アレルギー性結膜炎における 3 つの濃度の SAR 1118 の有効性を評価する有効性研究
2021年6月2日 更新者：Shire
修正結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）モデルにおける 3 つの異なる濃度（0.1、1.0、5.0%）の SAR 1118 点眼液の有効性を評価する第 2 相、単一施設、無作為化、二重マスクおよびプラセボ対照試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、3 つの異なる濃度の SAR 1118 がアレルギー性結膜炎の兆候や症状の予防に効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ora
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームと HIPAA 文書
- すべての学習手順に喜んで従うことができる
- 登録時に18歳以上であること
- それぞれの目に20/40以上の視力がある
- 眼アレルギーの病歴、およびアレルゲンに対する陽性の皮膚および眼アレルギー反応
- 女性が妊娠する可能性があり、研究期間を通して適切な避妊を行わなければならない場合、尿妊娠検査が陰性である場合
除外基準:
- - 耳介前リンパ節腫脹、または研究パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態（特に、緑内障、糖尿病性網膜症、臨床的に重大な眼瞼炎、濾胞性結膜炎および虹彩炎）
- 過去30日以内に眼感染症を患ったことがある
- 中等度から重度のドライアイ症候群の陽性診断（つまり、毎日の人工涙液の使用が必要）
- 研究パラメータに干渉することが予想される重大な病気
- どちらかの目に臨床的に活動性のアレルギー性結膜炎の兆候または症状が現れる
- 訪問1の1か月前または研究期間中の治験製品または治験機器の使用
- 治験中または休薬期間中の禁止薬物（抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、すべての眼科薬または抗アレルギー療法）の併用
- 訪問1から56日以内の献血または重大な失血
- -自己免疫疾患、免疫不全障害、HIV陽性、B型肝炎、C型肝炎、または急性活動性A型肝炎（抗HAV IgM）の証拠、または臓器または骨髄移植の病歴。 虹彩炎/ぶどう膜炎、緑内障、またはアレルギー性結膜炎以外の他の慢性眼科疾患の既知の病歴
- -訪問1の前12か月以内のレーザー支援in situ角膜腫れ症（LASIK）または同様の種類の角膜屈折矯正手術の病歴、および/または訪問1前3か月以内の他の眼科手術の履歴
- アルコール乱用および/または薬物乱用の既知の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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点眼液
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実験的：0.1% リフィットグラスト
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点眼液
他の名前：
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実験的：1.0% リフィットグラスト
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点眼液
他の名前：
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実験的：5.0% リフィットグラスト
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点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の目のかゆみ（結膜アレルゲンチャレンジ[CAC 6]後7分）
時間枠：ベースラインから 7 日目まで (CAC 6 後 7 分)
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眼のかゆみは参加者によって評価され、Opharmic Research Associates, Inc. (ORA) スケールを使用して 0 から 4 の範囲のスコアで等級付けされました (0= なし、0.5= 角膜に断続的なくすぐり、1= 角膜以外にも断続的なくすぐり、1= 角膜以外にも断続的なくすぐり、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある1.5=断続的な全体的なくすぐったい感覚; 2=こすったくない軽度の意識的なかゆみ; 2.5=こすりたいという中等度のびまん性の継続的なかゆみ; 3=こすりたいという重度のかゆみ; 3.5=最小限のこすりで重度のかゆみが改善; 4 =こすりたいという抑えられない衝動を伴う無力化するかゆみ) は 0.5 ポイント増分が許容され、スコアが低いほど目のかゆみが少ないことを示します。
CAC は、適切なアレルゲンと、各被験者に陽性の両側性アレルギー反応を引き起こしたアレルゲンの最低濃度を決定するための最初の滴定チャレンジであり、投与後 10 分以内の目のかゆみと結膜の発赤のスコアが 2 以上（0 ～ 4 ポイントスケール）と定義されます。アレルゲンの最後の滴定。
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ベースラインから 7 日目まで (CAC 6 後 7 分)
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14日目の目のかゆみ（CAC 9後7分）
時間枠：ベースラインから 14 日目まで (CAC 9 の 7 分後)
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眼のかゆみは参加者によって評価され、Opharmic Research Associates, Inc. (ORA) スケールを使用して 0 から 4 の範囲のスコアで等級付けされました (0= なし、0.5= 角膜に断続的なくすぐり、1= 角膜以外にも断続的なくすぐり、1= 角膜以外にも断続的なくすぐり、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある1.5=断続的な全体的なくすぐったい感覚; 2=こすったくない軽度の意識的なかゆみ; 2.5=こすりたいという中等度のびまん性の継続的なかゆみ; 3=こすりたいという重度のかゆみ; 3.5=最小限のこすりで重度のかゆみが改善; 4 =こすりたいという抑えられない衝動を伴う無力化するかゆみ) は 0.5 ポイント増分が許容され、スコアが低いほど目のかゆみが少ないことを示します。
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ベースラインから 14 日目まで (CAC 9 の 7 分後)
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7日目の結膜の発赤（CAC 6後20分）
時間枠：ベースラインから 7 日目まで (CAC 6 後 20 分)
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結膜の発赤は研究者によって細隙灯を用いて評価され、ORA スケールで 0 ～ 4 の範囲のスコアで等級分けされました (0= なし、1= 軽度からわずかに拡張した血管、通常、血管の色はピンク色、四分円の場合もあります、2=中等度 - 明らかに血管が拡張している; 血管の色がより濃い (赤くなっている); 血管床の大部分が含まれている; 3 = 重度 - 多数の明らかな拡張した血管; 結核が存在しない場合、色は深紅である。浮腫の存在下で赤またはピンクが少なく、二次的ではない; 4 = 非常に重度 - 浮腫の程度に関係なく、異常に重度の深い赤色を特徴とする、大きく、多数の、拡張した血管。これは血管床全体を含む) 0.5 ポイント増分は許可されており、スコアが低いほど結膜の発赤が軽減されていることを示します。
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ベースラインから 7 日目まで (CAC 6 後 20 分)
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14 日目の結膜の発赤 (CAC 9 の 20 分後)
時間枠：ベースラインから 14 日目まで (CAC 9 の 20 分後)
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結膜の発赤は研究者によって細隙灯を用いて評価され、ORA スケールで 0 ～ 4 の範囲のスコアで等級分けされました (0= なし、1= 軽度からわずかに拡張した血管、通常、血管の色はピンク色、四分円の場合もあります、2=中等度 - 明らかに血管が拡張している; 血管の色がより濃い (赤くなっている); 血管床の大部分が含まれている; 3 = 重度 - 多数の明らかな拡張した血管; 結核が存在しない場合、色は深紅である。浮腫の存在下で赤またはピンクが少なく、二次的ではない; 4 = 非常に重度 - 浮腫の程度に関係なく、異常に重度の深い赤色を特徴とする、大きく、多数の、拡張した血管。これは血管床全体を含む) 0.5 ポイント増分は許可されており、スコアが低いほど結膜の発赤が軽減されていることを示します。
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ベースラインから 14 日目まで (CAC 9 の 20 分後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6日目（CAC 4）、5日目（CAC 7）の目のかゆみ
時間枠：ベースラインから 6 日目 (CAC 4)、13 日目 (CAC 7) CAC 7 分後まで
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眼のかゆみは参加者によって評価され、Opharmic Research Associates, Inc. (ORA) スケールを使用して 0 から 4 の範囲のスコアで等級付けされました (0= なし、0.5= 角膜に断続的なくすぐり、1= 角膜以外にも断続的なくすぐり、1= 角膜以外にも断続的なくすぐり、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある、1= 角膜のみに断続的なくすぐりがある1.5=断続的な全体的なくすぐったい感覚; 2=こすったくない軽度の意識的なかゆみ; 2.5=こすりたいという中等度のびまん性の継続的なかゆみ; 3=こすりたいという重度のかゆみ; 3.5=最小限のこすりで重度のかゆみが改善; 4 =こすりたいという抑えられない衝動を伴う無力化するかゆみ) は 0.5 ポイント増分が許容され、スコアが低いほど目のかゆみが少ないことを示します。
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ベースラインから 6 日目 (CAC 4)、13 日目 (CAC 7) CAC 7 分後まで
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6日目（CAC 4）、5日目（CAC 7）の結膜の発赤
時間枠：ベースラインから 6 日目 (CAC 4)、13 日目 (CAC 7) までの CAC 後 20 分
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結膜の発赤は研究者によって細隙灯を用いて評価され、ORA スケールで 0 ～ 4 の範囲のスコアで等級分けされました (0= なし、1= 軽度からわずかに拡張した血管、通常、血管の色はピンク色、四分円の場合もあります、2=中等度 - 明らかに血管が拡張している; 血管の色がより濃い (赤くなっている); 血管床の大部分が含まれている; 3 = 重度 - 多数の明らかな拡張した血管; 結核が存在しない場合、色は深紅である。浮腫の存在下で赤またはピンクが少なく、二次的ではない; 4 = 非常に重度 - 浮腫の程度に関係なく、異常に重度の深い赤色を特徴とする、大きく、多数の、拡張した血管。これは血管床全体を含む) 0.5 ポイント増分は許可されており、スコアが低いほど結膜の発赤が軽減されていることを示します。
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ベースラインから 6 日目 (CAC 4)、13 日目 (CAC 7) までの CAC 後 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月24日
一次修了 (実際)
2009年5月10日
研究の完了 (実際)
2009年5月10日
試験登録日
最初に提出
2009年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1118-ACJ-100
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