Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus kolmen SAR 1118 -pitoisuuden tehokkuuden arvioimiseksi allergisessa sidekalvotulehduksessa

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolmen eri pitoisuuden (0,1, 1,0, 5,0 %) SAR 1118 oftalmiset liuoksen tehokkuutta modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa (CAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SAR 1118 kolmessa eri pitoisuudessa lumelääkkeeseen verrattuna tehokas estämään allergisen sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-asiakirja
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
  • 20/40 näkökyky tai parempi kummassakin silmässä
  • Aiemmat silmäallergiat ja positiivinen ihon ja silmän allerginen reaktio allergeeneille
  • Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Preaurikulaarinen lymfadenopatia tai mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusparametreihin (erityisesti glaukooma, diabeettinen retinopatia, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus ja iriitti)
  • Sinulla on ollut silmätulehdus viimeisen 30 päivän aikana
  • Positiivinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kuivasilmäisyyden oireyhtymästä (eli joka edellyttää tekokyyneleiden päivittäistä käyttöä)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa vaikuttavan tutkimusparametreihin
  • Kliinisesti aktiivisen allergisen sidekalvotulehduksen ilmeiset merkit tai oireet kummassakin silmässä
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen käyttö kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimusjakson aikana
  • Kiellettyjen lääkkeiden (antihistamiinit, kortikosteroidit, kaikki silmälääkkeet tai allergialääkkeet) samanaikainen käyttö kokeen tai poistumisjakson aikana
  • Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä käynnistä 1
  • Kaikki autoimmuunisairaus, immuunikatohäiriö, HIV-positiivinen, B- tai C-hepatiitti tai todisteet akuutista aktiivisesta hepatiitti A:sta (anti-HAV IgM) tai elin- tai luuytimensiirto. Mikä tahansa aiemmin tunnettu iriitti/uveiitti, glaukooma tai muu krooninen silmäsairaus kuin allerginen sidekalvotulehdus
  • Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai vastaava sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai mikä tahansa muu silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Oftalminen liuos
KOKEELLISTA: 0,1 % Lifitegrast
Lääke: Lifitegrast
Oftalminen liuos
Muut nimet:
  • SAR 1118
KOKEELLISTA: 1,0 % Lifitegrast
Lääke: Lifitegrast
Oftalminen liuos
Muut nimet:
  • SAR 1118
KOKEELLISTA: 5,0 % Lifitegrast
Lääke: Lifitegrast
Oftalminen liuos
Muut nimet:
  • SAR 1118

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina päivänä 7 (7 minuuttia sidekalvon allergeenihaasteen jälkeen [CAC 6])
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 (7 minuuttia CAC 6:n jälkeen)
Osallistujat arvioivat silmän kutinaa ja arvostelivat Ophthalmic Research Associates, Inc:n (ORA) asteikolla pistemäärän ollessa 0-4 (0 = ei mitään; 0,5 = ajoittaista kutinaa sarveiskalvossa; 1 = ajoittaista kutinaa enemmän kuin vain sarveiskalvoa; 1,5 = ajoittainen koko kutina; 2 = lievä tietoinen kutina ilman halua hieroa; 2,5 = keskivaikea, hajanainen jatkuva kutina ja halu hieroa; 3 = voimakas kutina ja halu hieroa; 3,5 = voimakas kutina, joka on parantunut minimaalisella hankauksella; 4 =lamattava kutina, jossa on vastustamaton tarve hieroa) 0,5 pisteen lisäykset sallittuja, ja pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää silmän kutinaa. CAC on ensimmäinen titraushaaste, jolla määritetään sopiva allergeeni ja pienin allergeenikonsentraatio, joka tuotti positiivisen molemminpuolisen allergisen vasteen kullekin kohteelle, joka määritellään ≥ 2 pisteeksi (0-4 pisteen asteikko) silmän kutinassa ja sidekalvon punoituksessa 10 minuutin sisällä viimeinen allergeenititraus.
Lähtötilanne päivään 7 (7 minuuttia CAC 6:n jälkeen)
Silmien kutina päivänä 14 (7 minuuttia CAC 9:n jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 (7 minuuttia CAC 9:n jälkeen)
Osallistujat arvioivat silmän kutinaa ja arvostelivat Ophthalmic Research Associates, Inc:n (ORA) asteikolla pistemäärän ollessa 0-4 (0 = ei mitään; 0,5 = ajoittaista kutinaa sarveiskalvossa; 1 = ajoittaista kutinaa enemmän kuin vain sarveiskalvoa; 1,5 = ajoittainen koko kutina; 2 = lievä tietoinen kutina ilman halua hieroa; 2,5 = keskivaikea, hajanainen jatkuva kutina ja halu hieroa; 3 = voimakas kutina ja halu hieroa; 3,5 = voimakas kutina, joka on parantunut minimaalisella hankauksella; 4 =lamattava kutina, jossa on vastustamaton tarve hieroa) 0,5 pisteen lisäykset sallittuja, ja pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää silmän kutinaa.
Lähtötilanne päivään 14 (7 minuuttia CAC 9:n jälkeen)
Sidekalvon punoitus päivänä 7 (20 minuuttia CAC 6:n jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 (20 minuuttia CAC 6:n jälkeen)
Sidekalvon punoitus arvioi tutkija rakolampulla ja arvioitiin ORA-asteikolla pistemäärän ollessa 0-4 (0 = ei mitään; 1 = lievä-hieman laajentuneet verisuonet; verisuonten väri on tyypillisesti vaaleanpunainen; voi olla nelikulmainen; 2 = verisuonten kohtalainen-ilmeisempi laajentuminen; verisuonen väri on voimakkaampi (punaisempi); kattaa suurimman osan verisuonista; 3 = vakavia - lukuisia ja ilmeisiä laajentuneita verisuonia; kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, voi olla vähemmän punainen tai vaaleanpunainen kemoosin esiintyessä, ei ole kvadranttinen; 4 = erittäin vakavat - suuret, lukuisat, laajentuneet verisuonet, joille on ominaista epätavallisen voimakas syvänpunainen väri riippumatta kemoosin asteesta, joka kattaa koko suonen pohjakerroksen) 0,5 pisteen välein sallittu, ja pienemmät pisteet osoittavat sidekalvon punoituksen vähenemistä.
Lähtötilanne päivään 7 (20 minuuttia CAC 6:n jälkeen)
Sidekalvon punoitus päivänä 14 (20 minuuttia CAC 9:n jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 (20 minuuttia CAC 9:n jälkeen)
Sidekalvon punoitus arvioi tutkija rakolampulla ja arvioitiin ORA-asteikolla pistemäärän ollessa 0-4 (0 = ei mitään; 1 = lievä-hieman laajentuneet verisuonet; verisuonten väri on tyypillisesti vaaleanpunainen; voi olla nelikulmainen; 2 = verisuonten kohtalainen-ilmeisempi laajentuminen; verisuonen väri on voimakkaampi (punaisempi); kattaa suurimman osan verisuonista; 3 = vakavia - lukuisia ja ilmeisiä laajentuneita verisuonia; kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, voi olla vähemmän punainen tai vaaleanpunainen kemoosin esiintyessä, ei ole kvadranttinen; 4 = erittäin vakavat - suuret, lukuisat, laajentuneet verisuonet, joille on ominaista epätavallisen voimakas syvänpunainen väri riippumatta kemoosin asteesta, joka kattaa koko suonen pohjakerroksen) 0,5 pisteen välein sallittu, ja pienemmät pisteet osoittavat sidekalvon punoituksen vähenemistä.
Lähtötilanne päivään 14 (20 minuuttia CAC 9:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina päivänä 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 6 (CAC 4), päivään 13 (CAC 7) 7 minuuttia sertin jälkeen
Osallistujat arvioivat silmän kutinaa ja arvostelivat Ophthalmic Research Associates, Inc:n (ORA) asteikolla pistemäärän ollessa 0-4 (0 = ei mitään; 0,5 = ajoittaista kutinaa sarveiskalvossa; 1 = ajoittaista kutinaa enemmän kuin vain sarveiskalvoa; 1,5 = ajoittainen koko kutina; 2 = lievä tietoinen kutina ilman halua hieroa; 2,5 = keskivaikea, hajanainen jatkuva kutina ja halu hieroa; 3 = voimakas kutina ja halu hieroa; 3,5 = voimakas kutina, joka on parantunut minimaalisella hankauksella; 4 =lamattava kutina, jossa on vastustamaton tarve hieroa) 0,5 pisteen lisäykset sallittuja, ja pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää silmän kutinaa.
Perustaso päivään 6 (CAC 4), päivään 13 (CAC 7) 7 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus päivinä 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 6 (CAC 4), päivään 13 (CAC 7) 20 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus arvioi tutkija rakolampulla ja arvioitiin ORA-asteikolla pistemäärän ollessa 0-4 (0 = ei mitään; 1 = lievä-hieman laajentuneet verisuonet; verisuonten väri on tyypillisesti vaaleanpunainen; voi olla nelikulmainen; 2 = verisuonten kohtalainen-ilmeisempi laajentuminen; verisuonen väri on voimakkaampi (punaisempi); kattaa suurimman osan verisuonista; 3 = vakavia - lukuisia ja ilmeisiä laajentuneita verisuonia; kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, voi olla vähemmän punainen tai vaaleanpunainen kemoosin esiintyessä, ei ole kvadranttinen; 4 = erittäin vakavat - suuret, lukuisat, laajentuneet verisuonet, joille on ominaista epätavallisen voimakas syvänpunainen väri riippumatta kemoosin asteesta, joka kattaa koko suonen pohjakerroksen) 0,5 pisteen välein sallittu, ja pienemmät pisteet osoittavat sidekalvon punoituksen vähenemistä.
Perustaso päivään 6 (CAC 4), päivään 13 (CAC 7) 20 minuuttia sertin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1118-ACJ-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa