- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00882960
Intranasal fentanyl för smärtbehandling
Atomisering av fentanyl: en randomiserad jämförelsestudie av intranasal kontra intravenös fentanyl för prehospital smärtbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har prehospitala leverantörer förmågan att administrera smärtlindring till patienter endast genom intravenösa vägar. Ofta har patienter exponerats för väder och vind, uppvisar dålig anatomi, eller befinner sig i en sådan position att det är omöjligt eller omöjligt att etablera intravenöst. Avsaknaden av leveranssätt hindrar patienterna från att få humana och indikerade smärtstillande mediciner. Hos patienter som uppnått tillgång utsätts de först för en smärtsam procedur som ofta kommer att upprepas inom tjugofyra timmar av de flesta sjukhuspolicyer och sedan utsätter dem för potentiell infektionsrisk, ofta under mindre än aseptiska tillstånd.
Målet med studien kommer att vara att testa metoden för administrering av smärtstillande medicin genom att använda finfördelning via en intranasal väg jämfört med den nuvarande standarden för läkemedelsadministrering intravenöst. Läkemedlet som ska administreras kommer att vara Fentanyl, ett tidigare etablerat och godkänt smärtstillande läkemedel prehospitalt. Som med alla läkemedel finns det potentiella risker förknippade med okända biverkningar eller allergier, risken skulle inte öka om man använder en annan tillförselanordning. Specifika risker förknippade med användningen av denna leveransväg skulle innefatta men inte begränsas till potentiella mjukdelsskador, näsblod och aspiration
Studien kommer att mäta minskning av smärta efter tillförsel av finfördelad fentanyl via intranasal administrering jämfört med intravenös. Vi kommer att be deltagarna att kvantifiera sin smärta med hjälp av Wong-Baker FACES smärtskalan (tidigare etablerat giltigt instrument för smärtbedömning) och tilldela ett nummer till smärtan de känner. Läkemedlet kommer sedan att administreras med atomizern och två efterföljande rapporter om smärta med samma skala kommer att tas tillsammans med vitala tecken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan P Kirby, M.D.
- Telefonnummer: 810-606-5933
- E-post: ryan.kirby@genesys.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Rekrytering
- Genesys Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Ryan Kirby, M.D.
- Telefonnummer: 810-606-5933
- E-post: ryan.kirby@genesys.org
-
Huvudutredare:
- Ryan P Kirby, M.D.
-
Underutredare:
- Stuart Etengoff, D.O.
-
Underutredare:
- Alan R Janssen, D.O.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som möter den nuvarande delstaten Michigan County of Oakland och County of Genesee pre-hospital smärta som kräver analgesi.
- Exempel på dessa patienter skulle vara de med frakturer, njursten eller traumatiska skador, brännskador.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har nedsatt nässvalg såsom de som har uppenbara frakturer eller näsblod.
- Dessutom kommer patienter som ligger i ryggläge för immobilisering av cervikal ryggrad att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
patienter som är randomiserade att få intravenös fentanyl för kontroll av sin smärta
|
En IV kommer att upprättas och användas för att leverera fentanyl med 50 mikrogram till patienter som uppfyller pre-sjukhusprotokollet för smärtbehandling.
Exempel på detta kan vara brännskador, frakturer, trauma.
|
Aktiv komparator: 2
patienter som är randomiserade att få intranasal fentanyl för kontroll av sin smärta
|
en slemhinnefördelningsanordning kommer att användas för att leverera 50 mikrogram fentanyl till patienter som har identifierats behöva smärtbehandling före sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära måttet kommer att vara förändringen registrerad i patientens subjektiva smärta med hjälp av en standardiserad skala
Tidsram: Smärta kommer att bedömas 5 och 10 minuter efter administrering av Fentanyl
|
Smärta kommer att bedömas 5 och 10 minuter efter administrering av Fentanyl
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av patientens vitala tecken: blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, pulsoximetri kommer att övervakas 5 och 10 minuter efter Atomized Fentanyl
Tidsram: 5 och 10 minuter efter medicinleverans
|
5 och 10 minuter efter medicinleverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
- Huvudutredare: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
- Studierektor: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104904-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på intravenös fentanyl
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad