Сравнение методологий сбора образцов фетального фибронектина (fFN): с использованием зеркала и без зеркала (SpecOp)

Исследуемая популяция будет включать беременных женщин, которые могут быть подвержены риску преждевременных родов и нуждаются в тесте fFN, как это определено их врачом для помощи в ведении пациентов. Субъекты могут иметь или не иметь симптомы, связанные с преждевременными родами, и должны соответствовать утвержденной маркировке устройства и критериям приемлемости.

Для беременных женщин с признаками родов тест на фетальный фибронектин (fFN) одобрен для использования в качестве вспомогательного средства для оценки риска преждевременных родов в течение ≤ 7 или ≤ 14 дней после сбора цервикально-влагалищного образца с интактными амниотическими оболочками и минимальным раскрытием шейки матки ( < 3 см) и отбираются в период между 24 неделями 0 дней и 34 неделями 6 дней. Он также одобрен для использования с дополнительной клинической информацией у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью, когда образец берется во время обычного пренатального визита между 22 неделями, 0 дней и 30 неделями, 6 днями беременности.

Тест на фФН выполняется на Rapid fFN для системы TLiIQ®, и положительный результат на фФН возникает при концентрациях ≥50 нг/мл, а отрицательный тест на фФН — при концентрациях <50 нг/мл.

Текущая одобренная FDA маркировка для сбора образцов fFN требует исследования в зеркале; тем не менее, забор образца сЗН часто необходим, когда женщина впервые поступает в родильное отделение больницы, где медсестры часто не обучены или не имеют аттестации для проведения осмотров в зеркалах, а врач может быть недоступен для проведения сбора. Поэтому существует неудовлетворенная потребность в более простом методе сбора.

Тестовой статьей в этом исследовании является сбор цервико-влагалищных образцов для определения fFN с использованием стандартизированного метода сбора без зеркала. Контрольной статьей в этом исследовании является сбор цервикально-влагалищного образца для определения fFN с использованием утвержденного метода сбора, требующего исследования в зеркалах. Как тестовые, так и контрольные образцы образцов fFN будут собраны и оценены с использованием утвержденного Rapid fFN для системы TLiIQ®.

Основная цель этого исследования — определить, является ли предлагаемый метод сбора образцов сФН без зеркала по существу эквивалентным утвержденному методу с исследованием в зеркале при сроке беременности ≥ 24 недель и ≤ 34, 6 дней у женщин с симптомами и при сроке беременности ≥ 22 недель, 0 дней и ≤ 30, 6 дней у бессимптомных женщин. Обнаружение существенной эквивалентности будет способствовать изменению маркировки, чтобы разрешить сбор образцов для определения фФН с исследованием в зеркале или без него.

Гипотеза: метод сбора образцов снЛ без зеркала не уступает сбору с зеркалом в пределах 5% не меньшей эффективности.