Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális fentanil fájdalomcsillapításra

2011. május 3. frissítette: Genesys

A fentanil porlasztása: Az intranazális és az intravénás fentanil randomizált összehasonlító vizsgálata a kórház előtti fájdalom kezelésére

A kutatás célja a fentanil porlasztását és intranazális beadását követően jelentett fájdalom csökkenésének bemutatása, szemben az intravénás fentanil okozta fájdalomcsökkenéssel. Feltételezhető, hogy a fentanil beadását követően a fájdalmat csökkenteni kell az intranazális porlasztással, amely megegyezik az intravénás bejuttatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg a kórház előtti szolgáltatók csak intravénás úton adhatnak fájdalomcsillapítást a betegeknek. Gyakran előfordul, hogy a betegek ki vannak téve az elemek hatásának, rossz anatómiával rendelkeznek, vagy olyan helyzetben vannak, hogy az intravénás beadást kivitelezhetetlen vagy lehetetlenné teszi. A bejuttatási mód hiánya akadályozza a betegeket abban, hogy humánus és javallott fájdalomcsillapítást kapjanak. Azoknál a betegeknél, akik elérik a hozzáférést, először egy fájdalmas eljárásnak vetik alá őket, amelyet a legtöbb kórházi szabályzat huszonnégy órán belül megismétel, majd potenciális fertőzési kockázatnak teszik ki őket, gyakran az aszeptikusnál gyengébb körülmények között.

A vizsgálat célja a fájdalomcsillapítók intranazális úton történő porlasztásos adagolásának tesztelése az intravénás gyógyszeradagolás jelenlegi standardjához képest. A beadandó gyógyszer a fentanil, egy korábban bevezetett és jóváhagyott, kórház előtti fájdalomcsillapító gyógyszer. Mint minden gyógyszer esetében, fennállnak az ismeretlen mellékhatásokhoz vagy allergiákhoz kapcsolódó potenciális kockázatok, a kockázat nem nő, ha más adagolóeszközt használnak. Ennek a bejuttatási módnak a használatával járó speciális kockázatok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a lehetséges lágyrész-sérülések, orrvérzés és aspiráció

A vizsgálat mérni fogja a fájdalom csökkenését a porlasztott fentanil intranazális beadása után az intravénás adagoláshoz képest. Megkérjük a résztvevőket, hogy számszerűsítsék fájdalmukat a Wong-Baker FACES fájdalomskála segítségével (a fájdalomértékelés korábban megállapított érvényes eszköze), és rendeljenek egy számot az érzett fájdalomhoz. A gyógyszert ezután a porlasztóval kell beadni, és két egymást követő fájdalomjelentést ugyanazzal a skálával együtt vesznek figyelembe az életjelekkel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • Genesys Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan P Kirby, M.D.
        • Alkutató:
          • Stuart Etengoff, D.O.
        • Alkutató:
          • Alan R Janssen, D.O.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akik a jelenlegi Michigan államban, Oakland megyében és Genesee megyében fájdalomcsillapítást igénylő kórház előtti fájdalommal szembesülnek.
  • Ilyen betegek lehetnek például a törések, vesekő vagy traumás sérülések, égési sérülések.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az orrgarat károsodott, például akiknek nyilvánvaló törései vagy orrvérzése van.
  • Ezenkívül a nyaki gerinc immobilizálására fekvő helyzetben lévő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
olyan betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy fájdalomcsillapítás céljából intravénás fentanilt kapjanak
IV-t hoznak létre, és 50 mikrogramm fentanilt adagolnak majd azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a fájdalomcsillapításra vonatkozó kórházi kezelés előtti protokollnak. Ilyenek lehetnek például az égési sérülések, törések, traumák.
Aktív összehasonlító: 2
olyan betegek, akiket véletlenszerű besorolással kapnak intranazális fentanilt a fájdalom enyhítésére
nyálkahártya-porlasztó eszközzel 50 mcg fentanilt juttatnak be azoknak a betegeknek, akikről megállapították, hogy kórház előtti fájdalomcsillapításra szorulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges mérőszám a betegek szubjektív fájdalmának változása lesz, standardizált skála segítségével
Időkeret: A fájdalmat a fentanil beadása után 5 és 10 perccel értékelik
A fájdalmat a fentanil beadása után 5 és 10 perccel értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek életjeleinek változása: vérnyomás, légzésszám, pulzusszám, pulzoximetria az atomizált fentanil beadása után 5 és 10 perccel kerül monitorozásra.
Időkeret: 5 és 10 perccel a gyógyszer beadása után
5 és 10 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
  • Kutatásvezető: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a intravénás fentanil

3
Iratkozz fel