Intranazální fentanyl pro léčbu bolesti
Atomizace fentanylu: Randomizovaná srovnávací studie intranazálního versus intravenózního fentanylu pro léčbu přednemocniční bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době mají přednemocniční poskytovatelé možnost podávat analgezii pacientům pouze intravenózní cestou. Pacienti byli často vystaveni živlům, byli přítomni se špatnou anatomií nebo jsou v takové pozici, že zavedení intravenózního podání je nepraktické nebo nemožné. Nedostatek způsobu podávání pak brání pacientům v přijímání humánních a indikovaných léků proti bolesti. U pacientů, kterým je dosaženo přístupu, jsou nejprve podrobeni bolestivé proceduře, kterou většina nemocničních postupů často opakuje do dvaceti čtyř hodin, a poté je vystavuje potenciálnímu riziku infekce, často za méně než aseptických podmínek.
Cílem studie bude otestovat způsob podávání léků proti bolesti pomocí atomizace intranazální cestou ve srovnání se současným standardem intravenózního podávání léků. Lékem, který bude podáván, bude Fentanyl, dříve zavedená a schválená přednemocniční analgetická medikace. Stejně jako u každého léku existují potenciální rizika spojená s neznámými vedlejšími účinky nebo alergiemi, riziko by se nezvýšilo při použití jiného aplikačního zařízení. Specifická rizika spojená s použitím této cesty podávání zahrnují, ale nejsou omezena na potenciální poranění měkkých tkání, epistaxi a aspiraci
Studie bude měřit snížení bolesti po podání atomizovaného fentanylu intranazálním podáním ve srovnání s intravenózním. Požádáme účastníky, aby kvantifikovali svou bolest pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES (dříve zavedený platný nástroj hodnocení bolesti) a přiřadili číslo bolesti, kterou pociťují. Lék bude poté podán pomocí atomizéru a dvě následné zprávy o bolesti pomocí stejné stupnice budou sebrány spolu s vitálními funkcemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Nábor
- Genesys Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Ryan Kirby, M.D.
- Telefonní číslo: 810-606-5933
- E-mail: ryan.kirby@genesys.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan P Kirby, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stuart Etengoff, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan R Janssen, D.O.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které splňují aktuální stav Michigan County of Oakland a County of Genesee přednemocniční bolest vyžadující analgezii.
- Příklady těchto pacientů mohou být pacienti se zlomeninami, ledvinovými kameny nebo traumatickými poraněními, popáleninami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají narušený nosní hltan, jako jsou ti, kteří mají zjevné zlomeniny nebo epistaxi.
- Dále budou vyloučeni pacienti, kteří jsou v poloze na zádech kvůli imobilizaci krční páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
pacienti, kteří jsou randomizováni k intravenóznímu podávání fentanylu ke kontrole bolesti
|
Bude zavedena IV a použita k aplikaci Fentanylu v dávce 50 mikrogramů pacientům, kteří splňují přednemocniční protokol pro léčbu bolesti.
Příkladem mohou být popálení pacienti, zlomeniny, trauma.
|
|
Aktivní komparátor: 2
pacienti, kteří jsou randomizováni k intranazálnímu podávání fentanylu ke kontrole bolesti
|
slizniční atomizační zařízení bude použito k dodání 50 mcg fentanylu pacientům, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují přednemocniční léčbu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem bude zaznamenaná změna subjektivní bolesti pacientů pomocí standardizované škály
Časové okno: Bolest bude hodnocena 5 a 10 minut po podání Fentanylu
|
Bolest bude hodnocena 5 a 10 minut po podání Fentanylu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vitálních funkcí pacientů: krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie budou monitorovány 5 a 10 minut po atomizovaném fentanylu
Časové okno: 5 a 10 minut po podání léku
|
5 a 10 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
- Ředitel studie: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104904-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .