- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00882960
Intranasal fentanyl til smertebehandling
Atomisering af fentanyl: En randomiseret sammenligningsundersøgelse af intranasal versus intravenøs fentanyl til præhospital smertebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har præhospitale udbydere mulighed for kun at administrere analgesi til patienter ad intravenøse veje. Ofte har patienter været udsat for elementerne, til stede med dårlig anatomi, eller er i en sådan position, at det er upraktisk eller umuligt at etablere intravenøs. Den manglende leveringsmetode forhindrer patienterne i at modtage human og indiceret smertestillende medicin. Hos patienter, som har opnået adgang, udsættes de først for en smertefuld procedure, som ofte vil blive gentaget inden for 24 timer af de fleste hospitalspolitikker og derefter udsætter dem for potentiel infektionsrisiko, ofte under mindre end aseptiske forhold.
Målet med undersøgelsen vil være at teste metoden til administration af smertestillende medicin ved hjælp af forstøvning gennem en intra-nasal rute sammenlignet med den nuværende standard for lægemiddeladministration intravenøst. Den medicin, der skal administreres, vil være Fentanyl, en tidligere etableret og godkendt præhospital smertestillende medicin. Som med ethvert lægemiddel er der potentielle risici forbundet med ukendte bivirkninger eller allergier, risikoen vil ikke blive øget, hvis man bruger en anden leveringsanordning. Specifikke risici forbundet med brugen af denne leveringsvej vil omfatte, men ikke være begrænset til potentielle bløddelsskader, næseblødning og aspiration
Undersøgelsen vil måle reduktion i smerte efter levering af forstøvet fentanyl via intranasal administration sammenlignet med intravenøs. Vi vil bede deltagerne om at kvantificere deres smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES smerteskalaen (tidligere etableret gyldigt instrument til smertevurdering) og tildele et nummer til den smerte, de føler. Lægemidlet vil derefter blive indgivet ved hjælp af forstøveren, og to efterfølgende rapporter om smerte ved brug af samme skala vil blive taget sammen med vitale tegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Rekruttering
- Genesys Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Ryan Kirby, M.D.
- Telefonnummer: 810-606-5933
- E-mail: ryan.kirby@genesys.org
-
Ledende efterforsker:
- Ryan P Kirby, M.D.
-
Underforsker:
- Stuart Etengoff, D.O.
-
Underforsker:
- Alan R Janssen, D.O.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der møder den nuværende delstat Michigan County of Oakland og County of Genesee præhospitale smerter, der kræver analgesi.
- Eksempler på disse patienter vil være dem med brud, nyresten eller traumatiske skader, forbrændinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kompromitteret næsesvælget, såsom dem, der har tydelige brud eller næseblod.
- Derudover vil patienter, der er i liggende stilling til immobilisering af cervikal rygsøjle, blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
patienter, der er randomiseret til at modtage intravenøs fentanyl for at kontrollere deres smerter
|
En IV vil blive etableret og brugt til at levere Fentanyl på 50 mikrogram til patienter, der opfylder præ-hospital protokol for smertebehandling.
Eksempler på dette kan være brandsårspatienter, brud, traumer.
|
Aktiv komparator: 2
patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal fentanyl for at kontrollere deres smerter
|
en slimhindeforstøvningsanordning vil blive brugt til at levere 50 mcg Fentanyl til patienter, der er blevet identificeret med behov for præ-hospital smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære mål vil være ændringen registreret i patienters subjektive smerte ved hjælp af en standardiseret skala
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet 5 og 10 minutter efter administration af Fentanyl
|
Smerter vil blive vurderet 5 og 10 minutter efter administration af Fentanyl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i patientens vitale tegn: blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, pulsoximetri vil blive overvåget 5 og 10 minutter efter Atomized Fentanyl
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter medicinafgivelse
|
5 og 10 minutter efter medicinafgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
- Studieleder: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104904-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med intravenøs fentanyl
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet