Vergelijking van methoden voor het verzamelen van foetaal fibronectine (fFN): met speculum versus zonder speculum (SpecOp)

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen die mogelijk risico lopen op vroeggeboorte en die de fFN-test nodig hebben, zoals bepaald door hun arts om te helpen bij het beheer van de patiënt. De proefpersonen kunnen al dan niet symptomen vertonen die verband houden met vroeggeboorte en moeten voldoen aan de goedgekeurde etikettering van het apparaat en de toelatingscriteria.

Voor zwangere vrouwen met tekenen van weeën is de foetale fibronectine (fFN)-test goedgekeurd voor gebruik als hulpmiddel om het risico van vroeggeboorte te beoordelen binnen ≤ 7 of ≤ 14 dagen na cervicovaginale monsterafname die intacte vruchtwatervliezen en minimale cervicale dilatatie hebben ( < 3 cm) en worden bemonsterd tussen 24 weken, 0 dagen en 34 weken, 6 dagen. Het is ook goedgekeurd voor gebruik met aanvullende klinische informatie bij asymptomatische vrouwen met eenlingzwangerschappen wanneer een monster wordt verkregen tijdens een routinematig prenataal bezoek tussen 22 weken, 0 dagen en 30 weken, 6 dagen zwangerschap.

De fFN-test wordt uitgevoerd op de Rapid fFN voor het TLiIQ®-systeem en een positief fFN-resultaat treedt op bij concentraties ≥50 ng/ml en een negatieve fFN-test bij concentraties <50 ng/ml.

De huidige door de FDA goedgekeurde etikettering voor het verzamelen van het fFN-monster vereist een speculumonderzoek; het verzamelen van het fFN-monster is echter vaak nodig wanneer de vrouw voor het eerst aankomt op de arbeids- en bevallingsafdeling van het ziekenhuis, waar verpleegsters vaak niet zijn opgeleid of gekwalificeerd om speculumonderzoeken uit te voeren en een arts mogelijk niet direct beschikbaar is om het verzamelen uit te voeren. Daarom is er een onvervulde behoefte aan een eenvoudigere verzamelmethode.

Het testartikel in deze studie is het verzamelen van cervicovaginale monsters voor fFN-bepaling met behulp van een gestandaardiseerde verzamelmethode zonder speculum. Het controleartikel in dit onderzoek is de verzameling van een cervicovaginaal monster voor fFN-bepaling met behulp van de goedgekeurde verzamelingsmethode die een speculumonderzoek vereist. Zowel de test- als de fFN-controlemonsters worden verzameld en geëvalueerd met behulp van de goedgekeurde Rapid fFN voor het TLiIQ®-systeem.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de voorgestelde methode van fFN-monsterafname zonder speculum substantieel equivalent is aan de goedgekeurde methode met speculumonderzoek wanneer verkregen bij een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken en ≤ 34, 6 dagen bij vrouwen met symptomen en bij een zwangerschapsduur van ≥ 22 weken, 0 dagen en ≤ 30, 6 dagen bij asymptomatische vrouwen. Een bevinding van substantiële gelijkwaardigheid zou een wijziging van de etikettering ondersteunen om het verzamelen van monsters voor fFN-bepaling met of zonder speculumonderzoek mogelijk te maken.

Hypothese: De methode van fFN-monsterafname zonder speculum is niet inferieur aan afname met een speculum binnen een marge van non-inferioriteit van 5%.