Porovnání metodologií odběru fetálního fibronektinu (fFN): Se zrcátkem versus bez zrcátka (SpecOp)

Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy, které mohou být ohroženy předčasným porodem a vyžadují test fFN, jak určí jejich lékař, aby pomohl při léčbě pacienta. Subjekty mohou nebo nemusí vykazovat příznaky související s předčasným porodem a musí splňovat schválené označení zařízení a kritéria způsobilosti.

Pro těhotné ženy se známkami porodu je test fetálního fibronektinu (fFN) schválen pro použití jako pomůcka k posouzení rizika předčasného porodu za ≤ 7 nebo ≤ 14 dnů od odběru cervikovaginálního vzorku, který má intaktní amniové membrány a minimální dilataci děložního čípku ( < 3 cm) a odebírají se vzorky mezi 24 týdny, 0 dny a 34 týdny, 6 dny. Je také schválen pro použití s ​​dalšími klinickými informacemi u asymptomatických žen s jednočetným těhotenstvím, když je vzorek odebrán během rutinní prenatální návštěvy mezi 22. týdnem, 0. dnem a 30. týdnem, 6. dnem těhotenství.

Test fFN se provádí na Rapid fFN pro systém TLiIQ® a pozitivní výsledek fFN se objeví s koncentracemi ≥50 ng/ml a negativní test fFN s koncentracemi <50 ng/mL.

Současné označení schválené FDA pro odběr vzorku fFN vyžaduje vyšetření zrcadla; odběr vzorku fFN je však často nutný, když ženy poprvé dorazí na porodní a porodní jednotku v nemocnici, kde sestry často nejsou vyškoleny nebo pověřeny prováděním vyšetření zrcadla a lékař nemusí být snadno dostupný k provedení odběru. Proto existuje nenaplněná potřeba jednoduššího způsobu sběru.

Testovacím článkem v této studii je odběr cervikovaginálních vzorků pro stanovení fFN pomocí standardizované metody odběru bez specula. Kontrolním článkem v této studii je odběr cervikovaginálního vzorku pro stanovení fFN pomocí schválené metody odběru vyžadující vyšetření zrcadla. Testovací i kontrolní vzorky fFN budou odebrány a vyhodnoceny pomocí schváleného Rapid fFN pro systém TLiIQ®.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda navrhovaná metoda odběru vzorku fFN bez zrcadla je v podstatě ekvivalentní schválené metodě s vyšetřením zrcadla, pokud je získána v gestačním věku ≥ 24 týdnů a ≤ 34, 6 dnů u symptomatických žen a v gestačním věku ≥ 22 týdnů, 0 dnů a ≤ 30, 6 dnů u asymptomatických žen. Zjištění podstatné ekvivalence by podpořilo úpravu označení, která by umožnila odběr vzorků pro stanovení fFN s vyšetřením zrcadla nebo bez něj.

Hypotéza: Metoda odběru fFN vzorku bez zrcátka není horší než odběr se zrcátkem s 5% hranicí non-inferiority.