评估 3 种浓度的 SAR 1118 在过敏性结膜炎中疗效的疗效研究
2021年6月2日 更新者：Shire
一项评估三种不同浓度（0.1、1.0、5.0%）SAR 1118 眼药水在改良结膜过敏原挑战 (CAC) 模型中疗效的第 2 期、单中心、随机、双盲和安慰剂对照研究
本研究的目的是确定三种不同浓度的 SAR 1118 与安慰剂相比是否能有效预防过敏性结膜炎的体征和症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ora
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书和 HIPAA 文件
- 愿意并能够遵守所有学习程序
- 入学时至少年满 18 岁
- 每只眼睛 20/40 视力或更好
- 眼部过敏史，以及对过敏原的阳性皮肤和眼部过敏反应
- 如果有生育能力的女性尿妊娠试验阴性并且在整个研究期间必须使用适当的避孕措施
排除标准：
- 耳前淋巴结肿大或任何可能影响研究参数的眼部疾病（特别是青光眼、糖尿病性视网膜病变、有临床意义的睑缘炎、滤泡性结膜炎和虹膜炎）
- 在过去 30 天内有过任何眼部感染
- 中度至重度干眼症的阳性诊断（即需要每天使用人工泪液）
- 任何可能会干扰研究参数的重大疾病
- 双眼出现临床活动性过敏性结膜炎的体征或症状
- 在第 1 次就诊前一个月内或研究期间使用任何研究产品或设备
- 在试验期间或清除期内同时使用任何禁用药物（抗组胺药、皮质类固醇、所有眼部药物或抗过敏疗法）
- 第 1 次访视后 56 天内的任何献血或大量失血
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷病、HIV 阳性、乙型肝炎、丙型肝炎或急性活动性甲型肝炎（抗 HAV IgM）证据或器官或骨髓移植的任何病史。 任何已知的虹膜炎/葡萄膜炎、青光眼或除过敏性结膜炎以外的其他慢性眼科疾病病史
- 就诊 1 前 12 个月内有激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 或类似类型的角膜屈光手术史，和/或就诊 1 前 3 个月内有任何其他眼科手术史
- 已知的酗酒和/或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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眼药水
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实验性的：0.1% Lifitegrast
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眼药水
其他名称：
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实验性的：1.0% Lifitegrast
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眼药水
其他名称：
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实验性的：5.0% Lifitegrast
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眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天眼痒（结膜过敏原挑战后 7 分钟 [CAC 6]）
大体时间：第 7 天的基线（CAC 6 后 7 分钟）
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参与者对眼部瘙痒进行了评估，并使用 Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) 量表进行评分，评分范围为 0 至 4（0 = 无；0.5 = 角膜间歇性发痒；1 = 间歇性发痒不止角膜；1 = 间歇性发痒不止角膜； 1.5=间歇性全身瘙痒感；2=轻度自觉瘙痒，无揉搓欲望；2.5=中度弥漫性持续瘙痒，有揉搓欲望；3=剧烈瘙痒，有揉搓欲望；3.5=极度瘙痒改善，极少揉搓；4 =具有不可抗拒的揉搓冲动的失能性瘙痒）允许增加 0.5 分，较低的分数表示较轻的眼痒。
CAC 是一项初始滴定挑战，以确定合适的过敏原和最低浓度的过敏原，这些过敏原对每个受试者产生阳性双侧过敏反应，定义为 ≥ 2 分（0-4 分制）的眼痒和结膜发红在 10 分钟内过敏原的最后滴定。
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第 7 天的基线（CAC 6 后 7 分钟）
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第 14 天眼痒（CAC 9 后 7 分钟）
大体时间：第 14 天的基线（CAC 9 后 7 分钟）
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参与者对眼部瘙痒进行了评估，并使用 Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) 量表进行评分，评分范围为 0 至 4（0 = 无；0.5 = 角膜间歇性发痒；1 = 间歇性发痒不止角膜；1 = 间歇性发痒不止角膜； 1.5=间歇性全身瘙痒感；2=轻度自觉瘙痒，无揉搓欲望；2.5=中度弥漫性持续瘙痒，有揉搓欲望；3=剧烈瘙痒，有揉搓欲望；3.5=极度瘙痒改善，极少揉搓；4 =具有不可抗拒的揉搓冲动的失能性瘙痒）允许增加 0.5 分，较低的分数表示较轻的眼痒。
