Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal fentanyl til smertebehandling

3. maj 2011 opdateret af: Genesys

Atomisering af fentanyl: En randomiseret sammenligningsundersøgelse af intranasal versus intravenøs fentanyl til præhospital smertebehandling

Målet med forskningen vil være at påvise en reduktion i rapporteret smerte efter forstøvning og intranasal administration af Fentanyl versus reduktionen i smerte opnået ved intravenøs Fentanyl. Det er en hypotese, at smerte bør reduceres efter fentanyl-administration ved at bruge intranasal forstøvning svarende til den intravenøse levering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket har præhospitale udbydere mulighed for kun at administrere analgesi til patienter ad intravenøse veje. Ofte har patienter været udsat for elementerne, til stede med dårlig anatomi, eller er i en sådan position, at det er upraktisk eller umuligt at etablere intravenøs. Den manglende leveringsmetode forhindrer patienterne i at modtage human og indiceret smertestillende medicin. Hos patienter, som har opnået adgang, udsættes de først for en smertefuld procedure, som ofte vil blive gentaget inden for 24 timer af de fleste hospitalspolitikker og derefter udsætter dem for potentiel infektionsrisiko, ofte under mindre end aseptiske forhold.

Målet med undersøgelsen vil være at teste metoden til administration af smertestillende medicin ved hjælp af forstøvning gennem en intra-nasal rute sammenlignet med den nuværende standard for lægemiddeladministration intravenøst. Den medicin, der skal administreres, vil være Fentanyl, en tidligere etableret og godkendt præhospital smertestillende medicin. Som med ethvert lægemiddel er der potentielle risici forbundet med ukendte bivirkninger eller allergier, risikoen vil ikke blive øget, hvis man bruger en anden leveringsanordning. Specifikke risici forbundet med brugen af ​​denne leveringsvej vil omfatte, men ikke være begrænset til potentielle bløddelsskader, næseblødning og aspiration

Undersøgelsen vil måle reduktion i smerte efter levering af forstøvet fentanyl via intranasal administration sammenlignet med intravenøs. Vi vil bede deltagerne om at kvantificere deres smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES smerteskalaen (tidligere etableret gyldigt instrument til smertevurdering) og tildele et nummer til den smerte, de føler. Lægemidlet vil derefter blive indgivet ved hjælp af forstøveren, og to efterfølgende rapporter om smerte ved brug af samme skala vil blive taget sammen med vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Rekruttering
        • Genesys Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan P Kirby, M.D.
        • Underforsker:
          • Stuart Etengoff, D.O.
        • Underforsker:
          • Alan R Janssen, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der møder den nuværende delstat Michigan County of Oakland og County of Genesee præhospitale smerter, der kræver analgesi.
  • Eksempler på disse patienter vil være dem med brud, nyresten eller traumatiske skader, forbrændinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kompromitteret næsesvælget, såsom dem, der har tydelige brud eller næseblod.
  • Derudover vil patienter, der er i liggende stilling til immobilisering af cervikal rygsøjle, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
patienter, der er randomiseret til at modtage intravenøs fentanyl for at kontrollere deres smerter
En IV vil blive etableret og brugt til at levere Fentanyl på 50 mikrogram til patienter, der opfylder præ-hospital protokol for smertebehandling. Eksempler på dette kan være brandsårspatienter, brud, traumer.
Aktiv komparator: 2
patienter, der er randomiseret til at modtage intranasal fentanyl for at kontrollere deres smerter
en slimhindeforstøvningsanordning vil blive brugt til at levere 50 mcg Fentanyl til patienter, der er blevet identificeret med behov for præ-hospital smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål vil være ændringen registreret i patienters subjektive smerte ved hjælp af en standardiseret skala
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet 5 og 10 minutter efter administration af Fentanyl
Smerter vil blive vurderet 5 og 10 minutter efter administration af Fentanyl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i patientens vitale tegn: blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, pulsoximetri vil blive overvåget 5 og 10 minutter efter Atomized Fentanyl
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter medicinafgivelse
5 og 10 minutter efter medicinafgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Alan R Janssen, D.O., Director of Emergency Medicine Residency, Genesys Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ryan P Kirby, M.D., Resident physician, Genesys Regional Medical Center
  • Studieleder: Stuart Etengoff, D.O., Core Faculty, Department of Emergency Medicine, Genesys Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med intravenøs fentanyl

3
Abonner