Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal fentanyl för smärtbehandling

3 maj 2011 uppdaterad av: Genesys

Atomisering av fentanyl: en randomiserad jämförelsestudie av intranasal kontra intravenös fentanyl för prehospital smärtbehandling

Målet med forskningen kommer att vara att påvisa en minskning av rapporterad smärta efter atomisering och intranasal administrering av Fentanyl jämfört med minskningen av smärta som uppnås från intravenös Fentanyl. Det antas att smärta bör minskas efter administrering av fentanyl med användning av intranasal finfördelning lika med den intravenösa tillförseln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande har prehospitala leverantörer förmågan att administrera smärtlindring till patienter endast genom intravenösa vägar. Ofta har patienter exponerats för väder och vind, uppvisar dålig anatomi, eller befinner sig i en sådan position att det är omöjligt eller omöjligt att etablera intravenöst. Avsaknaden av leveranssätt hindrar patienterna från att få humana och indikerade smärtstillande mediciner. Hos patienter som uppnått tillgång utsätts de först för en smärtsam procedur som ofta kommer att upprepas inom tjugofyra timmar av de flesta sjukhuspolicyer och sedan utsätter dem för potentiell infektionsrisk, ofta under mindre än aseptiska tillstånd.

Målet med studien kommer att vara att testa metoden för administrering av smärtstillande medicin genom att använda finfördelning via en intranasal väg jämfört med den nuvarande standarden för läkemedelsadministrering intravenöst. Läkemedlet som ska administreras kommer att vara Fentanyl, ett tidigare etablerat och godkänt smärtstillande läkemedel prehospitalt. Som med alla läkemedel finns det potentiella risker förknippade med okända biverkningar eller allergier, risken skulle inte öka om man använder en annan tillförselanordning. Specifika risker förknippade med användningen av denna leveransväg skulle innefatta men inte begränsas till potentiella mjukdelsskador, näsblod och aspiration

Studien kommer att mäta minskning av smärta efter tillförsel av finfördelad fentanyl via intranasal administrering jämfört med intravenös. Vi kommer att be deltagarna att kvantifiera sin smärta med hjälp av Wong-Baker FACES smärtskalan (tidigare etablerat giltigt instrument för smärtbedömning) och tilldela ett nummer till smärtan de känner. Läkemedlet kommer sedan att administreras med atomizern och två efterföljande rapporter om smärta med samma skala kommer att tas tillsammans med vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Rekrytering
        • Genesys Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan P Kirby, M.D.
        • Underutredare:
          • Stuart Etengoff, D.O.
        • Underutredare:
          • Alan R Janssen, D.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som möter den nuvarande delstaten Michigan County of Oakland och County of Genesee pre-hospital smärta som kräver analgesi.
  • Exempel på dessa patienter skulle vara de med frakturer, njursten eller traumatiska skador, brännskador.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har nedsatt nässvalg såsom de som har uppenbara frakturer eller näsblod.
  • Dessutom kommer patienter som ligger i ryggläge för immobilisering av cervikal ryggrad att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
patienter som är randomiserade att få intravenös fentanyl för kontroll av sin smärta
En IV kommer att upprättas och användas för att leverera fentanyl med 50 mikrogram till patienter som uppfyller pre-sjukhusprotokollet för smärtbehandling. Exempel på detta kan vara brännskador, frakturer, trauma.
Aktiv komparator: 2
patienter som är randomiserade att få intranasal fentanyl för kontroll av sin smärta
en slemhinnefördelningsanordning kommer att användas för att leverera 50 mikrogram fentanyl till patienter som har identifierats behöva smärtbehandling före sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära måttet kommer att vara förändringen registrerad i patientens subjektiva smärta med hjälp av en standardiserad skala
Tidsram: Smärta kommer att bedömas 5 och 10 minuter efter administrering av Fentanyl
Smärta kommer att bedömas 5 och 10 minuter efter administrering av Fentanyl

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av patientens vitala tecken: blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, pulsoximetri kommer att övervakas 5 och 10 minuter efter Atomized Fentanyl
Tidsram: 5 och 10 minuter efter medicinleverans
5 och 10 minuter efter medicinleverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
  • Studierektor: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Första postat (Uppskatta)

17 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på intravenös fentanyl

3
Prenumerera