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第 14 天的基线（CAC 9 后 7 分钟）
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第 7 天结膜发红（CAC 6 后 20 分钟）
大体时间：第 7 天的基线（CAC 6 后 20 分钟）
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结膜发红由研究者用裂隙灯评估，并用 ORA 量表分级，评分范围为 0 至 4（0 = 无；1 = 轻度-轻微扩张的血管；血管的颜色通常为粉红色；可以是四边形的；2 =中度-更明显的血管扩张；血管颜色更深（更红）；涉及大部分血管床；3=严重-大量和明显的扩张血管；在没有水肿的情况下，颜色为深红色，可能是存在水肿时红色或粉红色较少，不是象限；4=极度严重-大的、大量的、扩张的血管以异常严重的深红色为特征，无论水肿的等级如何，涉及整个血管床）以 0.5 分增量允许，较低的分数表示结膜发红减少。
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第 7 天的基线（CAC 6 后 20 分钟）
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第 14 天结膜发红（CAC 9 后 20 分钟）
大体时间：第 14 天的基线（CAC 9 后 20 分钟）
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结膜发红由研究者用裂隙灯评估，并用 ORA 量表分级，评分范围为 0 至 4（0 = 无；1 = 轻度-轻微扩张的血管；血管的颜色通常为粉红色；可以是四边形的；2 =中度-更明显的血管扩张；血管颜色更深（更红）；涉及大部分血管床；3=严重-大量和明显的扩张血管；在没有水肿的情况下，颜色为深红色，可能是存在水肿时红色或粉红色较少，不是象限；4=极度严重-大的、大量的、扩张的血管以异常严重的深红色为特征，无论水肿的等级如何，涉及整个血管床）以 0.5 分增量允许，较低的分数表示结膜发红减少。
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第 14 天的基线（CAC 9 后 20 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 天 (CAC 4)、第 5 天 (CAC 7) 眼痒
大体时间：第 6 天 (CAC 4)、第 13 天 (CAC 7) 的基线 CAC 后 7 分钟
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参与者对眼部瘙痒进行了评估，并使用 Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) 量表进行评分，评分范围为 0 至 4（0 = 无；0.5 = 角膜间歇性发痒；1 = 间歇性发痒不止角膜；1 = 间歇性发痒不止角膜； 1.5=间歇性全身瘙痒感；2=轻度自觉瘙痒，无揉搓欲望；2.5=中度弥漫性持续瘙痒，有揉搓欲望；3=剧烈瘙痒，有揉搓欲望；3.5=极度瘙痒改善，极少揉搓；4 =具有不可抗拒的揉搓冲动的失能性瘙痒）允许增加 0.5 分，较低的分数表示较轻的眼痒。
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第 6 天 (CAC 4)、第 13 天 (CAC 7) 的基线 CAC 后 7 分钟
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第 6 天 (CAC 4)、第 5 天 (CAC 7) 的结膜发红
大体时间：CAC 后 20 分钟时第 6 天 (CAC 4)、第 13 天 (CAC 7) 的基线
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结膜发红由研究者用裂隙灯评估，并用 ORA 量表分级，评分范围为 0 至 4（0 = 无；1 = 轻度-轻微扩张的血管；血管的颜色通常为粉红色；可以是四边形的；2 =中度-更明显的血管扩张；血管颜色更深（更红）；涉及大部分血管床；3=严重-大量和明显的扩张血管；在没有水肿的情况下，颜色为深红色，可能是存在水肿时红色或粉红色较少，不是象限；4=极度严重-大的、大量的、扩张的血管以异常严重的深红色为特征，无论水肿的等级如何，涉及整个血管床）以 0.5 分增量允许，较低的分数表示结膜发红减少。
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CAC 后 20 分钟时第 6 天 (CAC 4)、第 13 天 (CAC 7) 的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月24日
初级完成 (实际的)
2009年5月10日
研究完成 (实际的)
2009年5月10日
研究注册日期
首次提交
2009年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月15日
首次发布 (估计)
2009年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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