Studie účinnosti k vyhodnocení účinnosti 3 koncentrací SAR 1118 u alergické konjunktivitidy
2. června 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost tří různých koncentrací (0,1, 1,0, 5,0 %) očního roztoku SAR 1118 v modelu modifikovaného konjunktiválního alergenu (CAC)
Účelem této studie je zjistit, zda je SAR 1118 ve třech různých koncentracích ve srovnání s placebem účinný při prevenci příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Ora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dokument HIPAA
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
- Mít v době zápisu alespoň 18 let
- 20/40 vidění, nebo lepší, v každém oku
- Oční alergie v anamnéze a pozitivní kožní a oční alergická reakce na alergeny
- Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Preaurikulární lymfadenopatie nebo jakékoli oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie (zejména glaukom, diabetická retinopatie, klinicky významná blefaritida, folikulární konjunktivitida a iritida)
- Měli jste jakoukoli oční infekci během posledních 30 dnů
- Pozitivní diagnóza středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka (tj. vyžadující každodenní používání umělých slz)
- Jakékoli významné onemocnění, u kterého lze očekávat, že bude interferovat s parametry studie
- Zjevné známky nebo příznaky klinicky aktivní alergické konjunktivitidy v obou ocích
- Použití jakéhokoli zkoumaného produktu nebo zařízení během jednoho měsíce před návštěvou 1 nebo během období studie
- Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků (antihistaminika, kortikosteroidy, všechny oční léky nebo antialergické terapie) během studie nebo během vymývacího období
- Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od návštěvy 1
- Jakákoli anamnéza autoimunitního onemocnění, poruchy imunodeficience, pozitivní HIV, hepatitida B, C nebo důkaz akutní aktivní hepatitidy A (anti-HAV IgM) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně. Jakákoli známá anamnéza iritidy/uveitidy, glaukomu nebo jiné chronické oftalmologické poruchy jiné než alergická konjunktivitida
- Anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) nebo podobného typu refrakční operace rohovky během 12 měsíců před návštěvou 1 a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před návštěvou 1
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oční roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 % Lifitegrast
|
Oční roztok
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 % Lifitegrast
|
Oční roztok
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5,0 % Lifitegrast
|
Oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční svědění v den 7 (7 minut po provokaci spojivkovým alergenem [CAC 6])
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 (7 minut po CAC 6)
|
Oční svědění bylo hodnoceno účastníky a hodnoceno pomocí stupnice Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) se skóre v rozsahu od 0 do 4 (0=žádné; 0,5=přerušované lechtání v rohovce; 1=přerušované lechtání více než jen rohovka; 1,5=přerušovaný celoplošný pocit lechtání; 2=mírné vědomé svědění bez touhy po tření; 2,5=střední, rozptýlené nepřetržité svědění s touhou třít; 3=silné svědění s touhou třít; 3,5=silné svědění zlepšené s minimálním třením; 4 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním třít) s povoleným 0,5bodovým zvýšením a nižší skóre značí menší oční svědění.
CAC je úvodní titrační výzva k určení vhodného alergenu a nejnižší koncentrace alergenu, která vyvolala pozitivní bilaterální alergickou odpověď u každého subjektu, definovanou jako ≥ 2 skóre (0-4 bodová stupnice) u očního svědění a zarudnutí spojivek do 10 minut po poslední titrace alergenu.
|
Výchozí stav do dne 7 (7 minut po CAC 6)
|
|
Oční svědění 14. den (7 minut po CAC 9)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 (7 minut po CAC 9)
|
Oční svědění bylo hodnoceno účastníky a hodnoceno pomocí stupnice Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) se skóre v rozsahu od 0 do 4 (0=žádné; 0,5=přerušované lechtání v rohovce; 1=přerušované lechtání více než jen rohovka; 1,5=přerušovaný celoplošný pocit lechtání; 2=mírné vědomé svědění bez touhy po tření; 2,5=střední, rozptýlené nepřetržité svědění s touhou třít; 3=silné svědění s touhou třít; 3,5=silné svědění zlepšené s minimálním třením; 4 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním třít) s povoleným 0,5bodovým zvýšením a nižší skóre značí menší oční svědění.
|
Výchozí stav do dne 14 (7 minut po CAC 9)
|
|
Zarudnutí spojivek 7. den (20 minut po CAC 6)
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 (20 minut po CAC 6)
|
Konjunktivální zarudnutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí štěrbinové lampy a hodnoceno pomocí stupnice ORA se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=žádné; 1=mírně až mírně rozšířené krevní cévy; barva cév je typicky růžová; může být kvadrantální; 2= střední - více patrné rozšíření krevních cév; barva cév je intenzivnější (červenější); zahrnuje většinu řečiště cév; 3 = velmi početné a zřetelně rozšířené krevní cévy; při absenci chemózy je barva tmavě červená, může být méně červená nebo růžová v přítomnosti chemózy, není kvadrantická; 4 = extrémně těžké-velké, početné, dilatované krevní cévy charakterizované neobvykle silnou tmavě červenou barvou, bez ohledu na stupeň chemózy, která zahrnuje celé cévní řečiště) s přírůstky 0,5 bodu povoleno a nižší skóre ukazuje na snížení zarudnutí spojivky.
|
Výchozí stav do dne 7 (20 minut po CAC 6)
|
|
Zarudnutí spojivek 14. den (20 minut po CAC 9)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 (20 minut po CAC 9)
|
Konjunktivální zarudnutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí štěrbinové lampy a hodnoceno pomocí stupnice ORA se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=žádné; 1=mírně až mírně rozšířené krevní cévy; barva cév je typicky růžová; může být kvadrantální; 2= střední - více patrné rozšíření krevních cév; barva cév je intenzivnější (červenější); zahrnuje většinu řečiště cév; 3 = velmi početné a zřetelně rozšířené krevní cévy; při absenci chemózy je barva tmavě červená, může být méně červená nebo růžová v přítomnosti chemózy, není kvadrantická; 4 = extrémně těžké-velké, početné, dilatované krevní cévy charakterizované neobvykle silnou tmavě červenou barvou, bez ohledu na stupeň chemózy, která zahrnuje celé cévní řečiště) s přírůstky 0,5 bodu povoleno a nižší skóre ukazuje na snížení zarudnutí spojivky.
|
Výchozí stav do dne 14 (20 minut po CAC 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční svědění v den 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Časové okno: Výchozí stav do dne 6 (CAC 4), dne 13 (CAC 7) 7 minut po CAC
|
Oční svědění bylo hodnoceno účastníky a hodnoceno pomocí stupnice Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) se skóre v rozsahu od 0 do 4 (0=žádné; 0,5=přerušované lechtání v rohovce; 1=přerušované lechtání více než jen rohovka; 1,5=přerušovaný celoplošný pocit lechtání; 2=mírné vědomé svědění bez touhy po tření; 2,5=střední, rozptýlené nepřetržité svědění s touhou třít; 3=silné svědění s touhou třít; 3,5=silné svědění zlepšené s minimálním třením; 4 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním třít) s povoleným 0,5bodovým zvýšením a nižší skóre značí menší oční svědění.
|
Výchozí stav do dne 6 (CAC 4), dne 13 (CAC 7) 7 minut po CAC
|
|
Zarudnutí spojivek 6. den (CAC 4), 5. den (CAC 7)
Časové okno: Výchozí stav do dne 6 (CAC 4), dne 13 (CAC 7) 20 minut po CAC
|
Konjunktivální zarudnutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí štěrbinové lampy a hodnoceno pomocí stupnice ORA se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=žádné; 1=mírně až mírně rozšířené krevní cévy; barva cév je typicky růžová; může být kvadrantální; 2= střední - více patrné rozšíření krevních cév; barva cév je intenzivnější (červenější); zahrnuje většinu řečiště cév; 3 = velmi početné a zřetelně rozšířené krevní cévy; při absenci chemózy je barva tmavě červená, může být méně červená nebo růžová v přítomnosti chemózy, není kvadrantická; 4 = extrémně těžké-velké, početné, dilatované krevní cévy charakterizované neobvykle silnou tmavě červenou barvou, bez ohledu na stupeň chemózy, která zahrnuje celé cévní řečiště) s přírůstky 0,5 bodu povoleno a nižší skóre ukazuje na snížení zarudnutí spojivky.
|
Výchozí stav do dne 6 (CAC 4), dne 13 (CAC 7) 20 minut po CAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1118-ACJ-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .