- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00882960
Intranasaalinen fentanyyli kivun hoitoon
Fentanyylin sumuttaminen: Satunnaistettu vertailututkimus intranasaalisesta ja suonensisäisestä fentanyylistä sairaalaa edeltävän kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä sairaalaa edeltävillä palveluntarjoajilla on mahdollisuus antaa analgesiaa potilaille vain suonensisäisten reittien kautta. Usein potilaat ovat altistuneet elementeille, heillä on huono anatomia tai he ovat sellaisessa asennossa, että suonensisäinen annostelu on epäkäytännöllistä tai mahdotonta. Toimitustavan puute estää potilaita saamasta inhimillisiä ja indikoituja kipulääkkeitä. Potilaille, joille pääsy on saavutettu, heille tehdään ensin kivulias toimenpide, joka usein toistetaan 24 tunnin sisällä useimpien sairaalakäytäntöjen mukaan, minkä jälkeen heidät altistetaan mahdolliselle infektioriskille, koska he ovat usein vähemmän kuin aseptisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen tavoitteena on testata kipulääkityksen antotapaa nenänsisäistä sumutusreittiä käyttäen verrattuna nykyiseen suonensisäisen lääkkeen antotapaan. Annettava lääke on fentanyyli, aiemmin vakiintunut ja hyväksytty sairaalaa edeltävä kipulääke. Kuten kaikkiin lääkkeisiin, on olemassa mahdollisia riskejä, jotka liittyvät tuntemattomiin sivuvaikutuksiin tai allergioihin, riski ei lisääntyisi, jos käytetään erilaista annostelulaitetta. Tämän toimitusreitin käyttöön liittyviä erityisriskejä ovat mahdolliset pehmytkudosvauriot, nenäverenvuoto ja aspiraatio, mutta eivät rajoitu niihin.
Tutkimuksessa mitataan kivun vähenemistä sumutetun fentanyylin intranasaalisen annostelun jälkeen verrattuna suonensisäiseen antoon. Pyydämme osallistujia kvantifioimaan kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla (aiemmin perustettu kelvollinen kivunarviointiväline) ja antamaan numeron tuntemansa kivulle. Lääkettä annetaan sitten käyttämällä sumutinta, ja kaksi seuraavaa kipuraporttia samalla asteikolla otetaan yhdessä elintoimintojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- Genesys Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Kirby, M.D.
- Puhelinnumero: 810-606-5933
- Sähköposti: ryan.kirby@genesys.org
-
Päätutkija:
- Ryan P Kirby, M.D.
-
Alatutkija:
- Stuart Etengoff, D.O.
-
Alatutkija:
- Alan R Janssen, D.O.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kohtaavat nykyisen Michiganin osavaltion Oaklandin piirikunnan ja Geneseen kreivikunnan, joka vaatii analgesiaa ennen sairaalaa.
- Esimerkkejä näistä potilaista ovat ne, joilla on murtumia, munuaiskiviä tai traumaattisia vammoja tai palovammoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaurioitunut nenänielu, kuten ne, joilla on ilmeisiä murtumia tai nenäverenvuoto.
- Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka ovat makuuasennossa kohdunkaulan selkärangan immobilisointia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan suonensisäistä fentanyyliä kipunsa hallintaan
|
Suonensisäinen annostelulaite perustetaan ja sitä käytetään 50 mikrogramman fentanyylin annostelemiseksi potilaille, jotka täyttävät sairaalaa edeltävän kivunhoitoprotokollan.
Esimerkkejä tästä voivat olla palovammat, murtumat, traumat.
|
Active Comparator: 2
potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan nenänsisäistä fentanyyliä kipunsa hallintaan
|
limakalvojen sumutuslaitetta käytetään antamaan 50 mikrogrammaa fentanyyliä potilaille, joiden on todettu tarvitsevan sairaalaa edeltävää kivunhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen mitta on potilaiden subjektiivisen kivun muutos standardoidulla asteikolla
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan 5 ja 10 minuuttia fentanyylin annon jälkeen
|
Kipu arvioidaan 5 ja 10 minuuttia fentanyylin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset potilaan elintoiminnoissa: verenpaine, hengitystiheys, syke, pulssioksimetria seurataan 5 ja 10 minuutin kuluttua atomoidusta fentanyylista
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 ja 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
- Päätutkija: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
- Opintojohtaja: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104904-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset suonensisäinen fentanyyli
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu