Studio di efficacia per valutare l'efficacia di 3 concentrazioni di SAR 1118 nella congiuntivite allergica
2 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 2, a centro singolo, randomizzato, in doppia maschera e controllato con placebo che valuta l'efficacia di tre diverse concentrazioni (0,1, 1,0, 5,0%) della soluzione oftalmica SAR 1118 in un modello di sfida allergene congiuntivale modificato (CAC)
Lo scopo di questo studio è determinare se SAR 1118 a tre diverse concentrazioni, rispetto al placebo, è efficace nella prevenzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Ora
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e documento HIPAA
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- Visione 20/40, o meglio, in ciascun occhio
- Storia di allergie oculari e reazione allergica cutanea e oculare positiva agli allergeni
- Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Linfoadenopatia preauricolare o qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare i parametri dello studio (in particolare, glaucoma, retinopatia diabetica, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare e irite)
- Ha avuto un'infezione oculare negli ultimi 30 giorni
- Una diagnosi positiva di sindrome dell'occhio secco da moderata a grave (cioè, che richiede l'uso quotidiano di lacrime artificiali)
- Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio
- Segni o sintomi manifesti di congiuntivite allergica clinicamente attiva in entrambi gli occhi
- Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro un mese prima della Visita 1 o durante il periodo di studio
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibito (antistaminici, corticosteroidi, tutti i farmaci oculari o terapie antiallergiche) durante lo studio o durante il periodo di sospensione
- Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla visita 1
- Qualsiasi storia di malattia autoimmune, disturbo da immunodeficienza, HIV positivo, epatite B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (IgM anti-HAV) o trapianto di organi o midollo osseo. Qualsiasi storia nota di irite/uveite, glaucoma o altro disturbo oftalmologico cronico diverso dalla congiuntivite allergica
- Storia di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale nei 12 mesi precedenti la Visita 1 e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare nei 3 mesi precedenti la Visita 1
- Storia nota di abuso di alcol e/o abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Soluzione oftalmica
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SPERIMENTALE: 0,1% Litigrast
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Soluzione oftalmica
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 1,0% Litigrast
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Soluzione oftalmica
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 5,0% Litigrast
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Soluzione oftalmica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare al giorno 7 (7 minuti dopo il test dell'allergene congiuntivale [CAC 6])
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 (7 minuti dopo il CAC 6)
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Il prurito oculare è stato valutato dai partecipanti e classificato con la scala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno; 0,5=solletico intermittente nella cornea; 1=solletico intermittente oltre la cornea; 1.5=sensazione di solletico intermittente dappertutto; 2=lieve prurito cosciente senza desiderio di strofinare; 2.5=moderato, diffuso prurito continuo con desiderio di strofinare; 3=forte prurito con desiderio di strofinare; 3.5=forte prurito migliorato con minimo sfregamento; 4 =prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare) con incrementi di 0,5 punti consentiti e punteggi più bassi indicano prurito oculare minore.
CAC è un test di titolazione iniziale per determinare l'allergene appropriato e la più bassa concentrazione di allergene che ha prodotto una risposta allergica bilaterale positiva per ciascun soggetto, definita come punteggio ≥ 2 (scala da 0 a 4 punti) nel prurito oculare e nel rossore congiuntivale entro 10 minuti dalla ultima titolazione dell'allergene.
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Dal basale al giorno 7 (7 minuti dopo il CAC 6)
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Prurito oculare al giorno 14 (7 minuti dopo CAC 9)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 (7 minuti dopo CAC 9)
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Il prurito oculare è stato valutato dai partecipanti e classificato con la scala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno; 0,5=solletico intermittente nella cornea; 1=solletico intermittente oltre la cornea; 1.5=sensazione di solletico intermittente dappertutto; 2=lieve prurito cosciente senza desiderio di strofinare; 2.5=moderato, diffuso prurito continuo con desiderio di strofinare; 3=forte prurito con desiderio di strofinare; 3.5=forte prurito migliorato con minimo sfregamento; 4 =prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare) con incrementi di 0,5 punti consentiti e punteggi più bassi indicano prurito oculare minore.
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Dal basale al giorno 14 (7 minuti dopo CAC 9)
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Rossore congiuntivale al giorno 7 (20 minuti dopo CAC 6)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 (20 minuti dopo il CAC 6)
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Il rossore congiuntivale è stato valutato da un ricercatore con lampada a fessura e graduato con la scala ORA con il punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno; 1=vasi sanguigni lievemente dilatati; il colore dei vasi è tipicamente rosa; può essere quadrangolare; 2= moderata-più evidente dilatazione dei vasi sanguigni; il colore dei vasi è più intenso (più rosso); interessa la maggior parte del letto vasale; 3=grave-vasi dilatati numerosi ed evidenti; in assenza di chemosi il colore è rosso intenso, può essere meno rosso o rosa in presenza di chemosi, non è quadrante; 4=estremamente grave - vasi sanguigni grandi, numerosi, dilatati caratterizzati da un colore rosso intenso insolitamente intenso, indipendentemente dal grado di chemosi, che coinvolge l'intero letto del vaso) con incrementi di 0,5 punti consentito, e punteggi più bassi indicano una riduzione del rossore congiuntivale.
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Dal basale al giorno 7 (20 minuti dopo il CAC 6)
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Rossore congiuntivale al giorno 14 (20 minuti dopo CAC 9)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 (20 minuti dopo CAC 9)
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Il rossore congiuntivale è stato valutato da un ricercatore con lampada a fessura e graduato con la scala ORA con il punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno; 1=vasi sanguigni lievemente dilatati; il colore dei vasi è tipicamente rosa; può essere quadrangolare; 2= moderata-più evidente dilatazione dei vasi sanguigni; il colore dei vasi è più intenso (più rosso); interessa la maggior parte del letto vasale; 3=grave-vasi dilatati numerosi ed evidenti; in assenza di chemosi il colore è rosso intenso, può essere meno rosso o rosa in presenza di chemosi, non è quadrante; 4=estremamente grave - vasi sanguigni grandi, numerosi, dilatati caratterizzati da un colore rosso intenso insolitamente intenso, indipendentemente dal grado di chemosi, che coinvolge l'intero letto del vaso) con incrementi di 0,5 punti consentito, e punteggi più bassi indicano una riduzione del rossore congiuntivale.
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Dal basale al giorno 14 (20 minuti dopo CAC 9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare al giorno 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 (CAC 4), al giorno 13 (CAC 7) 7 minuti dopo il CAC
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Il prurito oculare è stato valutato dai partecipanti e classificato con la scala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno; 0,5=solletico intermittente nella cornea; 1=solletico intermittente oltre la cornea; 1.5=sensazione di solletico intermittente dappertutto; 2=lieve prurito cosciente senza desiderio di strofinare; 2.5=moderato, diffuso prurito continuo con desiderio di strofinare; 3=forte prurito con desiderio di strofinare; 3.5=forte prurito migliorato con minimo sfregamento; 4 =prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare) con incrementi di 0,5 punti consentiti e punteggi più bassi indicano prurito oculare minore.
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Dal basale al giorno 6 (CAC 4), al giorno 13 (CAC 7) 7 minuti dopo il CAC
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Rossore congiuntivale al giorno 6 (CAC 4), 5 (CAC 7)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 (CAC 4), al giorno 13 (CAC 7) a 20 minuti dopo il CAC
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Il rossore congiuntivale è stato valutato da un ricercatore con lampada a fessura e graduato con la scala ORA con il punteggio compreso tra 0 e 4 (0=nessuno; 1=vasi sanguigni lievemente dilatati; il colore dei vasi è tipicamente rosa; può essere quadrangolare; 2= moderata-più evidente dilatazione dei vasi sanguigni; il colore dei vasi è più intenso (più rosso); interessa la maggior parte del letto vasale; 3=grave-vasi dilatati numerosi ed evidenti; in assenza di chemosi il colore è rosso intenso, può essere meno rosso o rosa in presenza di chemosi, non è quadrante; 4=estremamente grave - vasi sanguigni grandi, numerosi, dilatati caratterizzati da un colore rosso intenso insolitamente intenso, indipendentemente dal grado di chemosi, che coinvolge l'intero letto del vaso) con incrementi di 0,5 punti consentito, e punteggi più bassi indicano una riduzione del rossore congiuntivale.
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Dal basale al giorno 6 (CAC 4), al giorno 13 (CAC 7) a 20 minuti dopo il CAC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1118-ACJ-100
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