- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00880165
Efetividade de custo do tratamento ambulatorial para veteranos com apneia do sono (VSATT)
Estratégia econômica para avaliar veteranos com apneia do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo geral do projeto é melhorar o acesso aos cuidados de veteranos com suspeita de apneia obstrutiva do sono (OSA), um distúrbio respiratório durante o sono caracterizado pelo fechamento repetitivo da via aérea faríngea. Monitores portáteis estão disponíveis comercialmente para diagnosticar participantes com suspeita de OSA e estabelecer a configuração de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) necessária para o tratamento. Sua aplicação em testes domiciliares não é amplamente aceita porque não se sabe se o teste domiciliar, quando comparado a polissonografias convencionais em laboratório, é custo-efetivo e produz resultados semelhantes em relação à adesão do participante ao tratamento com CPAP e melhorias no comprometimento funcional. Os objetivos específicos da pesquisa proposta são abordar essas barreiras comparando o impacto funcional, o custo e a relação custo-efetividade da avaliação de veteranos com suspeita de AOS usando testes domiciliares e laboratoriais.
Projeto de pesquisa: Neste estudo prospectivo randomizado de equivalência, os participantes encaminhados aos Centros Médicos VA da Filadélfia e Pittsburgh para avaliação de OSA serão randomizados para testes exclusivamente em laboratório ou em casa após a avaliação inicial.
Metodologia: Polissonografias em laboratório serão realizadas para diagnosticar AOS e definir a pressão para a terapia CPAP subsequente. O teste domiciliar autoadministrado consistirá em um estudo do sono autônomo durante a noite, seguido por um teste de titulação de autoCPAP de 1 semana. A adesão ao CPAP avaliada objetivamente e seus consequentes efeitos sobre a sonolência diurna subjetiva e objetiva, comprometimento funcional geral e específico da doença e a preferência do participante serão obtidos 1 e 3 meses após o início do tratamento com CPAP e 3 meses depois até o final do acompanhamento do estudo -acima. O uso e o custo do serviço médico serão coletados durante todo o período de observação.
O objetivo 1 determinará se os participantes com suspeita de OSA que recebem testes em casa têm a mesma adesão ao tratamento subsequente com CPAP e os mesmos resultados funcionais que os participantes que recebem testes em laboratório. As medidas de resultados primários serão 1) adesão medida objetivamente ao tratamento com CPAP e 2) a pontuação global no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) para avaliar os efeitos consequentes da adesão no comprometimento funcional específico da doença. As medidas de resultados funcionais secundários avaliarão a sonolência diurna subjetiva (escala de sonolência de Epworth) e objetiva (teste de vigilância psicomotora) e a qualidade de vida geral (SF-12). Hipótese 1: Apesar das diferenças entre testes em laboratório e em casa em termos de tecnologia, tempo em que os participantes interagem com profissionais de saúde e ambiente, não há declínio clinicamente significativo na adesão média do CPAP e nenhuma redução clinicamente significativa nos resultados funcionais em participantes que recebem em casa versus testes em laboratório.
O Objetivo 2 comparará as diferenças em custo e anos de vida ajustados pela qualidade salvos (QALYS) entre testes domésticos e em laboratório para estimar uma relação custo-efetividade. A preferência do participante será avaliada com o EuroQol (EQ-5D) e o Health Utilities Index 2 (HUI). Hipótese 2a: O custo médio total de prestação de cuidados de saúde é menor para os veteranos que recebem testes em casa em relação aos que recebem testes em laboratório. Hipótese 2b: Como acreditamos que os testes em casa terão custos mais baixos e resultados equivalentes, teremos 90% de confiança de que o custo por relação QALY comparando os testes em casa com os testes em laboratório será inferior a US$ 100.000.
Relacionamento clínico: Precisamos determinar a maneira mais econômica de diagnosticar veteranos com AOS e iniciá-los no tratamento com CPAP. Se os resultados mostrarem que os testes domiciliares produzem resultados clínicos que não são clinicamente inferiores e similares ou custos reduzidos em comparação com os testes em laboratório, os tomadores de decisão podem ter certeza de que os monitores domésticos podem ser usados para diagnosticar e tratar a OSA e que melhorar o acesso dos veteranos cuidar da AOS não precisa exigir a construção de laboratórios do sono adicionais e caros.
Achados: Prevemos que os resultados do Objetivo 1 demonstrarão que os participantes que receberam testes em laboratório e em casa têm resultados clínicos semelhantes. Prevemos ainda que o objetivo 2 demonstrará que o teste doméstico é mais econômico do que o teste em laboratório. Se confirmados, esses achados levarão a uma ampla aceitação dos testes de monitores portáteis domésticos e aumentarão o acesso dos veteranos aos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6128
- Leonard Davis Institute of Health Economics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos dispostos a participar devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade antes da inscrição:
- Pacientes encaminhados para avaliação do sono por suspeita de apneia do sono.
- Idade 18 anos ou mais
- Morar a 90 milhas do Sleep Center.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
- Falta de acesso telefônico ou incapacidade de retornar para testes de acompanhamento.
- Uma história de avaliações anteriores do sono, tratamento para AOS ou distúrbio do sono além da AOS.
- Uma condição médica crônica clinicamente instável, definida por um novo diagnóstico ou mudança no tratamento médico nos últimos 3 meses de doença cardíaca, doença da tireoide, diabetes, depressão ou psicose, cirrose ou câncer diagnosticado recentemente.
- Indivíduos já em oxigenoterapia de longo prazo ou que requerem pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis.
- Indivíduos com trabalho em turnos rotativos ou horários de trabalho irregulares nos últimos 6 meses.
- Suspeita ou confirmação de gravidez. Um teste de gravidez será realizado usando a amostra de urina obtida na visita inicial.
- Incapacidade de concluir a Bateria de Avaliação - por ex. menos do que um nível de leitura da 5ª série
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Testes laboratoriais seguidos de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Os veteranos randomizados para ambos os braços diagnosticados com apneia obstrutiva do sono iniciarão o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2
Teste domiciliar autônomo seguido de tratamento contínuo com pressão positiva nas vias aéreas
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Os veteranos randomizados para ambos os braços diagnosticados com apneia obstrutiva do sono iniciarão o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo
Prazo: O uso e o custo do serviço médico serão coletados a cada 3 meses durante todo o período de observação. Assim, prevê-se que a duração mais curta de acompanhamento no estudo seja de 3 meses, enquanto a mais longa será de 2,25 anos.
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O estudo do sono VA e o uso do serviço médico de tratamento serão derivados do formulário de relatório de caso; e calculado usando os custos de aquisição VA.
Outros usos de serviços médicos serão derivados dos registros administrativos do VA.
O uso de serviço médico não-VA será derivado da entrevista do paciente e será custeado usando cronogramas de reembolso federal.
Os custos serão estratificados por estarem ou não relacionados ao diagnóstico e tratamento da OSA. O custo e as preferências são avaliados para cada braço inteiro.
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O uso e o custo do serviço médico serão coletados a cada 3 meses durante todo o período de observação. Assim, prevê-se que a duração mais curta de acompanhamento no estudo seja de 3 meses, enquanto a mais longa será de 2,25 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Resultado Funcional do Sono
Prazo: 3 meses
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Pontuação de alteração da linha de base do questionário validado autoadministrado de resultado funcional após 3 meses de tratamento com pressão positiva nas vias aéreas
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3 meses
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Aderência à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Prazo: 3 meses
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Horas diárias médias de uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a intervenção de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel T. Kuna, MD, VA Medical Center, Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sunwoo B, Kuna ST. Ambulatory management of patients with sleep apnea: is there a place for portable monitor testing? Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):299-308. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.003.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 04-021
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