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Estudo de eficácia para avaliar a eficácia de 3 concentrações de SAR 1118 na conjuntivite alérgica

2 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 2, de centro único, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo, avaliando a eficácia de três concentrações diferentes (0,1, 1,0, 5,0%) da solução oftálmica SAR 1118 em um modelo modificado de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC)

O objetivo deste estudo é determinar se o SAR 1118 em três concentrações diferentes, em comparação com o placebo, é eficaz na prevenção dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e documento HIPAA
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
  • Visão 20/40, ou melhor, em cada olho
  • Histórico de alergias oculares e reação alérgica cutânea e ocular positiva a alérgenos
  • Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Linfadenopatia pré-auricular ou qualquer condição ocular que possa afetar os parâmetros do estudo (particularmente, glaucoma, retinopatia diabética, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular e irite)
  • Teve alguma infecção ocular nos últimos 30 dias
  • Um diagnóstico positivo de síndrome do olho seco moderada a grave (ou seja, requerendo uso diário de lágrimas artificiais)
  • Qualquer doença significativa que possa interferir nos parâmetros do estudo
  • Manifestar sinais ou sintomas de conjuntivite alérgica clinicamente ativa em qualquer um dos olhos
  • Uso de qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de um mês antes da Visita 1 ou durante o período do estudo
  • Uso concomitante de qualquer medicamento proibido (anti-histamínicos, corticosteróides, todos os medicamentos oculares ou terapias antialérgicas) durante o estudo ou no período de washout
  • Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias da Visita 1
  • Qualquer história de doença autoimune, distúrbio de imunodeficiência, HIV positivo, hepatite B, C ou evidência de hepatite A ativa aguda (anti-HAV IgM) ou transplante de órgão ou medula óssea. Qualquer história conhecida de irite/uveíte, glaucoma ou outra doença oftalmológica crônica que não seja conjuntivite alérgica
  • Histórico de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou tipo semelhante de cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à Visita 1 e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular nos 3 meses anteriores à Visita 1
  • História conhecida de abuso de álcool e/ou abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Solução Oftálmica
EXPERIMENTAL: 0,1% Lifegrast
Medicamento: Lifegrast
Solução oftálmica
Outros nomes:
  • SAR 1118
EXPERIMENTAL: 1,0% Lifegrast
Medicamento: Lifegrast
Solução oftálmica
Outros nomes:
  • SAR 1118
EXPERIMENTAL: 5,0% Lifegrast
Medicamento: Lifegrast
Solução oftálmica
Outros nomes:
  • SAR 1118

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira ocular no dia 7 (7 minutos após o desafio de alergênio conjuntival [CAC 6])
Prazo: Linha de base até o dia 7 (7 minutos após o CAC 6)
O prurido ocular foi avaliado pelos participantes e classificado com a escala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) com pontuação variando de 0 a 4 (0=nenhum; 0,5=cócegas intermitentes na córnea; 1=cócegas intermitentes mais do que apenas na córnea; 1,5=sensação de cócegas intermitentes em todo o corpo; 2=coceira consciente leve sem desejo de esfregar; 2,5=coceira contínua moderada e difusa com desejo de esfregar; 3=coceira intensa com desejo de esfregar; 3,5=coceira intensa melhorada com fricção mínima; 4 = coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar) com incrementos de 0,5 pontos permitidos, e pontuações mais baixas indicam menor coceira ocular. CAC é um desafio de titulação inicial para determinar o alérgeno apropriado e a menor concentração de alérgeno que produziu uma resposta alérgica bilateral positiva para cada indivíduo, definido como pontuação ≥ 2 (escala de 0-4 pontos) em prurido ocular e vermelhidão conjuntival dentro de 10 minutos da última titulação do alérgeno.
Linha de base até o dia 7 (7 minutos após o CAC 6)
Coceira ocular no dia 14 (7 minutos após o CAC 9)
Prazo: Linha de base até o dia 14 (7 minutos após o CAC 9)
O prurido ocular foi avaliado pelos participantes e classificado com a escala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) com pontuação variando de 0 a 4 (0=nenhum; 0,5=cócegas intermitentes na córnea; 1=cócegas intermitentes mais do que apenas na córnea; 1,5=sensação de cócegas intermitentes em todo o corpo; 2=coceira consciente leve sem desejo de esfregar; 2,5=coceira contínua moderada e difusa com desejo de esfregar; 3=coceira intensa com desejo de esfregar; 3,5=coceira intensa melhorada com fricção mínima; 4 = coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar) com incrementos de 0,5 pontos permitidos, e pontuações mais baixas indicam menor coceira ocular.
Linha de base até o dia 14 (7 minutos após o CAC 9)
Vermelhidão conjuntival no dia 7 (20 minutos após o CAC 6)
Prazo: Linha de base até o dia 7 (20 minutos após o CAC 6)
A vermelhidão conjuntival foi avaliada por um investigador com lâmpada de fenda e classificada com a Escala ORA com pontuação variando de 0 a 4 (0 = nenhum; 1 = vasos sanguíneos ligeiramente dilatados; a cor dos vasos é tipicamente rosa; pode ser quadrantal; 2 = dilatação moderada-mais aparente dos vasos sanguíneos; a cor dos vasos é mais intensa (mais vermelha); envolve a maior parte do leito do vaso; 3=grave-numerosos e óbvios vasos sanguíneos dilatados; na ausência de quemose, a cor é vermelho escuro, pode ser menos vermelho ou rosa na presença de quemose, não é quadrântica; 4=extremamente grave - vasos sanguíneos grandes, numerosos e dilatados, caracterizados por uma cor vermelha intensa incomumente intensa, independentemente do grau de quemose, que envolve todo o leito do vaso) com incrementos de 0,5 ponto permitido, e pontuações mais baixas indicam redução na vermelhidão conjuntival.
Linha de base até o dia 7 (20 minutos após o CAC 6)
Vermelhidão conjuntival no dia 14 (20 minutos após CAC 9)
Prazo: Linha de base até o dia 14 (20 minutos após o CAC 9)
A vermelhidão conjuntival foi avaliada por um investigador com lâmpada de fenda e classificada com a Escala ORA com pontuação variando de 0 a 4 (0 = nenhum; 1 = vasos sanguíneos ligeiramente dilatados; a cor dos vasos é tipicamente rosa; pode ser quadrantal; 2 = dilatação moderada-mais aparente dos vasos sanguíneos; a cor dos vasos é mais intensa (mais vermelha); envolve a maior parte do leito do vaso; 3=grave-numerosos e óbvios vasos sanguíneos dilatados; na ausência de quemose, a cor é vermelho escuro, pode ser menos vermelho ou rosa na presença de quemose, não é quadrântica; 4=extremamente grave - vasos sanguíneos grandes, numerosos e dilatados, caracterizados por uma cor vermelha intensa incomumente intensa, independentemente do grau de quemose, que envolve todo o leito do vaso) com incrementos de 0,5 ponto permitido, e pontuações mais baixas indicam redução na vermelhidão conjuntival.
Linha de base até o dia 14 (20 minutos após o CAC 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira ocular no dia 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Prazo: Linha de base até o dia 6 (CAC 4), dia 13 (CAC 7) 7 minutos após o CAC
O prurido ocular foi avaliado pelos participantes e classificado com a escala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) com pontuação variando de 0 a 4 (0=nenhum; 0,5=cócegas intermitentes na córnea; 1=cócegas intermitentes mais do que apenas na córnea; 1,5=sensação de cócegas intermitentes em todo o corpo; 2=coceira consciente leve sem desejo de esfregar; 2,5=coceira contínua moderada e difusa com desejo de esfregar; 3=coceira intensa com desejo de esfregar; 3,5=coceira intensa melhorada com fricção mínima; 4 = coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar) com incrementos de 0,5 pontos permitidos, e pontuações mais baixas indicam menor coceira ocular.
Linha de base até o dia 6 (CAC 4), dia 13 (CAC 7) 7 minutos após o CAC
Vermelhidão conjuntival no dia 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Prazo: Linha de base para o dia 6 (CAC 4), dia 13 (CAC 7) aos 20 minutos após o CAC
A vermelhidão conjuntival foi avaliada por um investigador com lâmpada de fenda e classificada com a Escala ORA com pontuação variando de 0 a 4 (0 = nenhum; 1 = vasos sanguíneos ligeiramente dilatados; a cor dos vasos é tipicamente rosa; pode ser quadrantal; 2 = dilatação moderada-mais aparente dos vasos sanguíneos; a cor dos vasos é mais intensa (mais vermelha); envolve a maior parte do leito do vaso; 3=grave-numerosos e óbvios vasos sanguíneos dilatados; na ausência de quemose, a cor é vermelho escuro, pode ser menos vermelho ou rosa na presença de quemose, não é quadrântica; 4=extremamente grave - vasos sanguíneos grandes, numerosos e dilatados, caracterizados por uma cor vermelha intensa incomumente intensa, independentemente do grau de quemose, que envolve todo o leito do vaso) com incrementos de 0,5 ponto permitido, e pontuações mais baixas indicam redução na vermelhidão conjuntival.
Linha de base para o dia 6 (CAC 4), dia 13 (CAC 7) aos 20 minutos após o CAC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

10 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

10 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1118-ACJ-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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