- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00882960
Intranazális fentanil fájdalomcsillapításra
A fentanil porlasztása: Az intranazális és az intravénás fentanil randomizált összehasonlító vizsgálata a kórház előtti fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a kórház előtti szolgáltatók csak intravénás úton adhatnak fájdalomcsillapítást a betegeknek. Gyakran előfordul, hogy a betegek ki vannak téve az elemek hatásának, rossz anatómiával rendelkeznek, vagy olyan helyzetben vannak, hogy az intravénás beadást kivitelezhetetlen vagy lehetetlenné teszi. A bejuttatási mód hiánya akadályozza a betegeket abban, hogy humánus és javallott fájdalomcsillapítást kapjanak. Azoknál a betegeknél, akik elérik a hozzáférést, először egy fájdalmas eljárásnak vetik alá őket, amelyet a legtöbb kórházi szabályzat huszonnégy órán belül megismétel, majd potenciális fertőzési kockázatnak teszik ki őket, gyakran az aszeptikusnál gyengébb körülmények között.
A vizsgálat célja a fájdalomcsillapítók intranazális úton történő porlasztásos adagolásának tesztelése az intravénás gyógyszeradagolás jelenlegi standardjához képest. A beadandó gyógyszer a fentanil, egy korábban bevezetett és jóváhagyott, kórház előtti fájdalomcsillapító gyógyszer. Mint minden gyógyszer esetében, fennállnak az ismeretlen mellékhatásokhoz vagy allergiákhoz kapcsolódó potenciális kockázatok, a kockázat nem nő, ha más adagolóeszközt használnak. Ennek a bejuttatási módnak a használatával járó speciális kockázatok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a lehetséges lágyrész-sérülések, orrvérzés és aspiráció
A vizsgálat mérni fogja a fájdalom csökkenését a porlasztott fentanil intranazális beadása után az intravénás adagoláshoz képest. Megkérjük a résztvevőket, hogy számszerűsítsék fájdalmukat a Wong-Baker FACES fájdalomskála segítségével (a fájdalomértékelés korábban megállapított érvényes eszköze), és rendeljenek egy számot az érzett fájdalomhoz. A gyógyszert ezután a porlasztóval kell beadni, és két egymást követő fájdalomjelentést ugyanazzal a skálával együtt vesznek figyelembe az életjelekkel együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- Genesys Regional Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Kirby, M.D.
- Telefonszám: 810-606-5933
- E-mail: ryan.kirby@genesys.org
-
Kutatásvezető:
- Ryan P Kirby, M.D.
-
Alkutató:
- Stuart Etengoff, D.O.
-
Alkutató:
- Alan R Janssen, D.O.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akik a jelenlegi Michigan államban, Oakland megyében és Genesee megyében fájdalomcsillapítást igénylő kórház előtti fájdalommal szembesülnek.
- Ilyen betegek lehetnek például a törések, vesekő vagy traumás sérülések, égési sérülések.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az orrgarat károsodott, például akiknek nyilvánvaló törései vagy orrvérzése van.
- Ezenkívül a nyaki gerinc immobilizálására fekvő helyzetben lévő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
olyan betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy fájdalomcsillapítás céljából intravénás fentanilt kapjanak
|
IV-t hoznak létre, és 50 mikrogramm fentanilt adagolnak majd azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a fájdalomcsillapításra vonatkozó kórházi kezelés előtti protokollnak.
Ilyenek lehetnek például az égési sérülések, törések, traumák.
|
Aktív összehasonlító: 2
olyan betegek, akiket véletlenszerű besorolással kapnak intranazális fentanilt a fájdalom enyhítésére
|
nyálkahártya-porlasztó eszközzel 50 mcg fentanilt juttatnak be azoknak a betegeknek, akikről megállapították, hogy kórház előtti fájdalomcsillapításra szorulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges mérőszám a betegek szubjektív fájdalmának változása lesz, standardizált skála segítségével
Időkeret: A fájdalmat a fentanil beadása után 5 és 10 perccel értékelik
|
A fájdalmat a fentanil beadása után 5 és 10 perccel értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek életjeleinek változása: vérnyomás, légzésszám, pulzusszám, pulzoximetria az atomizált fentanil beadása után 5 és 10 perccel kerül monitorozásra.
Időkeret: 5 és 10 perccel a gyógyszer beadása után
|
5 és 10 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
- Kutatásvezető: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104904-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a intravénás fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország