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Fentanyl intranasal pour la gestion de la douleur

3 mai 2011 mis à jour par: Genesys

Atomisation du fentanyl : une étude comparative randomisée du fentanyl intranasal et intraveineux pour la gestion préhospitalière de la douleur

L'objectif de la recherche sera de démontrer une réduction de la douleur signalée après l'atomisation et l'administration intranasale de fentanyl par rapport à la réduction de la douleur obtenue avec le fentanyl intraveineux. On suppose que la douleur devrait être réduite après l'administration de fentanyl en utilisant l'atomisation intra-nasale égale à l'administration intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les prestataires préhospitaliers ont la capacité d'administrer une analgésie aux patients uniquement par voie intraveineuse. Souvent, les patients ont été exposés aux éléments, présentent une mauvaise anatomie ou sont dans une position telle que l'établissement d'une intraveineuse est peu pratique ou impossible. L'absence de méthode d'administration empêche les patients de recevoir des analgésiques humains et indiqués. Chez les patients dont l'accès est atteint, ils sont d'abord soumis à une procédure douloureuse qui sera souvent répétée dans les vingt-quatre heures par la plupart des politiques hospitalières et les expose ensuite à un risque potentiel d'infection, étant souvent dans des conditions moins qu'aseptiques.

L'objectif de l'étude sera de tester la méthode d'administration des analgésiques utilisant l'atomisation par voie intra-nasale par rapport à la norme actuelle d'administration intraveineuse des médicaments. Le médicament à administrer sera le Fentanyl, un médicament analgésique préhospitalier déjà établi et approuvé. Comme pour tout médicament, il existe des risques potentiels associés à des effets secondaires ou des allergies inconnus, le risque ne serait pas accru compte tenu de l'utilisation d'un dispositif d'administration différent. Les risques spécifiques associés à l'utilisation de cette voie d'administration incluraient, mais sans s'y limiter, les lésions potentielles des tissus mous, l'épistaxis et l'aspiration

L'étude mesurera la réduction de la douleur après l'administration de fentanyl atomisé par voie intranasale par rapport à l'administration intraveineuse. Nous demanderons aux participants de quantifier leur douleur à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES (instrument d'évaluation de la douleur valide précédemment établi) et d'attribuer un numéro à la douleur qu'ils ressentent. Le médicament sera ensuite administré à l'aide de l'atomiseur et deux rapports ultérieurs de douleur utilisant la même échelle seront pris avec les signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Recrutement
        • Genesys Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan P Kirby, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Stuart Etengoff, D.O.
        • Sous-enquêteur:
          • Alan R Janssen, D.O.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui répondent à la douleur pré-hospitalière actuelle de l'État du Michigan, du comté d'Oakland et du comté de Genesee nécessitant une analgésie.
  • Des exemples de ces patients seraient ceux qui ont des fractures, des calculs rénaux ou des blessures traumatiques, des brûlures.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un pharynx nasal compromis, tels que ceux qui ont des fractures évidentes ou une épistaxis.
  • De plus, les patients qui sont en décubitus dorsal pour l'immobilisation de la colonne cervicale seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
les patients randomisés pour recevoir du fentanyl par voie intraveineuse pour contrôler leur douleur
Médicament: fentanyl intraveineux
Une voie intraveineuse sera établie et utilisée pour administrer du fentanyl à 50 microgrammes aux patients qui respectent le protocole préhospitalier de gestion de la douleur. Des exemples de ceci peuvent être des patients brûlés, des fractures, des traumatismes.
Comparateur actif: 2
les patients qui sont randomisés pour recevoir du fentanyl intra-nasal pour le contrôle de leur douleur
Médicament: fentanyl intra-nasal
un dispositif d'atomisation muqueuse sera utilisé pour administrer 50 mcg de Fentanyl aux patients qui ont été identifiés comme nécessitant une prise en charge préhospitalière de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure sera le changement enregistré dans la douleur subjective des patients à l'aide d'une échelle standardisée
Délai: La douleur sera évaluée 5 et 10 minutes après l'administration de Fentanyl
La douleur sera évaluée 5 et 10 minutes après l'administration de Fentanyl

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des signes vitaux des patients : la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls seront surveillés à 5 et 10 minutes après le fentanyl atomisé
Délai: 5 et 10 minutes après l'administration des médicaments
5 et 10 minutes après l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genesys

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
  • Directeur d'études: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2009

Première publication (Estimation)

17 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104904-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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