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Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von 3 Konzentrationen von SAR 1118 bei allergischer Konjunktivitis

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelmaskierte und placebokontrollierte Phase-2-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Konzentrationen (0,1, 1,0, 5,0 %) der ophthalmischen SAR 1118-Lösung in einem modifizierten Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SAR 1118 in drei verschiedenen Konzentrationen im Vergleich zu Placebo die Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis wirksam verhindert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Dokument
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • 20/40 Sehvermögen oder besser auf jedem Auge
  • Vorgeschichte von Augenallergien und einer positiven allergischen Haut- und Augenreaktion auf Allergene
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Präaurikuläre Lymphadenopathie oder jede Augenerkrankung, die die Studienparameter beeinflussen könnte (insbesondere Glaukom, diabetische Retinopathie, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis und Iritis)
  • In den letzten 30 Tagen eine Augeninfektion gehabt haben
  • Eine positive Diagnose eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges (d. h. die tägliche Anwendung künstlicher Tränen ist erforderlich)
  • Jede schwerwiegende Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studienparameter beeinträchtigt
  • Offensichtliche Anzeichen oder Symptome einer klinisch aktiven allergischen Konjunktivitis in beiden Augen
  • Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb eines Monats vor Besuch 1 oder während des Studienzeitraums
  • Gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente (Antihistaminika, Kortikosteroide, alle Augenmedikamente oder antiallergische Therapien) während der Studie oder innerhalb der Auswaschphase
  • Jede Blutspende oder jeder erhebliche Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 1
  • Jegliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwächestörungen, positivem HIV, Hepatitis B, C oder Anzeichen einer akuten aktiven Hepatitis A (Anti-HAV-IgM) oder einer Organ- oder Knochenmarktransplantation. Jede bekannte Vorgeschichte von Iritis/Uveitis, Glaukom oder einer anderen chronischen Augenerkrankung außer allergischer Konjunktivitis
  • Vorgeschichte einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und/oder eines anderen augenchirurgischen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Augenlösung
EXPERIMENTAL: 0,1 % Lifetegrast
Arzneimittel: Lifitegrast
Ophthalmische Lösung
Andere Namen:
  • SAR 1118
EXPERIMENTAL: 1,0 % Lifetegrast
Arzneimittel: Lifitegrast
Ophthalmische Lösung
Andere Namen:
  • SAR 1118
EXPERIMENTAL: 5,0 % Lifetegrast
Arzneimittel: Lifitegrast
Ophthalmische Lösung
Andere Namen:
  • SAR 1118

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken am Tag 7 (7 Minuten nach der konjunktivalen Allergen-Provokation [CAC 6])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 (7 Minuten nach CAC 6)
Der Augenjuckreiz wurde von den Teilnehmern bewertet und mit einer Skala von Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 und 4 lag (0 = keine; 0,5 = intermittierendes Kitzeln in der Hornhaut; 1 = intermittierendes Kitzeln mehr als nur in der Hornhaut; 1,5 = intermittierendes, ganzflächiges Kitzelgefühl; 2 = leichter bewusster Juckreiz ohne Reibewunsch; 2,5 = mäßiger, diffuser anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 3 = starker Juckreiz mit Reibewunsch; 3,5 = starker Juckreiz bessert sich bei minimalem Reiben; 4 = unbändiger Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben) mit zulässigen Schritten von 0,5 Punkten, und niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Juckreiz am Auge hin. CAC ist eine anfängliche Titrationsaufgabe, um das geeignete Allergen und die niedrigste Allergenkonzentration zu bestimmen, die bei jedem Probanden eine positive bilaterale allergische Reaktion hervorrief, definiert als ≥ 2 Punkte (0–4 Punkteskala) bei Augenjucken und Bindehautrötung innerhalb von 10 Minuten nach dem letzte Titration des Allergens.
Ausgangswert bis Tag 7 (7 Minuten nach CAC 6)
Augenjucken am 14. Tag (7 Minuten nach CAC 9)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14 (7 Minuten nach CAC 9)
Der Augenjuckreiz wurde von den Teilnehmern bewertet und mit einer Skala von Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 und 4 lag (0 = keine; 0,5 = intermittierendes Kitzeln in der Hornhaut; 1 = intermittierendes Kitzeln mehr als nur in der Hornhaut; 1,5 = intermittierendes, ganzflächiges Kitzelgefühl; 2 = leichter bewusster Juckreiz ohne Reibewunsch; 2,5 = mäßiger, diffuser anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 3 = starker Juckreiz mit Reibewunsch; 3,5 = starker Juckreiz bessert sich bei minimalem Reiben; 4 = unbändiger Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben) mit zulässigen Schritten von 0,5 Punkten, und niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Juckreiz am Auge hin.
Grundlinie bis Tag 14 (7 Minuten nach CAC 9)
Bindehautrötung am 7. Tag (20 Minuten nach CAC 6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 (20 Minuten nach CAC 6)
Die Bindehautrötung wurde von einem Untersucher mit einer Spaltlampe bewertet und mit der ORA-Skala bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 und 4 lag (0 = keine; 1 = leicht erweiterte Blutgefäße; die Farbe der Gefäße ist typischerweise rosa; kann quadrantenförmig sein; 2 =). mäßige bis deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; die Gefäßfarbe ist intensiver (rötlicher); betrifft den Großteil des Gefäßbetts; 3 = stark ausgeprägte und offensichtlich erweiterte Blutgefäße; ohne Chemosis ist die Farbe möglicherweise tiefrot weniger rot oder rosa bei Vorliegen einer Chemosis, nicht quadrantisch; 4 = extrem stark – große, zahlreiche, erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch ungewöhnlich starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis, die das gesamte Gefäßbett betrifft) mit 0,5-Punkt-Schritten erlaubt, und niedrigere Werte weisen auf eine Verringerung der Bindehautrötung hin.
Ausgangswert bis Tag 7 (20 Minuten nach CAC 6)
Bindehautrötung am 14. Tag (20 Minuten nach CAC 9)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14 (20 Minuten nach CAC 9)
Die Bindehautrötung wurde von einem Untersucher mit einer Spaltlampe bewertet und mit der ORA-Skala bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 und 4 lag (0 = keine; 1 = leicht erweiterte Blutgefäße; die Farbe der Gefäße ist typischerweise rosa; kann quadrantenförmig sein; 2 =). mäßige bis deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; die Gefäßfarbe ist intensiver (rötlicher); betrifft den Großteil des Gefäßbetts; 3 = stark ausgeprägte und offensichtlich erweiterte Blutgefäße; ohne Chemosis ist die Farbe möglicherweise tiefrot weniger rot oder rosa bei Vorliegen einer Chemosis, nicht quadrantisch; 4 = extrem stark – große, zahlreiche, erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch ungewöhnlich starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis, die das gesamte Gefäßbett betrifft) mit 0,5-Punkt-Schritten erlaubt, und niedrigere Werte weisen auf eine Verringerung der Bindehautrötung hin.
Grundlinie bis Tag 14 (20 Minuten nach CAC 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken am 6. (CAC 4), 5. (CAC 7) Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 6 (CAC 4), Tag 13 (CAC 7), 7 Minuten nach CAC
Der Augenjuckreiz wurde von den Teilnehmern bewertet und mit einer Skala von Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 und 4 lag (0 = keine; 0,5 = intermittierendes Kitzeln in der Hornhaut; 1 = intermittierendes Kitzeln mehr als nur in der Hornhaut; 1,5 = intermittierendes, ganzflächiges Kitzelgefühl; 2 = leichter bewusster Juckreiz ohne Reibewunsch; 2,5 = mäßiger, diffuser anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 3 = starker Juckreiz mit Reibewunsch; 3,5 = starker Juckreiz bessert sich bei minimalem Reiben; 4 = unbändiger Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben) mit zulässigen Schritten von 0,5 Punkten, und niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Juckreiz am Auge hin.
Ausgangswert bis Tag 6 (CAC 4), Tag 13 (CAC 7), 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung am 6. (CAC 4), 5. (CAC 7) Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 6 (CAC 4), Tag 13 (CAC 7) 20 Minuten nach CAC
Die Bindehautrötung wurde von einem Untersucher mit einer Spaltlampe bewertet und mit der ORA-Skala bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 und 4 lag (0 = keine; 1 = leicht erweiterte Blutgefäße; die Farbe der Gefäße ist typischerweise rosa; kann quadrantenförmig sein; 2 =). mäßige bis deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; die Gefäßfarbe ist intensiver (rötlicher); betrifft den Großteil des Gefäßbetts; 3 = stark ausgeprägte und offensichtlich erweiterte Blutgefäße; ohne Chemosis ist die Farbe möglicherweise tiefrot weniger rot oder rosa bei Vorliegen einer Chemosis, nicht quadrantisch; 4 = extrem stark – große, zahlreiche, erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch ungewöhnlich starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis, die das gesamte Gefäßbett betrifft) mit 0,5-Punkt-Schritten erlaubt, und niedrigere Werte weisen auf eine Verringerung der Bindehautrötung hin.
Ausgangswert bis Tag 6 (CAC 4), Tag 13 (CAC 7) 20 Minuten nach CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1118-ACJ-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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