- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00882960
Интраназальный фентанил для обезболивания
Распыление фентанила: рандомизированное сравнительное исследование интраназального и внутривенного фентанила для догоспитального обезболивания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время медицинские работники на догоспитальном этапе имеют возможность вводить анальгезию пациентам только внутривенно. Часто пациенты подвергаются воздействию элементов, имеют плохую анатомию или находятся в таком положении, что введение внутривенного введения становится непрактичным или невозможным. Отсутствие метода родоразрешения не позволяет пациентам получать гуманные и показанные обезболивающие препараты. Пациенты, получившие доступ, сначала подвергаются болезненной процедуре, которая часто повторяется в течение двадцати четырех часов в соответствии с политикой большинства больниц, а затем подвергает их потенциальному риску заражения, часто находясь в менее чем асептических условиях.
Целью исследования будет тестирование метода введения обезболивающего с использованием распыления через интраназальный путь по сравнению с текущим стандартом внутривенного введения лекарств. Вводимым лекарством будет фентанил, ранее установленный и одобренный догоспитальный анальгетик. Как и в случае с любым лекарством, существуют потенциальные риски, связанные с неизвестными побочными эффектами или аллергиями, риск не будет увеличиваться при использовании другого устройства доставки. Конкретные риски, связанные с использованием этого пути доставки, включают, помимо прочего, потенциальные повреждения мягких тканей, носовое кровотечение и аспирацию.
В исследовании будет измеряться снижение боли после введения распыленного фентанила посредством интраназального введения по сравнению с внутривенным введением. Мы попросим участников количественно оценить свою боль, используя шкалу боли Wong-Baker FACES (ранее установленный действительный инструмент оценки боли) и присвоить номер боли, которую они чувствуют. Затем лекарство будет вводиться с помощью распылителя, и два последующих отчета о боли с использованием одной и той же шкалы будут приниматься вместе с показателями жизнедеятельности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Рекрутинг
- Genesys Regional Medical Center
-
Контакт:
- Ryan Kirby, M.D.
- Номер телефона: 810-606-5933
- Электронная почта: ryan.kirby@genesys.org
-
Главный следователь:
- Ryan P Kirby, M.D.
-
Младший исследователь:
- Stuart Etengoff, D.O.
-
Младший исследователь:
- Alan R Janssen, D.O.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые соответствуют текущему штату Мичиган, округу Окленд и округу Дженеси, догоспитальной боли, требующей обезболивания.
- Примерами таких пациентов могут быть переломы, камни в почках или травматические повреждения, ожоги.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением носоглотки, например, с явными переломами или носовым кровотечением.
- Кроме того, будут исключены пациенты, находящиеся в положении лежа на спине для иммобилизации шейного отдела позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
пациенты, которые рандомизированы для получения внутривенного фентанила для контроля боли
|
Будет установлена внутривенная система, которая будет использоваться для доставки фентанила в дозе 50 мкг пациентам, которые соответствуют догоспитальному протоколу обезболивания.
Примерами этого могут быть ожоговые больные, переломы, травмы.
|
Активный компаратор: 2
пациенты, рандомизированные для получения интраназального фентанила для купирования боли
|
устройство для распыления слизистой оболочки будет использоваться для доставки 50 мкг фентанила пациентам, которые нуждаются в догоспитальном обезболивании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным показателем будет изменение субъективной боли пациента, зарегистрированное с использованием стандартизированной шкалы.
Временное ограничение: Боль будет оцениваться через 5 и 10 минут после введения фентанила.
|
Боль будет оцениваться через 5 и 10 минут после введения фентанила.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение показателей жизнедеятельности пациентов: артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия будут контролироваться через 5 и 10 минут после распыления фентанила.
Временное ограничение: Через 5 и 10 минут после доставки лекарства
|
Через 5 и 10 минут после доставки лекарства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
- Главный следователь: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
- Директор по исследованиям: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104904-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутривенный фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры