Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen fentanyyli kivun hoitoon

tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: Genesys

Fentanyylin sumuttaminen: Satunnaistettu vertailututkimus intranasaalisesta ja suonensisäisestä fentanyylistä sairaalaa edeltävän kivun hallintaan

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että fentanyylin sumutuksen ja nenänsisäisen annon jälkeinen raportoitu kipu vähenee verrattuna suonensisäisellä fentanyylillä saavutettuun kivun vähenemiseen. Oletuksena on, että kipua pitäisi vähentää fentanyylin antamisen jälkeen käyttämällä nenänsisäistä sumutusta, joka on yhtä suuri kuin suonensisäinen annostelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä sairaalaa edeltävillä palveluntarjoajilla on mahdollisuus antaa analgesiaa potilaille vain suonensisäisten reittien kautta. Usein potilaat ovat altistuneet elementeille, heillä on huono anatomia tai he ovat sellaisessa asennossa, että suonensisäinen annostelu on epäkäytännöllistä tai mahdotonta. Toimitustavan puute estää potilaita saamasta inhimillisiä ja indikoituja kipulääkkeitä. Potilaille, joille pääsy on saavutettu, heille tehdään ensin kivulias toimenpide, joka usein toistetaan 24 tunnin sisällä useimpien sairaalakäytäntöjen mukaan, minkä jälkeen heidät altistetaan mahdolliselle infektioriskille, koska he ovat usein vähemmän kuin aseptisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen tavoitteena on testata kipulääkityksen antotapaa nenänsisäistä sumutusreittiä käyttäen verrattuna nykyiseen suonensisäisen lääkkeen antotapaan. Annettava lääke on fentanyyli, aiemmin vakiintunut ja hyväksytty sairaalaa edeltävä kipulääke. Kuten kaikkiin lääkkeisiin, on olemassa mahdollisia riskejä, jotka liittyvät tuntemattomiin sivuvaikutuksiin tai allergioihin, riski ei lisääntyisi, jos käytetään erilaista annostelulaitetta. Tämän toimitusreitin käyttöön liittyviä erityisriskejä ovat mahdolliset pehmytkudosvauriot, nenäverenvuoto ja aspiraatio, mutta eivät rajoitu niihin.

Tutkimuksessa mitataan kivun vähenemistä sumutetun fentanyylin intranasaalisen annostelun jälkeen verrattuna suonensisäiseen antoon. Pyydämme osallistujia kvantifioimaan kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla (aiemmin perustettu kelvollinen kivunarviointiväline) ja antamaan numeron tuntemansa kivulle. Lääkettä annetaan sitten käyttämällä sumutinta, ja kaksi seuraavaa kipuraporttia samalla asteikolla otetaan yhdessä elintoimintojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Rekrytointi
        • Genesys Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan P Kirby, M.D.
        • Alatutkija:
          • Stuart Etengoff, D.O.
        • Alatutkija:
          • Alan R Janssen, D.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka kohtaavat nykyisen Michiganin osavaltion Oaklandin piirikunnan ja Geneseen kreivikunnan, joka vaatii analgesiaa ennen sairaalaa.
  • Esimerkkejä näistä potilaista ovat ne, joilla on murtumia, munuaiskiviä tai traumaattisia vammoja tai palovammoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaurioitunut nenänielu, kuten ne, joilla on ilmeisiä murtumia tai nenäverenvuoto.
  • Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka ovat makuuasennossa kohdunkaulan selkärangan immobilisointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan suonensisäistä fentanyyliä kipunsa hallintaan
Suonensisäinen annostelulaite perustetaan ja sitä käytetään 50 mikrogramman fentanyylin annostelemiseksi potilaille, jotka täyttävät sairaalaa edeltävän kivunhoitoprotokollan. Esimerkkejä tästä voivat olla palovammat, murtumat, traumat.
Active Comparator: 2
potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan nenänsisäistä fentanyyliä kipunsa hallintaan
limakalvojen sumutuslaitetta käytetään antamaan 50 mikrogrammaa fentanyyliä potilaille, joiden on todettu tarvitsevan sairaalaa edeltävää kivunhoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen mitta on potilaiden subjektiivisen kivun muutos standardoidulla asteikolla
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan 5 ja 10 minuuttia fentanyylin annon jälkeen
Kipu arvioidaan 5 ja 10 minuuttia fentanyylin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan elintoiminnoissa: verenpaine, hengitystiheys, syke, pulssioksimetria seurataan 5 ja 10 minuutin kuluttua atomoidusta fentanyylista
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
5 ja 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
  • Päätutkija: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
  • Opintojohtaja: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen fentanyyli

3
Tilaa