Intranasales Fentanyl zur Schmerzbehandlung
Zerstäubung von Fentanyl: Eine randomisierte Vergleichsstudie von intranasalem und intravenösem Fentanyl zur präklinischen Schmerzbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit haben vorklinische Anbieter die Möglichkeit, Patienten Analgetika nur auf intravenösem Weg zu verabreichen. Oftmals waren Patienten den Elementen ausgesetzt, weisen eine schlechte Anatomie auf oder befinden sich in einer Position, die eine intravenöse Verabreichung unpraktisch oder unmöglich macht. Das Fehlen einer Verabreichungsmethode verhindert, dass die Patienten humane und indizierte Schmerzmittel erhalten. Patienten, denen der Zugang gelingt, müssen sich zunächst einem schmerzhaften Eingriff unterziehen, der nach den meisten Krankenhausrichtlinien oft innerhalb von 24 Stunden wiederholt wird, und setzen sie dann einem potenziellen Infektionsrisiko aus, oft unter nicht aseptischen Bedingungen.
Ziel der Studie ist es, die Methode der Verabreichung von Schmerzmitteln mittels Zerstäubung über einen intranasalen Weg im Vergleich zum aktuellen Standard der intravenösen Arzneimittelverabreichung zu testen. Das zu verabreichende Medikament wird Fentanyl sein, ein bereits etabliertes und zugelassenes präklinisches Analgetikum. Wie bei jedem Medikament gibt es potenzielle Risiken im Zusammenhang mit unbekannten Nebenwirkungen oder Allergien. Das Risiko würde durch die Verwendung eines anderen Verabreichungsgeräts nicht erhöht. Zu den spezifischen Risiken, die mit der Verwendung dieses Verabreichungswegs verbunden sind, gehören unter anderem mögliche Weichteilverletzungen, Epistaxis und Aspiration
Die Studie wird die Schmerzreduktion nach der Verabreichung von zerstäubtem Fentanyl über die intranasale Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung messen. Wir werden die Teilnehmer bitten, ihre Schmerzen anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala (zuvor etabliertes gültiges Instrument zur Schmerzbeurteilung) zu quantifizieren und dem Schmerz, den sie empfinden, eine Zahl zuzuweisen. Das Medikament wird dann mit dem Zerstäuber verabreicht und zwei weitere Schmerzberichte auf derselben Skala werden zusammen mit den Vitalfunktionen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Rekrutierung
- Genesys Regional Medical Center
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Kontakt:
- Ryan Kirby, M.D.
- Telefonnummer: 810-606-5933
- E-Mail: ryan.kirby@genesys.org
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Hauptermittler:
- Ryan P Kirby, M.D.
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Unterermittler:
- Stuart Etengoff, D.O.
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Unterermittler:
- Alan R Janssen, D.O.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die im aktuellen Bundesstaat Michigan, County of Oakland und County of Genesee vor Schmerzen leiden, die eine Analgesie erfordern.
- Beispiele für diese Patienten wären solche mit Frakturen, Nierensteinen oder traumatischen Verletzungen oder Verbrennungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Beeinträchtigung des Nasen-Rachenraums, beispielsweise solche mit offensichtlichen Frakturen oder Nasenbluten.
- Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, die sich zur Immobilisierung der Halswirbelsäule in Rückenlage befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Patienten, die randomisiert intravenös Fentanyl zur Schmerzkontrolle erhalten
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Es wird eine Infusion eingerichtet und zur Verabreichung von Fentanyl in einer Menge von 50 Mikrogramm an Patienten verwendet, die die präklinischen Protokolle zur Schmerzbehandlung erfüllen.
Beispiele hierfür können Verbrennungspatienten, Frakturen und Traumata sein.
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Aktiver Komparator: 2
Patienten, die randomisiert intranasal Fentanyl zur Schmerzkontrolle erhalten
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Mithilfe eines Schleimhautzerstäubungsgeräts werden 50 µg Fentanyl an Patienten verabreicht, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine präklinische Schmerzbehandlung benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Maß wird die Veränderung sein, die anhand einer standardisierten Skala im subjektiven Schmerz des Patienten erfasst wird
Zeitfenster: Die Schmerzen werden 5 und 10 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl beurteilt
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Die Schmerzen werden 5 und 10 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Vitalfunktionen des Patienten: Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Pulsoximetrie werden 5 und 10 Minuten nach atomisiertem Fentanyl überwacht
Zeitfenster: 5 und 10 Minuten nach der Medikamentengabe
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5 und 10 Minuten nach der Medikamentengabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
- Hauptermittler: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
- Studienleiter: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104904-1
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