Badanie skuteczności w celu oceny skuteczności 3 stężeń SAR 1118 w alergicznym zapaleniu spojówek
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność trzech różnych stężeń (0,1, 1,0, 5,0%) roztworu oftalmicznego SAR 1118 w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Celem tego badania jest ustalenie, czy SAR 1118 w trzech różnych stężeniach, w porównaniu z placebo, jest skuteczny w zapobieganiu objawom przedmiotowym i podmiotowym alergicznego zapalenia spojówek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Ora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody i dokument HIPAA
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
- Widzenie 20/40 lub lepsze w każdym oku
- Historia alergii ocznych oraz dodatnia reakcja alergiczna skóry i oczu na alergeny
- Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę i musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub jakikolwiek stan oka, który może wpływać na parametry badania (szczególnie jaskra, retinopatia cukrzycowa, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek i zapalenie tęczówki)
- Miałeś jakąkolwiek infekcję oka w ciągu ostatnich 30 dni
- Pozytywne rozpoznanie zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. wymagającego codziennego stosowania sztucznych łez)
- Każda poważna choroba, która mogłaby zakłócać parametry badania
- Wyraźne oznaki lub objawy klinicznie czynnego alergicznego zapalenia spojówek w każdym oku
- Używanie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1 lub w okresie badania
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, wszystkie leki do oczu lub terapie przeciwalergiczne) podczas badania lub w okresie wypłukiwania
- Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od wizyty 1
- Jakakolwiek historia choroby autoimmunologicznej, zaburzenia niedoboru odporności, dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub dowód ostrego aktywnego zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego. Jakakolwiek znana historia zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry lub innej przewlekłej choroby okulistycznej innej niż alergiczne zapalenie spojówek
- Historia keratomileuzy wspomaganej laserem in situ (LASIK) lub podobnego typu chirurgii refrakcyjnej rogówki w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub jakimkolwiek innym zabiegiem chirurgicznym oka w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Roztwór oftalmiczny
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,1% Lifitegrastu
|
Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1,0% Lifitegrastu
|
Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5,0% Lifitegrastu
|
Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oczu w dniu 7 (7 minut po prowokacji alergenem spojówek [CAC 6])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 (7 minut po CAC 6)
|
Swędzenie oka zostało ocenione przez uczestników i sklasyfikowane w skali Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 0,5=przerywane łaskotanie w rogówce; 1=przerywane łaskotanie więcej niż tylko rogówka; 1,5=przerywane uczucie łaskotania na całej powierzchni; 2=łagodne, świadome swędzenie bez chęci pocierania; 2,5=umiarkowane, rozproszone, ciągłe swędzenie z chęcią pocierania; 3=silne swędzenie z chęcią pocierania; 3,5=silne swędzenie złagodzone przy minimalnym pocieraniu; 4 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania) z dopuszczalnymi przyrostami o 0,5 punktu, a niższe wyniki wskazują na mniejszy świąd oka.
CAC jest próbą wstępnego miareczkowania mającą na celu określenie odpowiedniego alergenu i najniższego stężenia alergenu, które wywołało dodatnią obustronną reakcję alergiczną u każdego pacjenta, zdefiniowaną jako ≥ 2 punkty (skala 0-4 punktów) w zakresie świądu oczu i zaczerwienienia spojówek w ciągu 10 minut od ostatnie miareczkowanie alergenu.
|
Linia bazowa do dnia 7 (7 minut po CAC 6)
|
|
Swędzenie oczu w dniu 14 (7 minut po CAC 9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 (7 minut po CAC 9)
|
Swędzenie oka zostało ocenione przez uczestników i sklasyfikowane w skali Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 0,5=przerywane łaskotanie w rogówce; 1=przerywane łaskotanie więcej niż tylko rogówka; 1,5=przerywane uczucie łaskotania na całej powierzchni; 2=łagodne, świadome swędzenie bez chęci pocierania; 2,5=umiarkowane, rozproszone, ciągłe swędzenie z chęcią pocierania; 3=silne swędzenie z chęcią pocierania; 3,5=silne swędzenie złagodzone przy minimalnym pocieraniu; 4 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania) z dopuszczalnymi przyrostami o 0,5 punktu, a niższe wyniki wskazują na mniejszy świąd oka.
|
Linia bazowa do dnia 14 (7 minut po CAC 9)
|
|
Zaczerwienienie spojówek w dniu 7 (20 minut po CAC 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 (20 minut po CAC 6)
|
Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza za pomocą lampy szczelinowej i ocenione za pomocą skali ORA z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 1=naczynia krwionośne łagodne lub lekko rozszerzone; kolor naczyń jest zwykle różowy; może być ćwiartkowy; 2= umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych; kolor naczynia jest bardziej intensywny (bardziej czerwony); obejmuje większą część łożyska naczynia; 3=silnie liczne i wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne; przy braku obrzęku kolor jest ciemnoczerwony, może być mniej czerwony lub różowy w obecności obrzęku, nie jest kwadrantowy; 4=bardzo ciężki-duże, liczne, rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się niezwykle intensywnym głębokim czerwonym kolorem, niezależnie od stopnia obrzęku, który obejmuje całe łożysko naczynia) z przyrostem o 0,5 punktu dozwolone, a niższe wyniki wskazują na zmniejszenie zaczerwienienia spojówek.
|
Linia bazowa do dnia 7 (20 minut po CAC 6)
|
|
Zaczerwienienie spojówek w dniu 14 (20 minut po CAC 9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 (20 minut po CAC 9)
|
Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza za pomocą lampy szczelinowej i ocenione za pomocą skali ORA z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 1=naczynia krwionośne łagodne lub lekko rozszerzone; kolor naczyń jest zwykle różowy; może być ćwiartkowy; 2= umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych; kolor naczynia jest bardziej intensywny (bardziej czerwony); obejmuje większą część łożyska naczynia; 3=silnie liczne i wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne; przy braku obrzęku kolor jest ciemnoczerwony, może być mniej czerwony lub różowy w obecności obrzęku, nie jest kwadrantowy; 4=bardzo ciężki-duże, liczne, rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się niezwykle intensywnym głębokim czerwonym kolorem, niezależnie od stopnia obrzęku, który obejmuje całe łożysko naczynia) z przyrostem o 0,5 punktu dozwolone, a niższe wyniki wskazują na zmniejszenie zaczerwienienia spojówek.
|
Linia bazowa do dnia 14 (20 minut po CAC 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka w dniu 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6 (CAC 4), dnia 13 (CAC 7) 7 minut po CAC
|
Swędzenie oka zostało ocenione przez uczestników i sklasyfikowane w skali Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 0,5=przerywane łaskotanie w rogówce; 1=przerywane łaskotanie więcej niż tylko rogówka; 1,5=przerywane uczucie łaskotania na całej powierzchni; 2=łagodne, świadome swędzenie bez chęci pocierania; 2,5=umiarkowane, rozproszone, ciągłe swędzenie z chęcią pocierania; 3=silne swędzenie z chęcią pocierania; 3,5=silne swędzenie złagodzone przy minimalnym pocieraniu; 4 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania) z dopuszczalnymi przyrostami o 0,5 punktu, a niższe wyniki wskazują na mniejszy świąd oka.
|
Linia bazowa do dnia 6 (CAC 4), dnia 13 (CAC 7) 7 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek w dniu 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6 (CAC 4), dnia 13 (CAC 7) 20 minut po CAC
|
Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza za pomocą lampy szczelinowej i ocenione za pomocą skali ORA z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 1=naczynia krwionośne łagodne lub lekko rozszerzone; kolor naczyń jest zwykle różowy; może być ćwiartkowy; 2= umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych; kolor naczynia jest bardziej intensywny (bardziej czerwony); obejmuje większą część łożyska naczynia; 3=silnie liczne i wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne; przy braku obrzęku kolor jest ciemnoczerwony, może być mniej czerwony lub różowy w obecności obrzęku, nie jest kwadrantowy; 4=bardzo ciężki-duże, liczne, rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się niezwykle intensywnym głębokim czerwonym kolorem, niezależnie od stopnia obrzęku, który obejmuje całe łożysko naczynia) z przyrostem o 0,5 punktu dozwolone, a niższe wyniki wskazują na zmniejszenie zaczerwienienia spojówek.
|
Linia bazowa do dnia 6 (CAC 4), dnia 13 (CAC 7) 20 minut po CAC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1118-ACJ-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .