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Efetividade de custo do tratamento ambulatorial para veteranos com apneia do sono (VSATT)

18 de março de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Estratégia econômica para avaliar veteranos com apneia do sono

Este estudo de pesquisa está comparando testes domiciliares e laboratoriais de veteranos com suspeita de apneia obstrutiva do sono, um distúrbio respiratório comum durante o sono. Espera-se que os testes domiciliares sejam igualmente eficazes na melhoria da qualidade de vida, mas tenham um custo menor do que os testes em laboratório. Essas descobertas permitirão aos veteranos ter maior acesso ao diagnóstico e tratamento de sua apneia do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo geral do projeto é melhorar o acesso aos cuidados de veteranos com suspeita de apneia obstrutiva do sono (OSA), um distúrbio respiratório durante o sono caracterizado pelo fechamento repetitivo da via aérea faríngea. Monitores portáteis estão disponíveis comercialmente para diagnosticar participantes com suspeita de OSA e estabelecer a configuração de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) necessária para o tratamento. Sua aplicação em testes domiciliares não é amplamente aceita porque não se sabe se o teste domiciliar, quando comparado a polissonografias convencionais em laboratório, é custo-efetivo e produz resultados semelhantes em relação à adesão do participante ao tratamento com CPAP e melhorias no comprometimento funcional. Os objetivos específicos da pesquisa proposta são abordar essas barreiras comparando o impacto funcional, o custo e a relação custo-efetividade da avaliação de veteranos com suspeita de AOS usando testes domiciliares e laboratoriais.

Projeto de pesquisa: Neste estudo prospectivo randomizado de equivalência, os participantes encaminhados aos Centros Médicos VA da Filadélfia e Pittsburgh para avaliação de OSA serão randomizados para testes exclusivamente em laboratório ou em casa após a avaliação inicial.

Metodologia: Polissonografias em laboratório serão realizadas para diagnosticar AOS e definir a pressão para a terapia CPAP subsequente. O teste domiciliar autoadministrado consistirá em um estudo do sono autônomo durante a noite, seguido por um teste de titulação de autoCPAP de 1 semana. A adesão ao CPAP avaliada objetivamente e seus consequentes efeitos sobre a sonolência diurna subjetiva e objetiva, comprometimento funcional geral e específico da doença e a preferência do participante serão obtidos 1 e 3 meses após o início do tratamento com CPAP e 3 meses depois até o final do acompanhamento do estudo -acima. O uso e o custo do serviço médico serão coletados durante todo o período de observação.

O objetivo 1 determinará se os participantes com suspeita de OSA que recebem testes em casa têm a mesma adesão ao tratamento subsequente com CPAP e os mesmos resultados funcionais que os participantes que recebem testes em laboratório. As medidas de resultados primários serão 1) adesão medida objetivamente ao tratamento com CPAP e 2) a pontuação global no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) para avaliar os efeitos consequentes da adesão no comprometimento funcional específico da doença. As medidas de resultados funcionais secundários avaliarão a sonolência diurna subjetiva (escala de sonolência de Epworth) e objetiva (teste de vigilância psicomotora) e a qualidade de vida geral (SF-12). Hipótese 1: Apesar das diferenças entre testes em laboratório e em casa em termos de tecnologia, tempo em que os participantes interagem com profissionais de saúde e ambiente, não há declínio clinicamente significativo na adesão média do CPAP e nenhuma redução clinicamente significativa nos resultados funcionais em participantes que recebem em casa versus testes em laboratório.

O Objetivo 2 comparará as diferenças em custo e anos de vida ajustados pela qualidade salvos (QALYS) entre testes domésticos e em laboratório para estimar uma relação custo-efetividade. A preferência do participante será avaliada com o EuroQol (EQ-5D) e o Health Utilities Index 2 (HUI). Hipótese 2a: O custo médio total de prestação de cuidados de saúde é menor para os veteranos que recebem testes em casa em relação aos que recebem testes em laboratório. Hipótese 2b: Como acreditamos que os testes em casa terão custos mais baixos e resultados equivalentes, teremos 90% de confiança de que o custo por relação QALY comparando os testes em casa com os testes em laboratório será inferior a US$ 100.000.

Relacionamento clínico: Precisamos determinar a maneira mais econômica de diagnosticar veteranos com AOS e iniciá-los no tratamento com CPAP. Se os resultados mostrarem que os testes domiciliares produzem resultados clínicos que não são clinicamente inferiores e similares ou custos reduzidos em comparação com os testes em laboratório, os tomadores de decisão podem ter certeza de que os monitores domésticos podem ser usados ​​para diagnosticar e tratar a OSA e que melhorar o acesso dos veteranos cuidar da AOS não precisa exigir a construção de laboratórios do sono adicionais e caros.

Achados: Prevemos que os resultados do Objetivo 1 demonstrarão que os participantes que receberam testes em laboratório e em casa têm resultados clínicos semelhantes. Prevemos ainda que o objetivo 2 demonstrará que o teste doméstico é mais econômico do que o teste em laboratório. Se confirmados, esses achados levarão a uma ampla aceitação dos testes de monitores portáteis domésticos e aumentarão o acesso dos veteranos aos cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6128
        • Leonard Davis Institute of Health Economics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos dispostos a participar devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade antes da inscrição:

  • Pacientes encaminhados para avaliação do sono por suspeita de apneia do sono.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Morar a 90 milhas do Sleep Center.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
  • Falta de acesso telefônico ou incapacidade de retornar para testes de acompanhamento.
  • Uma história de avaliações anteriores do sono, tratamento para AOS ou distúrbio do sono além da AOS.
  • Uma condição médica crônica clinicamente instável, definida por um novo diagnóstico ou mudança no tratamento médico nos últimos 3 meses de doença cardíaca, doença da tireoide, diabetes, depressão ou psicose, cirrose ou câncer diagnosticado recentemente.
  • Indivíduos já em oxigenoterapia de longo prazo ou que requerem pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis.
  • Indivíduos com trabalho em turnos rotativos ou horários de trabalho irregulares nos últimos 6 meses.
  • Suspeita ou confirmação de gravidez. Um teste de gravidez será realizado usando a amostra de urina obtida na visita inicial.
  • Incapacidade de concluir a Bateria de Avaliação - por ex. menos do que um nível de leitura da 5ª série

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Testes laboratoriais seguidos de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
Os veteranos randomizados para ambos os braços diagnosticados com apneia obstrutiva do sono iniciarão o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Outros nomes:
  • CPAP
Comparador Ativo: Braço 2
Teste domiciliar autônomo seguido de tratamento contínuo com pressão positiva nas vias aéreas
Os veteranos randomizados para ambos os braços diagnosticados com apneia obstrutiva do sono iniciarão o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: O uso e o custo do serviço médico serão coletados a cada 3 meses durante todo o período de observação. Assim, prevê-se que a duração mais curta de acompanhamento no estudo seja de 3 meses, enquanto a mais longa será de 2,25 anos.
O estudo do sono VA e o uso do serviço médico de tratamento serão derivados do formulário de relatório de caso; e calculado usando os custos de aquisição VA. Outros usos de serviços médicos serão derivados dos registros administrativos do VA. O uso de serviço médico não-VA será derivado da entrevista do paciente e será custeado usando cronogramas de reembolso federal. Os custos serão estratificados por estarem ou não relacionados ao diagnóstico e tratamento da OSA. O custo e as preferências são avaliados para cada braço inteiro.
O uso e o custo do serviço médico serão coletados a cada 3 meses durante todo o período de observação. Assim, prevê-se que a duração mais curta de acompanhamento no estudo seja de 3 meses, enquanto a mais longa será de 2,25 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Resultado Funcional do Sono
Prazo: 3 meses
Pontuação de alteração da linha de base do questionário validado autoadministrado de resultado funcional após 3 meses de tratamento com pressão positiva nas vias aéreas
3 meses
Aderência à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Prazo: 3 meses
Horas diárias médias de uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a intervenção de 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel T. Kuna, MD, VA Medical Center, Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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