Effektivitetsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af 3 koncentrationer af SAR 1118 ved allergisk konjunktivitis
2. juni 2021 opdateret af: Shire
Et fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af tre forskellige koncentrationer (0,1, 1,0, 5,0%) af SAR 1118 oftalmisk opløsning i en modificeret konjunktivalergenudfordring (CAC)-model
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SAR 1118 i tre forskellige koncentrationer, sammenlignet med placebo, er effektiv til forebyggelse af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Ora
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular og HIPAA-dokument
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Være mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
- 20/40 syn, eller bedre, i hvert øje
- Anamnese med øjenallergi og en positiv hud- og okulær allergisk reaktion på allergener
- En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og skal bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Præaurikulær lymfadenopati eller enhver øjenlidelse, der kan påvirke undersøgelsesparametre (især glaukom, diabetisk retinopati, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis og iritis)
- Har haft øjeninfektion inden for de sidste 30 dage
- En positiv diagnose af moderat til svær øjentørret syndrom (dvs. kræver daglig brug af kunstige tårer)
- Enhver væsentlig sygdom, der kan forventes at interferere med undersøgelsesparametre
- Manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk conjunctivitis i begge øjne
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller -udstyr inden for en måned før besøg 1 eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Samtidig brug af enhver forbudt medicin (antihistaminer, kortikosteroider, al øjenmedicin eller antiallergiske terapier) under forsøget eller inden for udvaskningsperioden
- Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter besøg 1
- Enhver historie med autoimmun sygdom, immundefektsygdom, positiv HIV, hepatitis B, C eller tegn på akut aktiv hepatitis A (anti-HAV IgM) eller organ- eller knoglemarvstransplantation. Enhver kendt historie med iritis/uveitis, glaukom eller anden kronisk oftalmologisk lidelse bortset fra allergisk conjunctivitis
- Anamnese med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type refraktiv hornhindeoperation inden for 12 måneder før besøg 1 og/eller enhver anden øjenkirurgisk procedure inden for 3 måneder før besøg 1
- Kendt historie med alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oftalmisk opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,1% Lifitegrast
|
Oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1,0% Lifitegrast
|
Oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5,0% Lifitegrast
|
Oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjnskløe på dag 7 (7 minutter efter konjunktivallergenudfordring [CAC 6])
Tidsramme: Baseline til dag 7 (7 minutter efter CAC 6)
|
Okulær kløe blev evalueret af deltagerne og bedømt med Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) skala med scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen; 0,5=intermitterende kildren i hornhinden; 1=intermitterende kildren mere end blot hornhinden; 1,5=intermitterende overordnet kildrende fornemmelse; 2=mild bevidst kløe uden lyst til at gnide; 2,5=moderat, diffus vedvarende kløe med lyst til at gnide; 3=alvorlig kløe med lyst til at gnide; 3,5=alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning; 4 =invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide) med trin på 0,5 point tilladt, og lavere score indikerer mindre okulær kløe.
CAC er en indledende titreringsudfordring for at bestemme det passende allergen og den laveste koncentration af allergen, der producerede et positivt bilateralt allergisk respons for hvert individ, defineret som ≥ 2 score (0-4 point skala) i okulær kløe og konjunktival rødme inden for 10 minutter efter sidste titrering af allergen.
|
Baseline til dag 7 (7 minutter efter CAC 6)
|
|
Øjenkløe på dag 14 (7 minutter efter CAC 9)
Tidsramme: Baseline til dag 14 (7 minutter efter CAC 9)
|
Okulær kløe blev evalueret af deltagerne og bedømt med Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) skala med scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen; 0,5=intermitterende kildren i hornhinden; 1=intermitterende kildren mere end blot hornhinden; 1,5=intermitterende overordnet kildrende fornemmelse; 2=mild bevidst kløe uden lyst til at gnide; 2,5=moderat, diffus vedvarende kløe med lyst til at gnide; 3=alvorlig kløe med lyst til at gnide; 3,5=alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning; 4 =invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide) med trin på 0,5 point tilladt, og lavere score indikerer mindre okulær kløe.
|
Baseline til dag 14 (7 minutter efter CAC 9)
|
|
Konjunktival rødme på dag 7 (20 minutter efter CAC 6)
Tidsramme: Baseline til dag 7 (20 minutter efter CAC 6)
|
Konjunktival rødme blev vurderet af en investigator med spaltelampe og graderet med ORA-skalaen med scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen; 1=mildt-let udvidede blodkar; farven på karene er typisk lyserøde; kan være kvadrantal; 2= moderat til tydeligere udvidelse af blodkar; karfarve er mere intens (rødere); involverer størstedelen af karlejet; 3 = alvorligt talrige og tydelige udvidede blodkar; i fravær af kemose er farven dyb rød, kan være mindre rød eller lyserød ved tilstedeværelse af kemose, er ikke kvadrantisk; 4=ekstremt alvorlige-store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved usædvanlig alvorlig dyb rød farve, uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet) med trin på 0,5 point tilladt, og lavere score indikerer reduktion i konjunktival rødme.
|
Baseline til dag 7 (20 minutter efter CAC 6)
|
|
Konjunktival rødme på dag 14 (20 minutter efter CAC 9)
Tidsramme: Baseline til dag 14 (20 minutter efter CAC 9)
|
Konjunktival rødme blev vurderet af en investigator med spaltelampe og graderet med ORA-skalaen med scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen; 1=mildt-let udvidede blodkar; farven på karene er typisk lyserøde; kan være kvadrantal; 2= moderat til tydeligere udvidelse af blodkar; karfarve er mere intens (rødere); involverer størstedelen af karlejet; 3 = alvorligt talrige og tydelige udvidede blodkar; i fravær af kemose er farven dyb rød, kan være mindre rød eller lyserød ved tilstedeværelse af kemose, er ikke kvadrantisk; 4=ekstremt alvorlige-store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved usædvanlig alvorlig dyb rød farve, uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet) med trin på 0,5 point tilladt, og lavere score indikerer reduktion i konjunktival rødme.
|
Baseline til dag 14 (20 minutter efter CAC 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenkløe på dag 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Tidsramme: Baseline til dag 6 (CAC 4), dag 13 (CAC 7) 7 minutter efter CAC
|
Okulær kløe blev evalueret af deltagerne og bedømt med Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) skala med scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen; 0,5=intermitterende kildren i hornhinden; 1=intermitterende kildren mere end blot hornhinden; 1,5=intermitterende overordnet kildrende fornemmelse; 2=mild bevidst kløe uden lyst til at gnide; 2,5=moderat, diffus vedvarende kløe med lyst til at gnide; 3=alvorlig kløe med lyst til at gnide; 3,5=alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning; 4 =invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide) med trin på 0,5 point tilladt, og lavere score indikerer mindre okulær kløe.
|
Baseline til dag 6 (CAC 4), dag 13 (CAC 7) 7 minutter efter CAC
|
|
Konjunktival rødme på dag 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Tidsramme: Baseline til dag 6 (CAC 4), dag 13 (CAC 7) 20 minutter efter CAC
|
Konjunktival rødme blev vurderet af en investigator med spaltelampe og graderet med ORA-skalaen med scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen; 1=mildt-let udvidede blodkar; farven på karene er typisk lyserøde; kan være kvadrantal; 2= moderat til tydeligere udvidelse af blodkar; karfarve er mere intens (rødere); involverer størstedelen af karlejet; 3 = alvorligt talrige og tydelige udvidede blodkar; i fravær af kemose er farven dyb rød, kan være mindre rød eller lyserød ved tilstedeværelse af kemose, er ikke kvadrantisk; 4=ekstremt alvorlige-store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved usædvanlig alvorlig dyb rød farve, uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet) med trin på 0,5 point tilladt, og lavere score indikerer reduktion i konjunktival rødme.
|
Baseline til dag 6 (CAC 4), dag 13 (CAC 7) 20 minutter efter CAC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (SKØN)
16. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1118-ACJ-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .