoviny.
- Jedinci, kteří již podstupují dlouhodobou oxygenoterapii nebo vyžadují dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách.
- Jednotlivci s rotujícími směnami nebo nepravidelným pracovním rozvrhem za posledních 6 měsíců.
- Podezření nebo potvrzení, že jste těhotná. Těhotenský test bude proveden ze vzorku moči získaného při úvodní návštěvě.
- Neschopnost dokončit Assessment Battery - např. úroveň čtení nižší než 5. třída
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Laboratorní vyšetření následované kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách
|
Veteráni randomizovaní do obou paží, u kterých je diagnostikována obstrukční spánková apnoe, budou zahájena léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Domácí bezobslužné testování následované kontinuální léčbou pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Veteráni randomizovaní do obou paží, u kterých je diagnostikována obstrukční spánková apnoe, budou zahájena léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náklady
Časové okno: Využití a náklady na lékařskou službu budou shromažďovány každé 3 měsíce po celou dobu pozorování. Předpokládá se tedy, že nejkratší doba sledování ve studii bude 3 měsíce, zatímco nejdelší bude 2,25 roku.
|
Využití VA spánkové studie a léčebné lékařské služby bude odvozeno z formuláře kazuistiky; a vyčíslena pomocí pořizovacích nákladů VA.
Další využití lékařské služby bude odvozeno z administrativních záznamů VA.
Použití jiných než VA lékařských služeb bude odvozeno z rozhovoru s pacientem a bude vyúčtováno pomocí federálních plánů úhrad.
Náklady budou stratifikovány podle toho, zda souvisejí či nesouvisejí s diagnózou a léčbou OSA. Náklady a preference se posuzují pro každé celé rameno.
|
Využití a náklady na lékařskou službu budou shromažďovány každé 3 měsíce po celou dobu pozorování. Předpokládá se tedy, že nejkratší doba sledování ve studii bude 3 měsíce, zatímco nejdelší bude 2,25 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník funkčních výsledků spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre oproti výchozí hodnotě v dotazníku o funkčním výsledku, který si sami aplikovali, po 3 měsících léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
3 měsíce
|
Kontinuální pozitivní adherence tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné denní hodiny používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách během 3měsíční intervence
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel T. Kuna, MD, VA Medical Center, Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sunwoo B, Kuna ST. Ambulatory management of patients with sleep apnea: is there a place for portable monitor testing? Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):299-308. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.003.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 04-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .