Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный фентанил для обезболивания

3 мая 2011 г. обновлено: Genesys

Распыление фентанила: рандомизированное сравнительное исследование интраназального и внутривенного фентанила для догоспитального обезболивания

Целью исследования будет демонстрация снижения боли после распыления и интраназального введения фентанила по сравнению с уменьшением боли, достигнутым при внутривенном введении фентанила. Предполагается, что боль должна быть уменьшена после введения фентанила с помощью интраназального распыления, аналогичного внутривенному введению.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время медицинские работники на догоспитальном этапе имеют возможность вводить анальгезию пациентам только внутривенно. Часто пациенты подвергаются воздействию элементов, имеют плохую анатомию или находятся в таком положении, что введение внутривенного введения становится непрактичным или невозможным. Отсутствие метода родоразрешения не позволяет пациентам получать гуманные и показанные обезболивающие препараты. Пациенты, получившие доступ, сначала подвергаются болезненной процедуре, которая часто повторяется в течение двадцати четырех часов в соответствии с политикой большинства больниц, а затем подвергает их потенциальному риску заражения, часто находясь в менее чем асептических условиях.

Целью исследования будет тестирование метода введения обезболивающего с использованием распыления через интраназальный путь по сравнению с текущим стандартом внутривенного введения лекарств. Вводимым лекарством будет фентанил, ранее установленный и одобренный догоспитальный анальгетик. Как и в случае с любым лекарством, существуют потенциальные риски, связанные с неизвестными побочными эффектами или аллергиями, риск не будет увеличиваться при использовании другого устройства доставки. Конкретные риски, связанные с использованием этого пути доставки, включают, помимо прочего, потенциальные повреждения мягких тканей, носовое кровотечение и аспирацию.

В исследовании будет измеряться снижение боли после введения распыленного фентанила посредством интраназального введения по сравнению с внутривенным введением. Мы попросим участников количественно оценить свою боль, используя шкалу боли Wong-Baker FACES (ранее установленный действительный инструмент оценки боли) и присвоить номер боли, которую они чувствуют. Затем лекарство будет вводиться с помощью распылителя, и два последующих отчета о боли с использованием одной и той же шкалы будут приниматься вместе с показателями жизнедеятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Рекрутинг
        • Genesys Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Ryan Kirby, M.D.
          • Номер телефона: 810-606-5933
          • Электронная почта: ryan.kirby@genesys.org
        • Главный следователь:
          • Ryan P Kirby, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Stuart Etengoff, D.O.
        • Младший исследователь:
          • Alan R Janssen, D.O.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые соответствуют текущему штату Мичиган, округу Окленд и округу Дженеси, догоспитальной боли, требующей обезболивания.
  • Примерами таких пациентов могут быть переломы, камни в почках или травматические повреждения, ожоги.

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением носоглотки, например, с явными переломами или носовым кровотечением.
  • Кроме того, будут исключены пациенты, находящиеся в положении лежа на спине для иммобилизации шейного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
пациенты, которые рандомизированы для получения внутривенного фентанила для контроля боли
Будет установлена ​​внутривенная система, которая будет использоваться для доставки фентанила в дозе 50 мкг пациентам, которые соответствуют догоспитальному протоколу обезболивания. Примерами этого могут быть ожоговые больные, переломы, травмы.
Активный компаратор: 2
пациенты, рандомизированные для получения интраназального фентанила для купирования боли
устройство для распыления слизистой оболочки будет использоваться для доставки 50 мкг фентанила пациентам, которые нуждаются в догоспитальном обезболивании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем будет изменение субъективной боли пациента, зарегистрированное с использованием стандартизированной шкалы.
Временное ограничение: Боль будет оцениваться через 5 и 10 минут после введения фентанила.
Боль будет оцениваться через 5 и 10 минут после введения фентанила.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей жизнедеятельности пациентов: артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия будут контролироваться через 5 и 10 минут после распыления фентанила.
Временное ограничение: Через 5 и 10 минут после доставки лекарства
Через 5 и 10 минут после доставки лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
  • Главный следователь: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
  • Директор по исследованиям: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутривенный фентанил

Подписаться